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Ensayo de seguridad y eficacia para tratar la insuficiencia cardíaca diastólica con ambrisentán

15 de mayo de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Ensayo de seguridad y eficacia usando ambrisentan para la hipertensión pulmonar asociada con insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección ventricular izquierda conservada

Este es un estudio aleatorizado de ambrisentan que durará 16 semanas. El estudio incluirá pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica e hipertensión pulmonar. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir ambrisentan o placebo. El ambrisentán o el placebo correspondiente se iniciarán con 2,5 mg por vía oral al día y se aumentarán a 5 mg y luego a 10 mg al día, si se tolera. Los pacientes serán vistos al menos una vez al mes durante 16 semanas. Se revisarán las reacciones adversas y se realizarán las pruebas de laboratorio mensuales requeridas (pruebas de función hepática y prueba de embarazo, si corresponde). Los pacientes también completarán una prueba de ejercicio (seis minutos de distancia a pie) y una encuesta de calidad de vida en la visita inicial, la semana 4 y la semana 16. Se realizará un ecocardiograma y un cateterismo del corazón derecho y una medición de la presión diastólica final del ventrículo izquierdo en la visita de 16 semanas. El punto final primario es la seguridad, y los puntos finales secundarios incluyen los resultados del cateterismo, los resultados del ecocardiograma, la distancia recorrida y la encuesta de calidad de vida. La finalización prevista del estudio es de 18 meses desde su inicio. Ambrisentan es un medicamento aprobado por la FDA para PAH, pero no para CHF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: los pacientes con hipertensión pulmonar secundaria a insuficiencia cardíaca congestiva diastólica (ICC) tratados con ambrisentan durante 16 semanas tendrán una hemodinámica mejorada, mayor capacidad de ejercicio y mejor clase funcional con un perfil de seguridad aceptable, en comparación con los pacientes tratados con placebo.

Objetivos: evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con ambrisentan en pacientes con hipertensión pulmonar por ICC diastólica. La eficacia se evaluará mediante la mejora en la hemodinámica (PVR (resistencia vascular pulmonar): criterio principal de valoración de la eficacia), la distancia recorrida en seis minutos (6MWD), la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la calidad de vida después de 16 semanas de tratamiento con ambrisentan. La seguridad de ambrisentan se comparará con la de un placebo.

Medicación concomitante: se permitirá el tratamiento con medicamentos estándar para la ICC, incluidos los diuréticos, y el control óptimo de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos durante todo el período del estudio. También se permitirá y alentará el ajuste de diuréticos en función del protocolo de manejo de diuréticos planificado. Los medicamentos aprobados para la CHF en general también están permitidos, aunque se debe tener en cuenta que no hay medicamentos que demuestren tener un beneficio en la CHF diastólica. Es posible que los pacientes no estén tomando un antagonista de la endotelina o sildenafilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cateterismo

    1. Presión arterial pulmonar elevada (PA media >25 mmHg)
    2. Resistencia vascular pulmonar elevada (>240 dinas.cm.seg-5) o gradiente transpulmonar (>12 mmHg)
    3. PDVI elevada (>15 mmHg, pero ≤23 mmHg)
  2. Evidencia de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo: LA>4.0, HVI o disfunción diastólica por patrón de llenado mitral
  3. Ecocardiograma: fracción de eyección del VI normal o levemente reducida (mayor o igual al 40 %)
  4. IC crónica sintomática (clase funcional II-IV de la OMS)
  5. Distancia de caminata de referencia de 100 a 400 metros
  6. Edad 18 - 80 (aumentado de 70)

Tratamiento máximo de la disfunción diastólica según lo notificado por los médicos tratantes sin cambios en la terapia médica durante un mes antes del ingreso

Criterio de exclusión:

  1. Uso de antagonistas del receptor de la endotelina, prostaciclina o inhibidor de la PDE-5 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  2. Capacidad de ejercicio limitada por otra enfermedad (otra enfermedad pulmonar, artritis, limitaciones de movilidad)
  3. Hipertensión sistémica no controlada
  4. Fibrilación auricular no controlada
  5. Enfermedad valvular severa
  6. Mujeres embarazadas: las mujeres en edad fértil necesitarán usar una barrera de agente anticonceptivo dada la teratogenicidad asociada con los ERA.
  7. AOS no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Otro: Placebo
Pastilla de azucar
Otros nombres:
  • El placebo se verá idéntico a las tabletas de Ambrisentan
Comparador activo: 1
Droga: Ambrisentan
Los sujetos comenzarán con 2,5 mg por día y se aumentarán a 5 mg por día en 2 semanas y luego a 10 mg por día si se tolera clínicamente (el edema está controlado y los síntomas son estables).
Otros nombres:
  • Letairis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia vascular pulmonar (unidades de madera)
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses
El resultado principal de eficacia será la resistencia vascular pulmonar. La RVP se calculará como [(PA media - cuña)/Gasto cardíaco]
Línea de base y cuatro meses
Evaluación de seguridad: número de sujetos que están libres y aquellos que desarrollaron eventos adversos clínicamente significativos (CSAE)
Periodo de tiempo: 4 meses
La ausencia de eventos adversos clínicamente significativos se medirá determinando el número libre de CSAE y aquellos que desarrollaron CSAE.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses
los sujetos completan la prueba de caminata de 6 minutos para determinar qué tan lejos (en metros) pueden caminar en 6 minutos.
Línea de base y cuatro meses
Cambio de Clase Funcional
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Cambio en la clase funcional desde el inicio hasta el mes 4. Esto se clasifica de la OMS FC I a la FC IV. La evaluación será completada por un investigador del estudio en cada visita.
línea de base y 4 meses
Cambio en la forma abreviada-36 Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: línea de base 4 meses
Cambio entre basal y seguimiento en los ítems de funcionamiento físico del cuestionario SF-36. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
línea de base 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US-300-0126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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