Ensayo que compara los efectos metabólicos de telmisartán y amlodipino en pacientes hipertensos con obesidad y diabetes (HOT-DM)
15 de diciembre de 2013 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Ensayo de hipertensión con obesidad: rama de diabetes mellitus
Estudios recientes han demostrado que las personas obesas son más propensas a la presión arterial alta.
Con la coexistencia de obesidad, hipertensión y diabetes, los pacientes eran más susceptibles a la hiperlipidemia, la aterosclerosis coronaria y cerebral y la enfermedad vascular periférica.
La obesidad abdominal a menudo se acompaña de una acumulación sustancial de grasa visceral, lo que aumenta la secreción de muchos mediadores inflamatorios, citoquinas y adipocitoquinas y desempeña un papel importante en las enfermedades cardiovasculares y metabólicas.
Algunos informes han demostrado que los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) pueden mejorar los perfiles metabólicos en pacientes con diabetes o síndrome metabólico, además de su efecto hipotensor.
Se ha informado que algunos BRA, como telmisartán y candesartán, pueden prevenir el aumento de peso y la obesidad inducida por el alto contenido de grasas en animales de experimentación.
Sin embargo, aún se desconocía si la intervención de telmisartán en la mejora de la deposición de grasa y otros perfiles metabólicos relacionados es mejor que un fármaco BCC (amlodipina) en los pacientes hipertensos obesos con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de información firmado
- Edad 30~70 años
- Para quienes sin terapia antihipertensiva en 2 semanas: 140 mmHg≤SBP<180mmHg, 或90mmHg≤DBP<110mmHg. Para quienes con terapias antihipertensivas en 2 semanas: PAS <180 mmHg, PAD <110 mmHg
- Circunferencia de la cintura superior a 90 cm en hombres, 80 cm en mujeres
- Diabetes diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Hipertensión de grado 3: PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg
- Circunferencia de cintura inferior a 90 cm en hombres, 80 cm en mujeres
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los fármacos del ensayo
- Insuficiencia cardíaca de grado Ⅱ~Ⅳ de la NYHA, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el año anterior al ensayo
- Infecciones agudas, tumor, arritmia severa, enfermedad mental, abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de hepatitis o cirrosis
- Antecedentes de enfermedad renal grave
- embarazada, lactancia
- Inscrito en otros ensayos en 3 meses
- Cualquier obstáculo de seguimiento o cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Telmisartán
Grupo de intervención de telmisartán
|
Temisartán, dosis inicial: 40 mg por día, dosis máxima: 160 mg por día
|
|
Comparador activo: Grupo amlodipina
Grupo de intervención amlodipino
|
Amlodipina, dosis inicial: 5 mg por día, dosis máxima: 10 mg por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
|
Perfiles metabólicos, incluido el perfil de lípidos y la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grasa abdominal evaluada por TC
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
|
Parámetros de obesidad, incluida la circunferencia de la cintura (CC) y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
|
Incidentes de efectos secundarios entre grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Línea de base, 24 semanas (Fin del ensayo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- HOT-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .