- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847262
Studio che confronta gli effetti metabolici di telmisartan e amlodipina su pazienti ipertesi con obesità e diabete (HOT-DM)
15 dicembre 2013 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Ipertensione con prova di obesità: ramo del diabete mellito
Studi recenti hanno dimostrato che le persone obese sono più inclini alla pressione alta.
Con la coesistenza di obesità, ipertensione e diabete, i pazienti erano più suscettibili all'iperlipidemia, all'aterosclerosi coronarica e cerebrale e alla malattia vascolare periferica.
L'obesità addominale è spesso accompagnata da un sostanziale accumulo di grasso viscerale, che aumenta la secrezione di molti mediatori dell'infiammazione, citochine e adipocitochine e svolge un ruolo importante nelle malattie cardiovascolari e metaboliche.
Alcuni rapporti avevano dimostrato che i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) possono migliorare i profili metabolici nei pazienti con diabete o sindrome metabolica, oltre al suo effetto ipotensivo.
È stato riportato che alcuni ARB, come telmisartan e candesartan, possono prevenire l'aumento di peso e l'obesità indotta da un alto contenuto di grassi negli animali da esperimento.
Tuttavia, non era ancora noto se l'intervento di telmisartan sul miglioramento della deposizione di grasso e altri profili metabolici correlati fosse migliore di un farmaco CCB (amlodipina) in quei pazienti obesi ipertesi con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informativo firmato
- Età compresa tra 30 e 70 anni
- Per chi senza terapia antipertensiva in 2 settimane:140mmHg≤SBP<180mmHg,或90mmHg≤DBP<110mmHg. Per chi con terapie antiipertensive in 2 settimane:SBP<180mmHg, 且DBP<110mmHg
- Circonferenza vita superiore a 90 cm negli uomini, 80 cm nelle donne
- Diabete diagnosticato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione di grado 3: SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg
- Circonferenza vita inferiore a 90 cm negli uomini, 80 cm nelle donne
- Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali
- Insufficienza cardiaca di grado NYHA Ⅱ~Ⅳ, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare nell'anno precedente lo studio
- Infezioni acute, tumori, gravi aritmie, malattie mentali, abuso di droghe o alcol
- Storia di epatite o cirrosi
- Storia di grave malattia renale
- Incinta, allattamento
- Arruolato in altre prove in 3 mesi
- Eventuali ostacoli al follow-up o alla conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Telmisartan
Gruppo di intervento Telmisartan
|
Temisartan, dose iniziale: 40 mg al giorno, dose massima: 160 mg al giorno
|
Comparatore attivo: Gruppo Amlodipina
Gruppo di intervento sull'amlodipina
|
Amlodipina, dose iniziale: 5 mg al giorno, dose massima: 10 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Profili metabolici, incluso il profilo lipidico e la glicemia
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Grasso addominale valutato mediante TC
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Parametri di obesità, tra cui circonferenza vita (WC) e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Incidenti di effetti collaterali tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Basale, 24 settimane (Fine della prova)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Obesità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOT-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Temisartan
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