比较替米沙坦和氨氯地平对伴有肥胖和糖尿病的高血压患者的代谢作用的试验 (HOT-DM)
2013年12月15日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
高血压伴肥胖试验：糖尿病分支
最近的研究表明，肥胖的人更容易患高血压。
随着肥胖、高血压和糖尿病并存，患者更易患高脂血症、冠状动脉和脑动脉粥样硬化和周围血管疾病。
腹部肥胖常伴有内脏脂肪大量堆积，增加多种炎症介质、细胞因子和脂肪细胞因子的分泌，在心血管和代谢疾病中发挥重要作用。
一些报告表明，血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 除了具有降压作用外，还可以改善糖尿病或代谢综合征患者的代谢特征。
据报道，一些ARB，如替米沙坦和坎地沙坦，可以防止实验动物的体重增加和高脂肪引起的肥胖。
然而，对于伴有糖尿病的肥胖型高血压患者，替米沙坦干预改善脂肪沉积和其他相关代谢特征是否优于 CCB 药物（氨氯地平），仍然未知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国、400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署信息同意书
- 30~70岁
- 2周内未进行降压治疗者：140mmHg≤SBP<180mmHg，或90mmHg≤DBP<110mmHg。 2周内接受降压治疗者：SBP<180mmHg、DBP<110mmHg
- 男性腰围大于90cm，女性大于80cm
- 确诊糖尿病
排除标准：
- 3级高血压：SBP≥180mmHg，或DBP≥110mmHg
- 腰围男性小于90cm，女性小于80cm
- 已知对试验药物过敏或过敏
- 试验前1年内NYHA Ⅱ~Ⅳ级心力衰竭、心肌梗塞或脑血管意外
- 急性感染、肿瘤、严重心律失常、精神疾病、吸毒或酗酒
- 肝炎或肝硬化病史
- 严重肾脏病史
- 怀孕、哺乳
- 在 3 个月内参加其他试验
- 后续行动或合规性的任何障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替米沙坦组
替米沙坦干预组
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替米沙坦，初始剂量：每天 40 毫克，最大剂量：每天 160 毫克
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有源比较器：氨氯地平组
氨氯地平干预组
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氨氯地平，初始剂量：每天 5 毫克，最大剂量：每天 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压
大体时间：基线，24 周（试验结束）
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基线，24 周（试验结束）
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代谢概况，包括脂质概况和血糖
大体时间：基线，24 周（试验结束）
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基线，24 周（试验结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CT评估的腹部脂肪
大体时间：基线，24 周（试验结束）
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基线，24 周（试验结束）
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肥胖参数，包括腰围 (WC) 和体重指数 (BMI)
大体时间：基线，24 周（试验结束）
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基线，24 周（试验结束）
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组间副作用事件
大体时间：基线，24 周（试验结束）
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基线，24 周（试验结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月18日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月15日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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