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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung diastolischer Herzinsuffizienz mit Ambrisentan

15. Mai 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Ambrisentan bei pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion

Dies ist eine randomisierte Studie zu Ambrisentan, die 16 Wochen dauern wird. An der Studie werden Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert (1:1) entweder Ambrisentan oder Placebo zugeteilt. Die Gabe von Ambrisentan oder dem entsprechenden Placebo wird mit 2,5 mg täglich oral eingenommen und bei Verträglichkeit auf 5 mg und dann auf 10 mg täglich erhöht. Die Patienten werden 16 Wochen lang mindestens monatlich untersucht. Nebenwirkungen werden überprüft und die erforderlichen monatlichen Labortests (Leberfunktionstest und ggf. Schwangerschaftstest) werden durchgeführt. Die Patienten absolvieren außerdem einen Belastungstest (sechs Minuten zu Fuß) und eine Umfrage zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie bei den Besuchen in Woche 4 und Woche 16. Beim 16-wöchigen Besuch werden ein Echokardiogramm, eine Katheterisierung des rechten Herzens und eine Messung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, und sekundäre Endpunkte umfassen die Katheterisierungsergebnisse, Echokardiogramm-Ergebnisse, die Gehstrecke und die Umfrage zur Lebensqualität. Der voraussichtliche Abschluss der Studie liegt 18 Monate nach Beginn. Ambrisentan ist ein von der FDA zugelassenes Medikament für PAH, jedoch nicht für CHF.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge einer diastolischen Herzinsuffizienz (CHF), die 16 Wochen lang mit Ambrisentan behandelt wurden, weisen im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine verbesserte Hämodynamik, eine erhöhte körperliche Leistungsfähigkeit und eine verbesserte Funktionsklasse bei akzeptablem Sicherheitsprofil auf.

Ziele: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ambrisentan-Behandlung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund diastolischer CHF. Die Wirksamkeit wird anhand der Verbesserung der Hämodynamik (PVR (Pulmonary Vascular Resistance): primärer Wirksamkeitsendpunkt), der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD), der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Lebensqualität nach 16-wöchiger Behandlung mit Ambrisentan beurteilt. Die Sicherheit von Ambrisentan wird mit Placebo verglichen.

Begleitmedikation: Eine Behandlung mit Standardmedikamenten gegen CHF, einschließlich Diuretika, und eine optimale Blutdruckkontrolle mit blutdrucksenkenden Medikamenten sind während des gesamten Studienzeitraums zulässig. Eine Anpassung der Diuretika wird ebenfalls erlaubt und auf der Grundlage des geplanten Diuretika-Managementprotokolls gefördert. Zugelassene Medikamente gegen Herzinsuffizienz sind im Allgemeinen ebenfalls erlaubt, allerdings ist zu beachten, dass es keine Medikamente gibt, die nachweislich einen Nutzen bei diastolischer Herzinsuffizienz haben. Die Patienten dürfen keinen Endothelin-Antagonisten oder Sildenafil einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Katheterisierung

    1. Erhöhter pulmonalarterieller Druck (PA-Mittelwert >25 mmHg)
    2. Erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand (>240 dyn.cm.sec-5) oder transpulmonaler Gradient (>12 mmHg)
    3. Erhöhter LVEDP (>15 mmHg, aber ≤23 mmHg)
  2. Hinweise auf eine linksventrikuläre diastolische Dysfunktion: LA>4,0, LVH oder diastolische Dysfunktion durch Mitralfüllungsmuster
  3. Echokardiogramm: Normale oder leicht reduzierte LV-Ejektionsfraktion (größer oder gleich 40 %)
  4. Symptomatische chronische Herzinsuffizienz (WHO-Funktionsklasse II-IV)
  5. Grundgehstrecke 100 bis 400 Meter
  6. Alter 18–80 (von 70)

Maximale Behandlung der diastolischen Dysfunktion, wie von den behandelnden Ärzten festgestellt, ohne Änderung der medikamentösen Therapie für einen Monat vor der Einreise

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Prostazyklins oder PDE-5-Hemmers innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  2. Durch andere Krankheiten eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit (andere Lungenerkrankungen, Arthritis, Mobilitätseinschränkungen)
  3. Unkontrollierte systemische Hypertonie
  4. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  5. Schwere Herzklappenerkrankung
  6. Schwangere Frauen – Frauen im gebärfähigen Alter müssen aufgrund der mit ERAs verbundenen Teratogenität ein Verhütungsmittel verwenden
  7. Unkontrollierte OSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Placebo
Zuckerpille
Andere Namen:
  • Das Placebo sieht genauso aus wie die Ambrisentan-Tabletten
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Ambrisentan
Den Probanden wird mit 2,5 mg pro Tag begonnen und die Dosis innerhalb von 2 Wochen auf 5 mg täglich und dann bei klinischer Verträglichkeit auf 10 mg täglich erhöht (Ödeme sind unter Kontrolle und die Symptome sind stabil).
Andere Namen:
  • Letairis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (Holzeinheiten)
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird der pulmonale Gefäßwiderstand sein. Der PVR wird berechnet als [(PA-Mittelwert – Keil) / Herzzeitvolumen]
Baseline und vier Monate
Sicherheitsbewertung – Anzahl der Probanden, die frei waren, und derjenigen, bei denen klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (CSAEs) auftraten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Freiheit von klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen wird gemessen, indem die Zahl der Personen bestimmt wird, die frei von CSAEs sind und diejenigen, die CSAEs entwickelt haben
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 6 Minuten Fußweg
Zeitfenster: Baseline und vier Monate
Die Probanden absolvieren den 6-Minuten-Gehtest, um festzustellen, wie weit (in Metern) sie in 6 Minuten gehen können.
Baseline und vier Monate
Änderung der Funktionsklasse
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Änderung der Funktionsklasse vom Ausgangswert bis zum 4. Monat. Die Einstufung erfolgt von WHO FC I bis FC IV. Die Beurteilung wird bei jedem Besuch von einem Prüfer der Studie durchgeführt.
Grundlinie und 4 Monate
Änderung in Kurzform-36 Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert 4 Monate
Veränderung zwischen Ausgangswert und Follow-up bei den körperlichen Funktionselementen des SF-36-Fragebogens. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit
Ausgangswert 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-300-0126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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