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Ensaio de Segurança e Eficácia para Tratar a Insuficiência Cardíaca Diastólica Usando Ambrisentana

15 de maio de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Ensaio de Segurança e Eficácia Usando Ambrisentan para Hipertensão Pulmonar Associada à Insuficiência Cardíaca Congestiva com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Preservada

Este é um estudo randomizado de ambrisentana que durará 16 semanas. O estudo incluirá pacientes com insuficiência cardíaca diastólica e hipertensão pulmonar. Os pacientes serão randomizados (1:1) para ambrisentana ou placebo. O ambrisentan ou placebo correspondente será iniciado com 2,5 mg por via oral diariamente e aumentado para 5 mg e depois 10 mg diariamente, se tolerado. Os pacientes serão vistos pelo menos mensalmente por 16 semanas. As reações adversas serão revisadas e os exames laboratoriais mensais necessários (teste de função hepática e teste de gravidez, se aplicável) serão realizados. Os pacientes também completarão um teste de exercício (distância de caminhada de seis minutos) e uma pesquisa de qualidade de vida na consulta inicial, semana 4 e semana 16. Um ecocardiograma e um cateterismo cardíaco direito e medição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo serão realizados na visita de 16 semanas. O desfecho primário é a segurança, e os desfechos secundários incluem os resultados do cateterismo, os resultados do ecocardiograma, a distância percorrida e a pesquisa de qualidade de vida. A conclusão esperada do estudo é de 18 meses a partir do início. Ambrisentan é um medicamento aprovado pela FDA para HAP, mas não para ICC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: pacientes com hipertensão pulmonar secundária à insuficiência cardíaca congestiva (ICC) diastólica tratados com ambrisentana por 16 semanas terão melhora hemodinâmica, aumento da capacidade de exercício e melhora da classe funcional com um perfil de segurança aceitável, em comparação com pacientes tratados com placebo.

Objetivos: avaliar a segurança e eficácia do tratamento com ambrisentana em pacientes com hipertensão pulmonar devido à ICC diastólica. A eficácia será avaliada pela melhora na hemodinâmica (RPV (Resistência Vascular Pulmonar): endpoint primário de eficácia), distância de caminhada de seis minutos (6MWD), classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) e qualidade de vida após 16 semanas de tratamento com ambrisentana. A segurança do ambrisentan será comparada ao placebo.

Medicação concomitante: O tratamento com medicamentos padrão para ICC, incluindo diuréticos e controle ideal da pressão arterial com medicamentos anti-hipertensivos, será permitido durante todo o período do estudo. O ajuste dos diuréticos também será permitido e incentivado com base no protocolo planejado de gerenciamento de diuréticos. Medicamentos aprovados para ICC em geral também são permitidos, embora deva-se observar que não há medicamentos que mostrem benefícios na ICC diastólica. Os pacientes podem não estar em uso de antagonista de endotelina ou sildenafil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cateterismo

    1. Pressão arterial pulmonar elevada (PA média >25mmHg)
    2. Resistência vascular pulmonar elevada (>240 dines.cm.seg-5) ou gradiente transpulmonar (>12 mmHg)
    3. PDFVE elevado (>15mmHg, mas ≤23 mmHg)
  2. Evidência de disfunção diastólica ventricular esquerda: LA>4,0, HVE ou disfunção diastólica por padrão de enchimento mitral
  3. Ecocardiograma: Fração de ejeção do VE normal ou levemente reduzida (maior ou igual a 40%)
  4. IC crônica sintomática (classe funcional II-IV da OMS)
  5. Distância de caminhada da linha de base 100 a 400 metros
  6. Idade 18 - 80 (aumentou de 70)

Tratamento máximo da disfunção diastólica, conforme observado pelos médicos assistentes, sem alteração na terapia médica por um mês antes da entrada

Critério de exclusão:

  1. Uso de antagonista do receptor de endotelina, prostaciclina ou inibidor de PDE-5 dentro de 4 semanas após a inscrição
  2. Capacidade de exercício limitada por outra doença (outras doenças pulmonares, artrite, limitações de mobilidade)
  3. Hipertensão sistêmica não controlada
  4. Fibrilação atrial não controlada
  5. Doença valvular grave
  6. Mulheres grávidas - mulheres com potencial para engravidar precisarão usar agentes anticoncepcionais de barreira devido à teratogenicidade associada aos ERAs
  7. AOS não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Outro: Placebo
Pílula de açúcar
Outros nomes:
  • O placebo parecerá idêntico aos comprimidos de Ambrisentan
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Ambrisentana
Os indivíduos serão iniciados com 2,5 mg por dia e aumentados para 5 mg por dia em 2 semanas e, em seguida, 10 mg por dia se tolerados clinicamente (o edema é controlado e os sintomas são estáveis).
Outros nomes:
  • Letairis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Resistência Vascular Pulmonar (Unidades de Madeira)
Prazo: Linha de base e quatro meses
O resultado primário de eficácia será a Resistência Vascular Pulmonar. A PVR será calculada como [(PA média - cunha) / Débito Cardíaco]
Linha de base e quatro meses
Avaliação de segurança - Número de indivíduos que estão livres e aqueles que desenvolveram eventos adversos clinicamente significativos (CSAEs)
Prazo: 4 meses
A isenção de eventos adversos clinicamente significativos será medida determinando o número livre de CSAEs e aqueles que desenvolveram CSAEs
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Linha de base e quatro meses
os sujeitos completam o teste de caminhada de 6 minutos para determinar a distância (em metros) que eles são capazes de caminhar em 6 minutos.
Linha de base e quatro meses
Mudança na Classe Funcional
Prazo: linha de base e 4 meses
Mudança na classe funcional desde o início até o mês 4. Isso é classificado de WHO FC I a FC IV. A avaliação será concluída por um investigador do estudo em cada visita.
linha de base e 4 meses
Mudança no Funcionamento Físico da Forma Curta-36
Prazo: linha de base 4 meses
Mudança entre a linha de base e o acompanhamento nos itens de funcionamento físico do questionário SF-36. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
linha de base 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-300-0126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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