- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00847262
Studie som jämför metaboliska effekter av telmisartan och amlodipin på hypertonipatienter med fetma och diabetes (HOT-DM)
15 december 2013 uppdaterad av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Försök med högt blodtryck med fetma: Diabetes Mellitus Branch
Nyligen genomförda studier har visat att överviktiga personer är mer benägna att få högt blodtryck.
Med samexistensen av fetma, högt blodtryck och diabetes var patienterna mer mottagliga för hyperlipidemi, koronar och cerebral ateroskleros och perifer vaskulär sjukdom.
Bukfetma har ofta åtföljts av betydande ackumulering av visceralt fett, vilket ökade utsöndringen av många inflammatoriska mediatorer, cytokiner och adipocytokiner och spelade en viktig roll vid hjärt-kärlsjukdomar och metabola sjukdomar.
Vissa rapporter har visat att angiotensin II-receptorblockerare (ARB) kan förbättra metaboliska profiler hos patienter med diabetes eller metabolt syndrom, förutom dess hypotensiva effekt.
Det har rapporterats att en del ARB, såsom telmisartan och kandesartan, kan förhindra viktökning och högfettsinducerad fetma hos försöksdjur.
Huruvida ingrepp med telmisartan för att förbättra fettavlagringen och andra relaterade metaboliska profiler är bättre än ett CCB-läkemedel (amlodipin) hos dessa överviktiga hypertensiva patienter med diabetes, var dock fortfarande okänt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informationssamtycke undertecknat
- Ålder 30-70 år
- För vem utan blodtryckssänkande terapi på 2 veckor: 140 mmHg≤SBP<180mmHg,或90mmHg≤DBP<110mmHg. För vem med blodtryckssänkande behandlingar inom 2 veckor: SBP<180mmHg, 且DBP<110mmHg
- Midjemått högre än 90 cm hos män, 80 cm hos kvinnor
- Diagnostiserat diabetes
Exklusions kriterier:
- Grad 3 hypertoni: SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg
- Midjeomkrets mindre än 90 cm hos män, 80 cm hos kvinnor
- Känd allergi eller överkänslighet mot testläkemedel
- NYHA grad Ⅱ~Ⅳ hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka under 1 år före prövningen
- Akuta infektioner, tumör, svår arytmi, psykisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk
- Historik av hepatit eller cirros
- Historik av allvarlig njursjukdom
- Gravid, ammande
- Inskriven i andra försök om 3 månader
- Eventuella hinder för uppföljning eller efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan Group
Telmisartan interventionsgrupp
|
Temisartan, startdos: 40 mg per dag, Max dos: 160 mg per dag
|
|
Aktiv komparator: Amlodipingruppen
Amlodipin interventionsgrupp
|
Amlodipin, initial dos: 5 mg per dag, Max dos: 10 mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
|
Metaboliska profiler, inklusive lipidprofil och blodsocker
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Abdominalt fett bedömt med CT
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
|
Överviktsparametrar, inklusive midjeomkrets (WC) och body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
|
Incidenter av biverkningar mellan grupper
Tidsram: Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
Baslinje, 24 veckor (slut på provperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Fetma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Amlodipin
Andra studie-ID-nummer
- HOT-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .