局部壬二酸 15% 凝胶加抗炎剂量多西环素或甲硝唑凝胶 1% 加抗炎剂量多西环素在中度丘疹脓疱性红斑痤疮中的疗效
2020年3月30日 更新者：LEO Pharma
一项探索性、多中心、研究者设盲、主动控制的研究，旨在研究每日两次外用壬二酸 (AzA) 15% 凝胶或每日一次 1% 甲硝唑外用凝胶以及抗炎剂量多西环素 (40mg) 每日一次的疗效患有中度丘疹脓疱性红斑痤疮的受试者
患有中度丘疹脓疱性红斑痤疮的受试者将接受每日 15% 壬二酸凝胶外加抗炎剂量多西环素 (40mg) 或每日一次局部用甲硝唑 1% 凝胶外加抗炎剂量多西环素 (40mg) 治疗总共十二周，以确定改善的速度，以及与基线相比达到 25%、50% 和 75% 清除的时间长度。
研究概览
详细说明
将在每次基线后就诊时通过方差分析模型 (ANOVA) 评估炎症病变计数的变化，其中因素为治疗和中心，但不包括治疗与中心的相互作用。
研究者对丘疹脓疱性红斑痤疮的整体评估 (IGA)（静态评分）：0 - 清除（几乎没有红斑痤疮，即没有丘疹和/或脓疱；没有或残留红斑；没有或可能存在轻度至中度毛细血管扩张）； 1 - 最小（罕见丘疹和/或脓疱；残留至轻度红斑；可能存在轻度至中度毛细血管扩张）； 2 - 轻度（少量丘疹和/或脓疱；轻度红斑；可能存在轻度至中度毛细血管扩张）； 3 - 轻度至中度（明显数量的丘疹和/或脓疱；轻度至中度红斑；可能存在轻度至中度毛细血管扩张）； 4 - 中度（明显数量的丘疹和/或脓疱；中度红斑；可能存在轻度至中度毛细血管扩张）； 5 - 中度至重度（许多丘疹和/或脓疱，偶尔有大的发炎病变；中度红斑；可能存在中度毛细血管扩张）； 6 - 重度（大量丘疹和/或脓疱，偶尔伴有发炎病变的汇合区域；中度或重度红斑；可能存在中度或重度毛细血管扩张）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114-2517
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48088
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11790
-
-
Ohio
-
Mason、Ohio、美国、45040
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Houston、Texas、美国、77056
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-中度丘疹脓疱性红斑痤疮（IGA> 4），至少有 10 个且不超过 50 个炎性病变和持续性红斑，伴有或不伴有毛细血管扩张
排除标准：
- 对所用任何治疗的敏感性
- 对疾病进程产生不利影响的共存条件
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重酒渣鼻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：壬二酸（Finacea，BAY39-6251）加强力霉素（Oracea）
参与者接受外用壬二酸凝胶 15% 每天两次和多西环素 40 毫克每天一次，持续 12 周
|
参与者每天两次接受 15% 的局部壬二酸凝胶，持续 12 周
参与者接受全身强力霉素 40 毫克，每天一次，持续 12 周
|
|
有源比较器：甲硝唑 (Metrogel) 加多西环素 (Oracea)
参与者每天一次外用甲硝唑 1% 凝胶和强力霉素 40 毫克，每天一次，持续 12 周
|
参与者接受全身强力霉素 40 毫克，每天一次，持续 12 周
参与者接受外用甲硝唑 1% 凝胶，每天一次，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2 周炎症性病变 (IL) 计数（丘疹和脓疱的总和）相对于基线的标称变化（LOCF：上次观察结转）
大体时间：基线和第 2 周
|
注：负平均值表示改善（炎症病变减少）
|
基线和第 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 2、4、6、8 和 12 周时的炎性病变数量 (LOCF)
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周
|
第 2、4、6、8 和 12 周
|
|
|
第 4、6、8 和 12 周时 IL 计数相对于基线的名义变化 (LOCF)
