Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu rozkurczowej niewydolności serca za pomocą ambrisentanu

15 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ambrisentanu w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z zastoinową niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory

Jest to randomizowane badanie ambrisentanu, które potrwa 16 tygodni. Badanie obejmie pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grup otrzymujących ambrisentan lub placebo. Ambrisentan lub pasujące placebo rozpocznie się od 2,5 mg doustnie dziennie i zostanie zwiększone do 5 mg, a następnie 10 mg dziennie, jeśli będzie tolerowane. Pacjenci będą przyjmowani co najmniej raz w miesiącu przez 16 tygodni. Działania niepożądane zostaną przeanalizowane i zostaną przeprowadzone wymagane comiesięczne badania laboratoryjne (badania czynności wątroby i testy ciążowe, jeśli dotyczy). Pacjenci przejdą również test wysiłkowy (sześciominutowy marsz) i ankietę dotyczącą jakości życia podczas wizyty wyjściowej, w 4. i 16. tygodniu. Echokardiogram i cewnikowanie prawego serca oraz pomiar ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory zostaną wykonane podczas wizyty w 16 tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo, a drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki cewnikowania, wyniki echokardiogramu, dystans marszu i ankieta dotycząca jakości życia. Przewidywany czas zakończenia badania to 18 miesięcy od rozpoczęcia. Ambrisentan jest lekiem zatwierdzonym przez FDA na PAH, ale nie na CHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: pacjenci z nadciśnieniem płucnym wtórnym do rozkurczowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) leczeni ambrisentanem przez 16 tygodni będą mieli lepszą hemodynamikę, zwiększoną wydolność wysiłkową i lepszą klasę czynnościową z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Cel pracy: ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ambrisentanem u pacjentów z nadciśnieniem płucnym w przebiegu rozkurczowej CHF. Skuteczność będzie oceniana na podstawie poprawy parametrów hemodynamicznych (PVR (płucny opór naczyniowy): pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności), odległości 6 minut marszu (6MWD), klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i jakości życia po 16 tygodniach leczenia ambrisentanem. Bezpieczeństwo ambrisentanu zostanie porównane z placebo.

Leki towarzyszące: Leczenie standardowymi lekami na CHF, w tym lekami moczopędnymi, oraz optymalna kontrola ciśnienia krwi lekami przeciwnadciśnieniowymi będzie dozwolone przez cały okres badania. Dostosowanie diuretyków będzie również dozwolone i zalecane w oparciu o planowany protokół postępowania z diuretykami. Zatwierdzone leki na CHF ogólnie są również dozwolone, chociaż należy zauważyć, że nie ma leków, które wykazałyby korzyści w rozkurczowej CHF. Pacjenci nie mogą przyjmować antagonisty endoteliny ani syldenafilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cewnikowanie

    1. Podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej (średnia PA >25 mmHg)
    2. Podwyższony opór naczyniowy płuc (>240 dyn.cm.sec-5) lub gradient przezpłucny (>12 mmHg)
    3. Podwyższony LVEDP (>15 mmHg, ale ≤23 mmHg)
  2. Dowody dysfunkcji rozkurczowej lewej komory: LA>4,0, LVH lub dysfunkcja rozkurczowa na podstawie wzorca wypełnienia mitralnego
  3. Echokardiogram: prawidłowa lub nieznacznie obniżona frakcja wyrzutowa LV (większa lub równa 40%)
  4. Objawowa przewlekła HF (klasa czynnościowa II-IV wg WHO)
  5. Podstawowy dystans marszu od 100 do 400 metrów
  6. Wiek 18 - 80 (wzrost z 70)

Maksymalne leczenie dysfunkcji rozkurczowej odnotowane przez lekarzy prowadzących bez zmian w leczeniu zachowawczym przez jeden miesiąc przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antagonisty receptora endoteliny, prostacykliny lub inhibitora PDE-5 w ciągu 4 tygodni od włączenia
  2. Zdolność wysiłkowa ograniczona przez inną chorobę (inna choroba płuc, zapalenie stawów, ograniczenia ruchowe)
  3. Niekontrolowane nadciśnienie układowe
  4. Niekontrolowane migotanie przedsionków
  5. Ciężka choroba zastawkowa
  6. Kobiety w ciąży – kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować barierowe środki antykoncepcyjne ze względu na teratogenność związaną z ERA
  7. Niekontrolowany OBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Inny: Placebo
Pigułka cukrowa
Inne nazwy:
  • Placebo będzie wyglądać identycznie jak tabletki Ambrisentan
Aktywny komparator: 1
Lek: Ambrisentan
Pacjenci będą rozpoczynać od dawki 2,5 mg dziennie i zwiększać ją do 5 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 10 mg dziennie, jeśli będzie to tolerowane klinicznie (obrzęk jest kontrolowany, a objawy stabilne).
Inne nazwy:
  • Letairis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyń płucnych (jednostki drewna)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie płucny opór naczyniowy. PVR zostanie obliczony jako [(Średnia PA - klin) / Rzut serca]
Punkt odniesienia i cztery miesiące
Ocena bezpieczeństwa — liczba pacjentów, którzy są wolni i tych, u których wystąpiły klinicznie istotne zdarzenia niepożądane (CSAE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wolność od klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych będzie mierzona poprzez określenie liczby osób wolnych od CSAE i tych, u których rozwinęły się CSAE
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery miesiące
badani wypełniają 6-minutowy test marszu, aby określić, jak daleko (w metrach) są w stanie przejść w ciągu 6 minut.
Punkt odniesienia i cztery miesiące
Zmiana klasy funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa i 4 miesiące
Zmiana w klasie funkcjonalnej od wartości początkowej do miesiąca 4. Jest to stopniowane od WHO FC I do FC IV. Ocena zostanie zakończona przez badacza w ramach badania podczas każdej wizyty.
linia bazowa i 4 miesiące
Zmiana w krótkiej formie-36 Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: podstawa 4 miesiące
Zmiana między punktem wyjściowym a kontynuacją w elementach funkcjonowania fizycznego kwestionariusza SF-36. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne
podstawa 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-300-0126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Ambrisentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj