Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti k léčbě diastolického srdečního selhání pomocí ambrisentanu

15. května 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Zkouška bezpečnosti a účinnosti s použitím ambrisentanu pro plicní hypertenzi spojenou s městnavým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí levé komory

Toto je randomizovaná studie ambrisentanu, která bude trvat 16 týdnů. Studie bude zahrnovat pacienty s diastolickým srdečním selháním a plicní hypertenzí. Pacienti budou randomizováni (1:1) k ambrisentanu nebo placebu. Ambrisentan nebo odpovídající placebo bude zahájeno na 2,5 mg perorálně denně a zvýšeno na 5 mg a poté na 10 mg denně, pokud je tolerováno. Pacienti budou sledováni minimálně měsíčně po dobu 16 týdnů. Nežádoucí účinky budou přezkoumány a budou prováděny požadované měsíční laboratorní testy (testování jaterních funkcí a těhotenské testy, pokud jsou použitelné). Pacienti také vyplní zátěžový test (vzdálenost 6 minut chůze) a průzkum kvality života na začátku návštěvy ve 4. a 16. týdnu. Při návštěvě po 16 týdnech bude proveden echokardiogram a katetrizace pravého srdce a měření koncového diastolického tlaku levé komory. Primárním cílem je bezpečnost a sekundárními cíli jsou výsledky katetrizace, výsledky echokardiogramu, vzdálenost chůze a průzkum kvality života. Předpokládané ukončení studie je 18 měsíců od zahájení. Ambrisentan je lék schválený FDA pro PAH, ale ne pro CHF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: pacienti s plicní hypertenzí v důsledku diastolického městnavého srdečního selhání (CHF) léčení ambrisentanem po dobu 16 týdnů budou mít ve srovnání s pacienty léčenými placebem zlepšenou hemodynamiku, zvýšenou zátěžovou kapacitu a zlepšenou funkční třídu s přijatelným bezpečnostním profilem.

Cíle: zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby ambrisentanem u pacientů s plicní hypertenzí v důsledku diastolického CHF. Účinnost bude hodnocena zlepšením hemodynamiky (PVR (Pulmonary Vascular Resistance): primární cílový bod účinnosti), vzdáleností šest minut chůze (6MWD), funkční třídou Světové zdravotnické organizace (WHO) a kvalitou života po 16 týdnech léčby ambrisentanem. Bezpečnost ambrisentanu bude porovnána s placebem.

Souběžná medikace: Léčba standardními medikacemi pro CHF včetně diuretik a optimální kontrola krevního tlaku antihypertenzními medikacemi bude povolena po celou dobu studie. Úprava diuretik bude rovněž povolena a podporována na základě plánovaného protokolu léčby diuretiky. Schválené léky pro CHF jsou obecně také povoleny, i když je třeba poznamenat, že neexistují žádné léky, které by prokázaly přínos v diastolickém CHF. Pacienti nemusí užívat antagonistu endotelinu nebo sildenafil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Katetrizace

    1. Zvýšený plicní arteriální tlak (PA průměr > 25 mmHg)
    2. Zvýšená plicní vaskulární rezistence (>240 dynes.cm.s-5) nebo transpulmonální gradient (>12 mmHg)
    3. Zvýšené LVEDP (>15 mmHg, ale ≤23 mmHg)
  2. Důkaz diastolické dysfunkce levé komory: LA>4,0, LVH nebo diastolická dysfunkce podle vzoru mitrální náplně
  3. Echokardiogram: normální nebo mírně snížená ejekční frakce LK (větší nebo rovna 40 %)
  4. Symptomatické chronické srdeční selhání (funkční třída II-IV WHO)
  5. Základní vzdálenost chůze 100 až 400 metrů
  6. Věk 18–80 (zvýšeno ze 70)

Maximální léčba diastolické dysfunkce podle údajů ošetřujících lékařů beze změny léčebné terapie po dobu jednoho měsíce před vstupem

Kritéria vyloučení:

  1. Použití antagonisty endotelinového receptoru, prostacyklinu nebo inhibitoru PDE-5 do 4 týdnů od zařazení do studie
  2. Cvičební kapacita omezená jiným onemocněním (jiné onemocnění plic, artritida, omezení pohyblivosti)
  3. Nekontrolovaná systémová hypertenze
  4. Nekontrolovaná fibrilace síní
  5. Těžké onemocnění chlopní
  6. Těhotné ženy – ženy ve fertilním věku budou muset používat bariéru antikoncepce vzhledem k teratogenitě spojené s ERA
  7. Nekontrolovaná OSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Jiný: Placebo
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
  • Placebo bude vypadat stejně jako tablety Ambrisentanu
Aktivní komparátor: 1
Lék: Ambrisentan
Subjekty budou zahájeny na 2,5 mg denně a zvýšeny na 5 mg denně za 2 týdny a poté na 10 mg denně, pokud jsou klinicky tolerovány (edém je kontrolován a symptomy jsou stabilní).
Ostatní jména:
  • Letairis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicního vaskulárního odporu (dřevěné jednotky)
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
Primárním výsledkem účinnosti bude plicní vaskulární rezistence. PVR se vypočítá jako [(PA průměr - klín) / srdeční výdej]
Výchozí stav a čtyři měsíce
Posouzení bezpečnosti – počet subjektů, které jsou volné a těch, u kterých se vyvinuly klinicky významné nežádoucí příhody (CSAE)
Časové okno: 4 měsíce
Osvobození od klinicky významných nežádoucích účinků bude měřeno stanovením počtu bez CSAE a těch, u kterých se CSAE vyvinuly
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna za 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce
subjekty dokončí test 6minutové chůze, aby určily, jak daleko (v metrech) jsou schopny ujít za 6 minut.
Výchozí stav a čtyři měsíce
Změna ve funkční třídě
Časové okno: základní a 4 měsíce
Změna funkční třídy od výchozího stavu do měsíce 4. Toto je odstupňované od WHO FC I do FC IV. Hodnocení provede zkoušející studie při každé návštěvě.
základní a 4 měsíce
Změna ve fyzickém fungování Short Form-36
Časové okno: základní 4 měsíce
Změna mezi výchozím stavem a sledováním v položkách fyzického fungování dotazníku SF-36. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví
základní 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-300-0126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit