肥満と糖尿病の高血圧患者に対するテルミサルタンとアムロジピンの代謝効果を比較する試験 (HOT-DM)
2013年12月15日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
肥満試験を伴う高血圧症: 真性糖尿病ブランチ
最近の研究では、肥満の人は高血圧になりやすいことが示されています。
肥満、高血圧、糖尿病が併存すると、患者は高脂血症、冠動脈および脳のアテローム性動脈硬化症、末梢血管疾患にかかりやすくなります。
腹部肥満は、内臓脂肪の実質的な蓄積を伴うことが多く、多くの炎症メディエーター、サイトカイン、アディポサイトカインの分泌を増加させ、心血管疾患および代謝疾患において重要な役割を果たしています。
いくつかの報告では、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) が、その降圧効果に加えて、糖尿病またはメタボリック シンドロームの患者の代謝プロファイルを改善する可能性があることが示されています。
テルミサルタンやカンデサルタンなどの一部のARBは、実験動物の体重増加や高脂肪による肥満を防ぐことができることが報告されています.
しかし、脂肪沈着およびその他の関連する代謝プロファイルの改善に対するテルミサルタン介入が、糖尿病の肥満高血圧患者におけるCCB薬（アムロジピン）よりも優れているかどうかは、まだ不明でした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 情報の同意が署名されました
- 30~70歳
- 2週間降圧治療を受けていない方：140mmHg≦SBP＜180mmHg、または90mmHg≦DBP＜110mmHg。 2週間以内に降圧治療を受けている方：SBP<180mmHgかつDBP<110mmHg
- 胴囲が男性90cm以上、女性80cm以上
- 診断された糖尿病
除外基準:
- グレード3の高血圧：SBP≧180mmHg、またはDBP≧110mmHg
- 胴囲が男性90cm以下、女性80cm以下
- -治験薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -NYHAグレードⅡ〜Ⅳの心不全、心筋梗塞または治験前1年間の脳血管障害
- 急性感染症、腫瘍、重度の不整脈、精神疾患、薬物またはアルコールの乱用
- 肝炎または肝硬変の病歴
- 重度の腎疾患の病歴
- 妊娠中、授乳中
- 3ヶ月で他のトライアルに登録
- フォローアップまたはコンプライアンスの障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テルミサルタングループ
テルミサルタン介入群
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テミサルタン、初回用量：1 日 40 mg、最大用量：1 日 160 mg
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アクティブコンパレータ：アムロジピングループ
アムロジピン介入群
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アムロジピン、初回用量：1 日 5 mg、最大用量：1 日 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン、24週間(試験終了)
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ベースライン、24週間(試験終了)
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脂質プロファイルと血糖値を含む代謝プロファイル
時間枠：ベースライン、24週間(試験終了)
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ベースライン、24週間(試験終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTで評価した腹部脂肪
時間枠：ベースライン、24週間(試験終了)
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ベースライン、24週間(試験終了)
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胴囲（WC）やボディマス指数（BMI）などの肥満パラメータ
時間枠：ベースライン、24週間(試験終了)
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ベースライン、24週間(試験終了)
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グループ間の副作用の発生
時間枠：ベースライン、24週間(試験終了)
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ベースライン、24週間(試験終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月15日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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