Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin de metabole effecten van telmisartan en amlodipine worden vergeleken bij hypertensieve patiënten met obesitas en diabetes (HOT-DM)

15 december 2013 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Hypertensie met zwaarlijvigheid Trial: Diabetes Mellitus Branch

Recente studies hebben aangetoond dat zwaarlijvige mensen vatbaarder zijn voor hoge bloeddruk. Doordat obesitas, hypertensie en diabetes naast elkaar bestonden, waren patiënten vatbaarder voor hyperlipidemie, coronaire en cerebrale atherosclerose en perifere vasculaire aandoeningen. Obesitas in de buik gaat vaak gepaard met een aanzienlijke ophoping van visceraal vet, dat de afscheiding van veel ontstekingsmediatoren, cytokines en adipocytokines verhoogde en een belangrijke rol speelde bij cardiovasculaire en metabole ziekten. Sommige rapporten hadden aangetoond dat angiotensine II-receptorblokkers (ARB) naast het hypotensieve effect de metabole profielen bij patiënten met diabetes of metabool syndroom kunnen verbeteren. Er is gemeld dat sommige ARB's, zoals telmisartan en candesartan, gewichtstoename en door vet veroorzaakte obesitas bij proefdieren kunnen voorkomen. Het was echter nog onbekend of telmisartan-interventie op verbetering van vetafzetting en andere gerelateerde metabole profielen beter is dan een CCB-geneesmiddel (amlodipine) bij die obese hypertensieve patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Informatie Toestemming Ondertekend
  • Leeftijd 30~70 jaar
  • Voor wie zonder antihypertensieve therapie in 2 weken: 140 mmHg≤SBP<180mmHg,或90mmHg≤DBP<110mmHg. Voor wie met antihypertensieve therapieën in 2 weken: SBP <180 mmHg, 且DBP <110 mmHg
  • Tailleomtrek hoger dan 90 cm bij mannen, 80 cm bij vrouwen
  • Diabetes vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 3 hypertensie: SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg
  • Tailleomtrek minder dan 90 cm bij mannen, 80 cm bij vrouwen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen
  • NYHA-graad Ⅱ~Ⅳ hartfalen, myocardinfarct of cerebrovasculair accident in 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek
  • Acute infecties, tumoren, ernstige aritmie, psychische aandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van hepatitis of cirrose
  • Geschiedenis van ernstige nierziekte
  • Zwanger, borstvoeding
  • Ingeschreven voor andere proeven in 3 maanden
  • Eventuele belemmeringen voor opvolging of naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan-groep
Telmisartan interventiegroep
Geneesmiddel: Temisartan
Temisartan, aanvangsdosis: 40 mg per dag, maximale dosis: 160 mg per dag
Actieve vergelijker: Amlodipine Groep
Amlodipine interventiegroep
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine, aanvangsdosis: 5 mg per dag, maximale dosis: 10 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)
Metabole profielen, inclusief lipidenprofiel en bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Buikvet beoordeeld door CT
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)
Obesitasparameters, waaronder tailleomtrek (WC) en body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)
Incidenten van bijwerkingen tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken (einde van proef)
Baseline, 24 weken (einde van proef)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOT-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temisartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren