Estudo Comparando os Efeitos Metabólicos de Telmisartan e Amlodipina em Pacientes Hipertensos com Obesidade e Diabetes (HOT-DM)
15 de dezembro de 2013 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Teste de Hipertensão com Obesidade: Divisão de Diabetes Mellitus
Estudos recentes mostraram que pessoas obesas são mais propensas a pressão alta.
Com a coexistência de obesidade, hipertensão e diabetes, os pacientes eram mais suscetíveis a hiperlipidemia, aterosclerose coronariana e cerebral e doença vascular periférica.
A obesidade abdominal costuma ser acompanhada de acúmulo substancial de gordura visceral, que aumenta a secreção de muitos mediadores inflamatórios, citocinas e adipocitocinas e desempenha um papel importante nas doenças cardiovasculares e metabólicas.
Alguns relatos mostraram que os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) podem melhorar os perfis metabólicos em pacientes com diabetes ou síndrome metabólica, além de seu efeito hipotensor.
Foi relatado que alguns ARB, como telmisartan e candesartan, podem prevenir o ganho de peso e a obesidade induzida por alto teor de gordura em animais experimentais.
No entanto, ainda não se sabia se a intervenção do telmisartan na melhoria da deposição de gordura e outros perfis metabólicos relacionados é melhor do que um medicamento CCB (amlodipina) em pacientes hipertensos obesos com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento de informação assinado
- 30 ~ 70 anos
- Para quem sem terapia anti-hipertensiva em 2 semanas: 140mmHg≤SBP<180mmHg，或90mmHg≤DBP<110mmHg. Para quem com terapia anti-hipertensiva em 2 semanas: PAS <180mmHg, 且DBP <110mmHg
- Circunferência da cintura superior a 90 cm nos homens e 80 cm nas mulheres
- diabetes diagnosticado
Critério de exclusão:
- Hipertensão grau 3: PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg
- Circunferência da cintura inferior a 90 cm nos homens e 80 cm nas mulheres
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos medicamentos em estudo
- Insuficiência cardíaca grau NYHA Ⅱ~Ⅳ, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em 1 ano anterior ao estudo
- Infecções agudas, tumor, arritmia grave, doença mental, abuso de drogas ou álcool
- Histórico de hepatite ou cirrose
- Histórico de doença renal grave
- Grávida, lactação
- Inscrito em outras provas em 3 meses
- Quaisquer obstáculos de acompanhamento ou conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Telmisartana
Grupo de intervenção Telmisartan
|
Temisartan, dose inicial: 40 mg por dia, dose máxima: 160 mg por dia
|
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Comparador Ativo: Grupo Amlodipina
Grupo de intervenção com amlodipina
|
Amlodipina, dose inicial: 5 mg por dia, dose máxima: 10 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
|
Perfis metabólicos, incluindo perfil lipídico e glicemia
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gordura abdominal avaliada por TC
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
|
Parâmetros de obesidade, incluindo circunferência da cintura (CC) e índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
|
Incidentes de efeitos colaterais entre grupos
Prazo: Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Linha de base, 24 semanas (Fim do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- HOT-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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