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Studio che confronta gli effetti metabolici di telmisartan e amlodipina su pazienti ipertesi con obesità e diabete (HOT-DM)

15 dicembre 2013 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Ipertensione con prova di obesità: ramo del diabete mellito

Studi recenti hanno dimostrato che le persone obese sono più inclini alla pressione alta. Con la coesistenza di obesità, ipertensione e diabete, i pazienti erano più suscettibili all'iperlipidemia, all'aterosclerosi coronarica e cerebrale e alla malattia vascolare periferica. L'obesità addominale è spesso accompagnata da un sostanziale accumulo di grasso viscerale, che aumenta la secrezione di molti mediatori dell'infiammazione, citochine e adipocitochine e svolge un ruolo importante nelle malattie cardiovascolari e metaboliche. Alcuni rapporti avevano dimostrato che i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) possono migliorare i profili metabolici nei pazienti con diabete o sindrome metabolica, oltre al suo effetto ipotensivo. È stato riportato che alcuni ARB, come telmisartan e candesartan, possono prevenire l'aumento di peso e l'obesità indotta da un alto contenuto di grassi negli animali da esperimento. Tuttavia, non era ancora noto se l'intervento di telmisartan sul miglioramento della deposizione di grasso e altri profili metabolici correlati fosse migliore di un farmaco CCB (amlodipina) in quei pazienti obesi ipertesi con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informativo firmato
  • Età compresa tra 30 e 70 anni
  • Per chi senza terapia antipertensiva in 2 settimane:140mmHg≤SBP<180mmHg,或90mmHg≤DBP<110mmHg. Per chi con terapie antiipertensive in 2 settimane:SBP<180mmHg, 且DBP<110mmHg
  • Circonferenza vita superiore a 90 cm negli uomini, 80 cm nelle donne
  • Diabete diagnosticato

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione di grado 3: SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg
  • Circonferenza vita inferiore a 90 cm negli uomini, 80 cm nelle donne
  • Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali
  • Insufficienza cardiaca di grado NYHA Ⅱ~Ⅳ, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare nell'anno precedente lo studio
  • Infezioni acute, tumori, gravi aritmie, malattie mentali, abuso di droghe o alcol
  • Storia di epatite o cirrosi
  • Storia di grave malattia renale
  • Incinta, allattamento
  • Arruolato in altre prove in 3 mesi
  • Eventuali ostacoli al follow-up o alla conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Telmisartan
Gruppo di intervento Telmisartan
Temisartan, dose iniziale: 40 mg al giorno, dose massima: 160 mg al giorno
Comparatore attivo: Gruppo Amlodipina
Gruppo di intervento sull'amlodipina
Amlodipina, dose iniziale: 5 mg al giorno, dose massima: 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Profili metabolici, incluso il profilo lipidico e la glicemia
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grasso addominale valutato mediante TC
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Parametri di obesità, tra cui circonferenza vita (WC) e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Incidenti di effetti collaterali tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
Basale, 24 settimane (Fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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