Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg til behandling af diastolisk hjertesvigt ved hjælp af Ambrisentan

15. maj 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med brug af Ambrisentan til pulmonal hypertension associeret med kongestiv hjertesvigt med bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion

Dette er en randomiseret undersøgelse af ambrisentan, der varer 16 uger. Undersøgelsen vil omfatte patienter med diastolisk hjertesvigt og pulmonal hypertension. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til ambrisentan eller placebo. Ambrisentan eller matchende placebo vil blive startet med 2,5 mg gennem munden dagligt og øget til 5 mg og derefter 10 mg dagligt, hvis det tolereres. Patienterne vil blive set mindst hver måned i 16 uger. Bivirkninger vil blive gennemgået, og de nødvendige månedlige laboratorietests (leverfunktionstest og graviditetstest, hvis relevant), vil blive udført. Patienterne vil også gennemføre en træningstest (seks minutters gangafstand) og en livskvalitetsundersøgelse ved baseline, uge ​​4 og uge 16 besøg. Et ekkokardiogram og en højre hjertekateterisering og måling af venstre ventrikulær ende diastolisk tryk vil blive udført ved 16 ugers besøget. Det primære endepunkt er sikkerhed, og sekundære endepunkter omfatter kateteriseringsresultaterne, ekkokardiogramresultater, gangdistancen og livskvalitetsundersøgelsen. Den forventede afslutning af undersøgelsen er 18 måneder fra påbegyndelse. Ambrisentan er et FDA godkendt lægemiddel til PAH, men ikke mod CHF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Patienter med pulmonal hypertension sekundært til diastolisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) behandlet med ambrisentan i 16 uger vil have forbedret hæmodynamik, øget træningskapacitet og forbedret funktionsklasse med en acceptabel sikkerhedsprofil sammenlignet med placebobehandlede patienter.

Mål: at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ambrisentanbehandling hos patienter med pulmonal hypertension på grund af diastolisk CHF. Effekten vil blive vurderet ved forbedring af hæmodynamikken (PVR (Pulmonal Vascular Resistance): primært effektmål), seks minutters gangafstand (6MWD), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse og livskvalitet efter 16 ugers behandling med ambrisentan. Ambrisentans sikkerhed vil blive sammenlignet med placebo.

Samtidig medicinering: Behandling med standardmedicin mod CHF inklusive diuretika og optimal blodtrykskontrol med antihypertensiv medicin vil være tilladt i hele undersøgelsesperioden. Diuretikajustering vil også være tilladt og opmuntret baseret på den planlagte diuretikabehandlingsprotokol. Godkendt medicin mod CHF generelt er også tilladt, selvom det skal bemærkes, at der ikke er nogen medicin, der har vist sig at have gavn af diastolisk CHF. Patienter er muligvis ikke på en endotelinantagonist eller sildenafil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kateterisering

    1. Forhøjet pulmonalt arterielt tryk (PA-gennemsnit >25 mmHg)
    2. Forhøjet pulmonal vaskulær modstand (>240 dyn.cm.sec-5) eller transpulmonal gradient (>12 mmHg)
    3. Forhøjet LVEDP (>15 mmHg, men ≤23 mmHg)
  2. Bevis på venstre ventrikel diastolisk dysfunktion: LA>4,0, LVH eller diastolisk dysfunktion ved mitralfyldningsmønster
  3. Ekkokardiogram: Normal eller let reduceret LV ejektionsfraktion (større end eller lig med 40 %)
  4. Symptomatisk kronisk HF (WHO funktionsklasse II-IV)
  5. Grundlinje gåafstand 100 til 400 meter
  6. Alder 18 - 80 (forøget fra 70)

Maksimal behandling af diastolisk dysfunktion som noteret af de behandlende læger uden ændring i medicinsk behandling i en måned før indrejse

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af endotelinreceptorantagonist, prostacyclin eller PDE-5-hæmmer inden for 4 uger efter tilmelding
  2. Træningskapacitet begrænset af anden sygdom (anden lungesygdom, gigt, mobilitetsbegrænsninger)
  3. Ukontrolleret systemisk hypertension
  4. Ukontrolleret atrieflimren
  5. Alvorlig klapsygdom
  6. Gravide kvinder - kvinder i den fødedygtige alder bliver nødt til at bruge præventionsmiddelbarriere på grund af den teratogenicitet, der er forbundet med ERA'er
  7. Ukontrolleret OSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Andet: Placebo
Sukker pille
Andre navne:
  • Placeboen vil se identisk ud med Ambrisentan-tabletterne
Aktiv komparator: 1
Medicin: Ambrisentan
Forsøgspersonerne vil blive indledt med 2,5 mg dagligt og øget til 5 mg dagligt om 2 uger og derefter 10 mg dagligt, hvis det er klinisk tolereret (ødemet er kontrolleret, og symptomerne er stabile).
Andre navne:
  • Letairis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (træenheder)
Tidsramme: Baseline og fire måneder
Det primære effektresultat vil være pulmonal vaskulær modstand. PVR vil blive beregnet som [(PA-middel - kile) / Hjerteoutput]
Baseline og fire måneder
Sikkerhedsvurdering - Antal forsøgspersoner, der er frie, og dem, der har udviklet klinisk signifikante bivirkninger (CSAE'er)
Tidsramme: 4 måneder
Frihed fra klinisk signifikante bivirkninger vil blive målt ved at bestemme antallet fri for CSAE'er og dem, der udviklede CSAE'er
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline og fire måneder
forsøgspersoner gennemfører 6 minutters gangtesten for at bestemme, hvor langt (i meter) de er i stand til at gå på 6 minutter.
Baseline og fire måneder
Ændring i funktionsklasse
Tidsramme: basline og 4 måneder
Ændring i funktionsklasse fra baseline til måned 4. Dette er klassificeret fra WHO FC I til FC IV. Vurdering vil blive afsluttet af en investigator på undersøgelsen ved hvert besøg.
basline og 4 måneder
Ændring i kort form-36 fysisk funktion
Tidsramme: baseline 4 måneder
Skift mellem baseline og opfølgning i de fysiske funktionspunkter i SF-36 spørgeskemaet. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed
baseline 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-300-0126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner