- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00847262
Essai comparant les effets métaboliques du telmisartan et de l'amlodipine chez des patients hypertendus souffrant d'obésité et de diabète (HOT-DM)
15 décembre 2013 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Essai sur l'hypertension avec obésité : branche du diabète sucré
Des études récentes ont montré que les personnes obèses sont plus sujettes à l'hypertension artérielle.
Avec la coexistence de l'obésité, de l'hypertension et du diabète, les patients étaient plus sensibles à l'hyperlipidémie, à l'athérosclérose coronarienne et cérébrale et aux maladies vasculaires périphériques.
L'obésité abdominale s'est souvent accompagnée d'une accumulation substantielle de graisse viscérale, qui a augmenté la sécrétion de nombreux médiateurs inflammatoires, cytokines et adipocytokines et a joué un rôle important dans les maladies cardiovasculaires et métaboliques.
Certains rapports avaient montré que les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pouvaient améliorer les profils métaboliques chez les patients atteints de diabète ou de syndrome métabolique, en plus de leur effet hypotenseur.
Il a été rapporté que certains ARA, tels que le telmisartan et le candésartan, peuvent prévenir la prise de poids et l'obésité induite par une forte teneur en graisses chez les animaux de laboratoire.
Cependant, on ne savait toujours pas si l'intervention du telmisartan sur l'amélioration du dépôt de graisse et d'autres profils métaboliques associés était meilleure qu'un médicament CCB (amlodipine) chez les patients hypertendus obèses atteints de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Chongqing, Chine, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Information Consentement signé
- 30 ~ 70 ans
- Pour qui sans thérapie anti-hypertensive en 2 semaines:140mmHg≤SBP<180mmHg,或90mmHg≤DBP<110mmHg. Pour qui avec des thérapies anti-hypertensives en 2 semaines:SBP<180mmHg, 且DBP<110mmHg
- Tour de taille supérieur à 90 cm chez les hommes, 80 cm chez les femmes
- Diabète diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle de grade 3 : PAS ≥ 180 mmHg ou PAD≥ 110 mmHg
- Tour de taille inférieur à 90 cm chez les hommes, 80 cm chez les femmes
- Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai
- Insuffisance cardiaque de grade NYHA Ⅱ~Ⅳ, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans l'année précédant l'essai
- Infections aiguës, tumeur, arythmie grave, maladie mentale, toxicomanie ou alcoolisme
- Antécédents d'hépatite ou de cirrhose
- Antécédents de maladie rénale sévère
- Enceinte, lactation
- Inscrit à d'autres essais en 3 mois
- Tout obstacle de suivi ou de conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Telmisartan
Groupe d'intervention Telmisartan
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Témisartan, dose initiale : 40 mg par jour, dose maximale : 160 mg par jour
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Comparateur actif: Groupe Amlodipine
Groupe d'intervention Amlodipine
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Amlodipine, dose initiale : 5 mg par jour, dose maximale : 10 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
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Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
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Profils métaboliques, y compris profil lipidique et glycémie
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
|
Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Graisse abdominale évaluée par CT
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
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Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
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Paramètres d'obésité, y compris le tour de taille (WC) et l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
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Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
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Incidents d'effets secondaires entre les groupes
Délai: Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
|
Baseline, 24 semaines (Fin de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Première publication (Estimation)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Hypertension
- Diabète sucré
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- HOT-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .