Исследование безопасности и эффективности лечения диастолической сердечной недостаточности с использованием амбризентана
15 мая 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Исследование безопасности и эффективности применения амбризентана при легочной гипертензии, связанной с застойной сердечной недостаточностью, с сохраненной фракцией выброса левого желудочка
Это рандомизированное исследование амбризентана, которое продлится 16 недель.
В исследование будут включены пациенты с диастолической сердечной недостаточностью и легочной гипертензией.
Пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения амбризентана или плацебо.
Прием амбризентана или соответствующего плацебо будет начинаться с 2,5 мг перорально в день и увеличиваться до 5 мг, а затем до 10 мг в день при переносимости.
Пациенты будут наблюдаться не реже одного раза в месяц в течение 16 недель.
Побочные реакции будут рассмотрены, и будут проводиться необходимые ежемесячные лабораторные тесты (тестирование функции печени и тест на беременность, если применимо).
Пациенты также выполнят тест с физической нагрузкой (шестиминутная прогулка) и опрос качества жизни на исходном уровне, на 4-й и 16-й неделе визита.
Эхокардиограмма, катетеризация правых отделов сердца и измерение конечного диастолического давления в левом желудочке будут выполнены на 16-недельном визите.
Первичной конечной точкой является безопасность, а вторичные конечные точки включают результаты катетеризации, результаты эхокардиограммы, пройденное расстояние и исследование качества жизни.
Ожидаемое завершение исследования — 18 месяцев с момента его начала.
Амбризентан одобрен FDA для лечения ЛАГ, но не для ЗСН.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: у пациентов с легочной гипертензией, вторичной по отношению к диастолической застойной сердечной недостаточности (ЗСН), получавших амбризентан в течение 16 недель, улучшалась гемодинамика, повышалась переносимость физических нагрузок и улучшался функциональный класс с приемлемым профилем безопасности по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Задачи: оценить безопасность и эффективность лечения амбризентаном у больных с легочной гипертензией на фоне диастолической ХСН. Эффективность будет оцениваться по улучшению гемодинамики (ЛСС (сопротивление легочных сосудов): первичная конечная точка эффективности), шестиминутной ходьбе (6MWD), функциональному классу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и качеству жизни после 16 недель лечения амбризентаном. Безопасность амбризентана будет сравниваться с плацебо.
Сопутствующее лечение: лечение стандартными препаратами для ЗСН, включая диуретики, и оптимальный контроль артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов будет разрешено в течение всего периода исследования. Корректировка диуретиков также будет разрешена и рекомендуется на основе запланированного протокола управления диуретиками. Одобренные лекарства для лечения ЗСН в целом также разрешены, хотя следует отметить, что нет лекарств, которые показали бы пользу при диастолической ЗСН. Пациенты могут не принимать антагонисты эндотелина или силденафил.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Катетеризация
- Повышенное давление в легочной артерии (среднее значение PA > 25 мм рт. ст.)
- Повышенное легочное сосудистое сопротивление (>240 дин·см·сек-5) или транспульмональный градиент (>12 мм рт.ст.)
- Повышенное ДДЛЖ (>15 мм рт.ст., но ≤23 мм рт.ст.)
- Признаки диастолической дисфункции левого желудочка: LA>4,0, ГЛЖ или диастолическая дисфункция по типу митрального наполнения
- Эхокардиограмма: нормальная или умеренно сниженная фракция выброса ЛЖ (больше или равна 40%).
- Симптоматическая хроническая СН (II-IV функциональный класс ВОЗ)
- Базовая дистанция ходьбы от 100 до 400 метров
- Возраст 18–80 (увеличено с 70)
Максимальное лечение диастолической дисфункции, отмеченной лечащим врачом, без изменения медикаментозной терапии в течение одного месяца до поступления.
Критерий исключения:
- Использование антагониста рецептора эндотелина, простациклина или ингибитора ФДЭ-5 в течение 4 недель после регистрации
- Способность к физической нагрузке ограничена другим заболеванием (другое заболевание легких, артрит, ограничение подвижности)
- Неконтролируемая системная гипертензия
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- Тяжелая клапанная болезнь
- Беременные женщины - женщины детородного возраста должны будут использовать барьерные противозачаточные средства, учитывая тератогенность, связанную с ERA.
- Неконтролируемый СОАС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Сахарная таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
|
Субъекты будут начинать с 2,5 мг в день и увеличивать до 5 мг в день в течение 2 недель, а затем 10 мг в день при клинической переносимости (отек контролируется и симптомы стабильны).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (деревянные единицы)
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца
|
Первичным результатом эффективности будет легочное сосудистое сопротивление. PVR будет рассчитываться как [(среднее значение PA - клин) / сердечный выброс]
|
Исходный уровень и четыре месяца
|
|
Оценка безопасности - количество субъектов, которые свободны, и тех, у кого развились клинически значимые нежелательные явления (CSAE)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Отсутствие клинически значимых нежелательных явлений будет измеряться путем определения числа людей, у которых не было CSAE, и тех, у кого развились CSAE.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца
|
испытуемые проходят тест 6-минутной ходьбы, чтобы определить, какое расстояние (в метрах) они могут пройти за 6 минут.
|
Исходный уровень и четыре месяца
|
|
Изменение функционального класса
Временное ограничение: исходный уровень и 4 мес.
|
Изменение функционального класса от исходного уровня до 4-го месяца.
Это оценивается от ВОЗ FC I до FC IV.
Оценка будет проводиться исследователем исследования при каждом посещении.
|
исходный уровень и 4 мес.
|
|
Изменение в краткой форме-36 физического функционирования
Временное ограничение: исходный уровень 4 месяца
|
Изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением в вопросах физического функционирования опросника SF-36.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.
|
исходный уровень 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
- Главный следователь: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-US-300-0126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбрисентан
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутингПротеинурия | Хроническое заболевание почек | IgA-нефропатияКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First... и другие соавторыРекрутингЛегочная артериальная гипертензия (ЛАГ)Китай