大体时间：基线和第 4、6、8 和 12 周
|
注：负平均值表示改善（炎症病变减少）
|
基线和第 4、6、8 和 12 周
|
|
第 2、4、6、8 和 12 周时 IL 计数相对于基线的百分比变化 (LOCF)
大体时间：基线和第 2、4、6、8 和 12 周
|
注：负平均值表示改善（炎症病变减少）
|
基线和第 2、4、6、8 和 12 周
|
|
从基线到第 2、4、6、8 和 12 周 (LOCF)，面部 IL 计数至少改善 25%、50% 或 75% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 2、4、6、8 和 12 周
|
基线和第 2、4、6、8 和 12 周
|
|
|
在第 2、4、6、8 和 12 周（LOCF）基于研究者的整体评估（IGA）治疗成功的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周
|
IGA 类别：0 - 透明； 1 - 最小； 2 - 温和的； 3 - 轻度至中度； 4 - 中度； 5 - 中度至重度； 6 - 严重（有关更多信息，请参阅协议部分中的详细说明字段）/治疗成功定义为 IGA 评分明确或最低（0 或 1）。
|
第 2、4、6、8 和 12 周
|
|
在第 2、4、6、8 和 12 周（LOCF）具有基于 IGA 的患者反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周
|
IGA 类别：0 - 透明； 1 - 最小； 2 - 温和的； 3 - 轻度至中度； 4 - 中度； 5 - 中度至重度； 6 - 严重（有关更多信息，请参阅方案部分的详细说明字段）/患者反应定义为 IGA 评分清晰、最小或轻微（0、1 或 2）
|
第 2、4、6、8 和 12 周
|
|
第 2 周通过 IGA 评分衡量的具有相应疾病严重程度的参与者百分比
大体时间：在第 2 周
|
IGA 类别：0 - 透明； 1 - 最小； 2 - 温和的； 3 - 轻度至中度； 4 - 中度； 5 - 中度至重度； 6 - 严重（有关详细信息，请参阅协议部分中的详细说明字段）。
|
在第 2 周
|
|
第 4 周时通过 IGA 评分衡量的具有相应疾病严重程度的参与者百分比
大体时间：第 4 周
|
IGA 类别：0 - 透明； 1 - 最小； 2 - 温和的； 3 - 轻度至中度； 4 - 中度； 5 - 中度至重度； 6 - 严重（有关详细信息，请参阅协议部分中的详细说明字段）。
|
第 4 周
|
|
第 6 周由 IGA 评分衡量的具有相应疾病严重程度的参与者百分比
大体时间：在第 6 周
|
IGA 类别：0 - 透明； 1 - 最小； 2 - 温和的； 3 - 轻度至中度； 4 - 中度； 5 - 中度至重度； 6 - 严重（有关详细信息，请参阅协议部分中的详细说明字段）。
|
在第 6 周
|
|
第 8 周时通过 IGA 评分衡量的具有相应疾病严重程度的参与者百分比
大体时间：在第 8 周
|
IGA 类别：0 - 透明； 1 - 最小； 2 - 温和的； 3 - 轻度至中度； 4 - 中度； 5 - 中度至重度； 6 - 严重（有关详细信息，请参阅协议部分中的详细说明字段）。
|
在第 8 周
|
|
第 12 周时通过 IGA 评分衡量的具有相应疾病严重程度的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
|
IGA 类别：0 - 透明； 1 - 最小； 2 - 温和的； 3 - 轻度至中度； 4 - 中度； 5 - 中度至重度； 6 - 严重（有关详细信息，请参阅协议部分中的详细说明字段）。
|
在第 12 周
|
|
研究结束时研究者对整体改善的评分（第 12 周）
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
|
患者在研究结束时对整体改善的评分（第 12 周）
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
|
研究结束时患者对化妆品可接受性的意见（第 12 周）
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者对局部耐受性的意见
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.