- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00847262
Forsøk som sammenligner metabolske effekter av telmisartan og amlodipin på hypertensive pasienter med fedme og diabetes (HOT-DM)
15. desember 2013 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Hypertensjon med fedmeforsøk: Diabetes Mellitus Branch
Nyere studier har vist at overvektige mennesker er mer utsatt for høyt blodtrykk.
Med sameksistensen av fedme, hypertensjon og diabetes var pasientene mer utsatt for hyperlipidemi, koronar og cerebral aterosklerose og perifer vaskulær sykdom.
Abdominal fedme har ofte ledsaget av betydelig akkumulering av visceralt fett, noe som økte utskillelsen av mange inflammatoriske mediatorer, cytokiner og adipocytokiner og spilte en viktig rolle i kardiovaskulær og metabolsk sykdom.
Noen rapporter har vist at angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) kan forbedre metabolske profiler hos pasienter med diabetes eller metabolsk syndrom, i tillegg til dens hypotensive effekt.
Det er rapportert at noe ARB, som telmisartan og candesartan, kan forhindre vektøkning og høyfettindusert fedme hos forsøksdyr.
Hvorvidt telmisartanintervensjon for forbedring av fettavsetning og andre relaterte metabolske profiler er bedre enn CCB-medisiner (amlodipin) hos de overvektige hypertensive pasientene med diabetes, var fortsatt ukjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informasjon Samtykke signert
- I alderen 30-70 år
- For hvem uten antihypertensiv behandling på 2 uker: 140 mmHg≤SBP<180mmHg, ±90mmHg≤DBP<110mmHg. For hvem med antihypertensive behandlinger om 2 uker: SBP<180mmHg, 且DBP<110mmHg
- Midjeomkrets høyere enn 90 cm hos menn, 80 cm hos kvinner
- Diagnostisert diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3 hypertensjon: SBP≥180mmHg, eller DBP≥110mmHg
- Midjeomkrets mindre enn 90 cm hos menn, 80 cm hos kvinner
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor utprøvde legemidler
- NYHA grad Ⅱ~Ⅳ hjertesvikt, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i 1 år før forsøket
- Akutte infeksjoner, svulst, alvorlig arytmi, psykisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie med hepatitt eller skrumplever
- Anamnese med alvorlig nyresykdom
- Gravid, amming
- Påmeldt andre forsøk om 3 måneder
- Eventuelle hindringer for oppfølging eller overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan Group
Telmisartan intervensjonsgruppe
|
Temisartan, startdose: 40 mg per dag, Maks dose: 160 mg per dag
|
|
Aktiv komparator: Amlodipin gruppe
Amlodipin intervensjonsgruppe
|
Amlodipin, startdose: 5 mg per dag, Maks dose: 10 mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Metabolske profiler, inkludert lipidprofil og blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magefett vurdert ved CT
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Fedmeparametere, inkludert midjeomkrets (WC) og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
|
Hendelser av bivirkninger mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
Grunnlinje, 24 uker (slutt på prøveperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Amlodipin
Andre studie-ID-numre
- HOT-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .