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Prova di sicurezza ed efficacia per il trattamento dell'insufficienza cardiaca diastolica utilizzando Ambrisentan

15 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ambrisentan per l'ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata

Questo è uno studio randomizzato su ambrisentan che durerà 16 settimane. Lo studio includerà pazienti con insufficienza cardiaca diastolica e ipertensione polmonare. I pazienti saranno randomizzati (1:1) ad ambrisentan o placebo. L'ambrisentan o il placebo corrispondente verrà avviato a 2,5 mg per via orale al giorno e aumentato a 5 mg e poi a 10 mg al giorno, se tollerato. I pazienti saranno visitati almeno una volta al mese per 16 settimane. Le reazioni avverse saranno esaminate e verranno eseguiti i test di laboratorio mensili richiesti (test di funzionalità epatica e test di gravidanza, se applicabile). I pazienti completeranno anche un test da sforzo (distanza percorsa in sei minuti) e un sondaggio sulla qualità della vita al basale, alla settimana 4 e alla settimana 16. Un ecocardiogramma e un cateterismo del cuore destro e la misurazione della pressione diastolica ventricolare sinistra verranno eseguiti alla visita di 16 settimane. L'endpoint primario è la sicurezza e gli endpoint secondari includono i risultati del cateterismo, i risultati dell'ecocardiogramma, la distanza percorsa e il sondaggio sulla qualità della vita. Il completamento previsto dello studio è di 18 mesi dall'inizio. Ambrisentan è un farmaco approvato dalla FDA per la PAH, ma non per la CHF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: i pazienti con ipertensione polmonare secondaria a insufficienza cardiaca congestizia diastolica (CHF) trattati con ambrisentan per 16 settimane avranno un miglioramento dell'emodinamica, una maggiore capacità di esercizio e una migliore classe funzionale con un profilo di sicurezza accettabile, rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Obiettivi: valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con ambrisentan nei pazienti con ipertensione polmonare dovuta a CHF diastolico. L'efficacia sarà valutata in base al miglioramento dell'emodinamica (PVR (resistenza vascolare polmonare): endpoint primario di efficacia), distanza percorsa in sei minuti (6MWD), classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e qualità della vita dopo 16 settimane di trattamento con ambrisentan. La sicurezza di ambrisentan sarà confrontata con il placebo.

Farmaci concomitanti: il trattamento con farmaci standard per CHF inclusi diuretici e controllo ottimale della pressione arteriosa con farmaci antipertensivi sarà consentito per tutto il periodo di studio. Sarà inoltre consentito e incoraggiato l'aggiustamento dei diuretici in base al protocollo di gestione dei diuretici pianificato. Sono consentiti anche i farmaci approvati per la CHF in generale, anche se va notato che non ci sono farmaci che hanno dimostrato di avere benefici nella CHF diastolica. I pazienti potrebbero non assumere un antagonista dell'endotelina o sildenafil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cateterismo

    1. Pressione arteriosa polmonare elevata (PA media >25 mmHg)
    2. Resistenza vascolare polmonare elevata (>240 dynes.cm.sec-5) o gradiente transpolmonare (>12 mmHg)
    3. LVEDP elevato (>15 mmHg, ma ≤23 mmHg)
  2. Evidenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro: LA>4.0, LVH o disfunzione diastolica da pattern di riempimento mitralico
  3. Ecocardiogramma: frazione di eiezione del ventricolo sinistro normale o lievemente ridotta (maggiore o uguale al 40%)
  4. Scompenso cardiaco cronico sintomatico (classe funzionale OMS II-IV)
  5. Distanza percorsa dalla linea di base da 100 a 400 metri
  6. Età 18 - 80 (aumentata da 70)

Trattamento massimo della disfunzione diastolica come indicato dai medici curanti senza alcun cambiamento nella terapia medica per un mese prima dell'ingresso

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antagonista del recettore dell'endotelina, prostaciclina o inibitore della PDE-5 entro 4 settimane dall'arruolamento
  2. Capacità di esercizio limitata da altre malattie (altre malattie polmonari, artrite, limitazioni di mobilità)
  3. Ipertensione sistemica incontrollata
  4. Fibrillazione atriale incontrollata
  5. Malattia valvolare grave
  6. Le donne in gravidanza - le donne in età fertile dovranno utilizzare la barriera dell'agente contraccettivo data la teratogenicità associata a ERA
  7. OSA incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Altro: Placebo
Pillola di zucchero
Altri nomi:
  • Il placebo sembrerà identico alle compresse di Ambrisentan
Comparatore attivo: 1
Droga: Ambrisentan
I soggetti verranno iniziati a 2,5 mg al giorno e aumentati a 5 mg al giorno in 2 settimane e poi a 10 mg al giorno se clinicamente tollerati (l'edema è controllato e i sintomi sono stabili).
Altri nomi:
  • Letairis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza vascolare polmonare (unità di legno)
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
L'esito primario di efficacia sarà la resistenza vascolare polmonare. Il PVR sarà calcolato come [(PA media - cuneo) / gittata cardiaca]
Basale e quattro mesi
Valutazione della sicurezza: numero di soggetti liberi e di coloro che hanno sviluppato eventi avversi clinicamente significativi (CSAE)
Lasso di tempo: 4 mesi
La libertà da eventi avversi clinicamente significativi sarà misurata determinando il numero libero da CSAE e coloro che hanno sviluppato CSAE
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi
i soggetti completano il test del cammino di 6 minuti per determinare quanto lontano (in metri) sono in grado di camminare in 6 minuti.
Basale e quattro mesi
Cambio di classe funzionale
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Variazione della classe funzionale dal basale al mese 4. Questo è classificato da WHO FC I a FC IV. La valutazione sarà completata da un investigatore dello studio ad ogni visita.
basale e 4 mesi
Cambiamento in forma breve-36 Funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale 4 mesi
Variazione tra baseline e follow-up negli elementi di funzionamento fisico del questionario SF-36. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
basale 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-300-0126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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