Biztonsági és hatékonysági próba a diasztolés szívelégtelenség kezelésére ambriszentán használatával
Pangásos szívelégtelenséghez társuló pulmonális hipertónia kezelésére szolgáló ambriszentán biztonságos és hatásos vizsgálata megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: A diasztolés pangásos szívelégtelenség (CHF) miatti másodlagos pulmonalis hypertoniában szenvedő betegek, akiket 16 héten keresztül ambriszentánnal kezeltek, javult a hemodinamika, megnövekedett a terhelési kapacitás és javult a funkcionális osztály, elfogadható biztonsági profillal a placebóval kezelt betegekhez képest.
Célkitűzések: az ambriszentán-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diasztolés szívelégtelenség miatt kialakuló pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél. A hatékonyságot a hemodinamika (PVR (Pulmonary Vascular Resistance): elsődleges hatékonysági végpont), hatperces sétatávolság (6MWD), az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztálya és az életminőség javulása alapján fogják értékelni 16 hetes ambriszentán-kezelés után. Az ambriszentán biztonságosságát a placebóhoz hasonlítják.
Egyidejű gyógyszeres kezelés: A CHF standard gyógyszereivel történő kezelés, beleértve a diuretikumokat és az optimális vérnyomás szabályozást vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, megengedett a vizsgálati időszak alatt. A diuretikumok módosítása szintén megengedett és ösztönözhető a tervezett diuretikumkezelési protokoll alapján. A CHF-re jóváhagyott gyógyszerek általában is megengedettek, bár meg kell jegyezni, hogy nincs olyan gyógyszer, amelyről kimutatták volna a diasztolés szívelégtelenség kezelésére. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak endotelin antagonistát vagy szildenafilt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Katéterezés
- Emelkedett pulmonális artériás nyomás (PA átlag >25 Hgmm)
- Megnövekedett pulmonalis vaszkuláris ellenállás (>240 dyn.cm.sec-5) vagy transzpulmonális gradiens (>12 Hgmm)
- Emelkedett LVEDP (>15 Hgmm, de ≤23 Hgmm)
- A bal kamrai diasztolés diszfunkció bizonyítéka: LA>4,0, LVH vagy diasztolés diszfunkció mitrális töltési mintával
- Echokardiogram: Normál vagy enyhén csökkent LV ejekciós frakció (40%-nál nagyobb vagy egyenlő
- Tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség (WHO II-IV funkcionális osztály)
- Kiindulási sétatávolság 100-400 méter
- Életkor 18-80 (70-ről nőtt)
A kezelőorvosok által megállapított diasztolés diszfunkció maximális kezelése anélkül, hogy a belépés előtt egy hónapig a gyógyszeres kezelésben változás történt volna
Kizárási kritériumok:
- Endothelin receptor antagonista, prosztaciklin vagy PDE-5 gátló alkalmazása a beiratkozást követő 4 héten belül
- Egyéb betegség (egyéb tüdőbetegség, ízületi gyulladás, mozgáskorlátozottság) által korlátozott mozgásképesség
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
- Súlyos billentyűbetegség
- Terhes nőknek – fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátló gátat kell alkalmazniuk, tekintettel az ERA-hoz kapcsolódó teratogenitásra.
- Ellenőrizetlen OSA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Cukor pirula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
Az alanyokat napi 2,5 mg-mal kezdik, majd 2 hét alatt napi 5 mg-ra, majd napi 10 mg-ra emelik, ha klinikailag tolerálják (az ödéma kontrollált és a tünetek stabilak).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia változása (fa egységekben)
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia lesz. A PVR-t a következőképpen számítják ki: [(PA átlag - ék) / szívteljesítmény]
|
Alapállapot és négy hónap
|
|
Biztonsági értékelés – Azon alanyok száma, akik szabadok, és akiknél klinikailag jelentős nemkívánatos események (CSAE) alakultak ki
Időkeret: 4 hónap
|
A klinikailag jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség mérése a CSAE-ktől mentesek és a CSAE-ktől mentes személyek számának meghatározásával történik.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás 6 perces sétával
Időkeret: Alapállapot és négy hónap
|
Az alanyok kitöltik a 6 perces séta tesztet, hogy meghatározzák, mennyit (méterben) képesek 6 perc alatt gyalogolni.
|
Alapállapot és négy hónap
|
|
Változás a funkcionális osztályban
Időkeret: alapvonal és 4 hónap
|
A funkcionális osztály változása az alapvonalról a 4. hónapra.
Ez a WHO FC I-től az FC IV-ig terjed.
Az értékelést a vizsgálatot végző vizsgáló minden látogatáskor elvégzi.
|
alapvonal és 4 hónap
|
|
Változás a Short Form-36 fizikai működésében
Időkeret: alapérték 4 hónap
|
Változás az alapvonal és a nyomon követés között az SF-36 kérdőív fizikai működési elemeiben.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség
|
alapérték 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
- Kutatásvezető: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN-US-300-0126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .