Eficácia do Ácido Azelaico Tópico 15% Gel Mais Dose Anti-inflamatória Doxiciclina ou Metronidazol Gel 1% Mais Dose Anti-inflamatória Doxiciclina na Rosácea Papulopustular Moderada
30 de março de 2020 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo exploratório, multicêntrico, cego para o investigador, controlado por ativo para investigar a eficácia do ácido azelaico tópico (AzA) 15% gel duas vezes ao dia ou metronidazol gel tópico 1% uma vez ao dia, mais dose antiinflamatória de doxiciclina (40 mg) uma vez ao dia em Indivíduos com Rosácea Papulopustular Moderada
Indivíduos com rosácea papulopustulosa moderada serão tratados com ácido azelaico 15% gel topicamente mais uma dose anti-inflamatória de doxiciclina (40mg) diariamente ou com metronidazol 1% gel topicamente uma vez ao dia mais uma dose anti-inflamatória de doxiciclina (40mg) em total de doze semanas para determinar a rapidez da melhora e o período de tempo para atingir 25%, 50% e 75% de compensação em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A alteração na contagem de lesões inflamatórias será avaliada em cada visita pós-basal por uma análise do modelo de variância (ANOVA) com fatores de tratamento e centro, mas não incluindo a interação tratamento por centro.
Avaliação Global do Investigador (IGA) de rosácea papulopustular (pontuação estática): 0 - Limpa (praticamente sem rosácea, ou seja, sem pápulas e/ou pústulas; sem eritema ou residual; sem telangiectasia ou grau leve a moderado pode estar presente); 1 - Mínimo (pápulas e/ou pústulas raras; eritema residual a leve; grau leve a moderado de telangiectasia pode estar presente); 2 - Leve (Poucas pápulas e/ou pústulas; eritema leve; grau leve a moderado de telangiectasia pode estar presente); 3 - Leve a moderado (Número distinto de pápulas e/ou pústulas; eritema leve a moderado; grau leve a moderado de telangiectasia pode estar presente); 4 - Moderado (Número pronunciado de pápulas e/ou pústulas; eritema moderado; grau leve a moderado de telangiectasia pode estar presente); 5 - Moderado a grave (Muitas pápulas e/ou pústulas, ocasionalmente com grandes lesões inflamadas; eritema moderado; grau moderado de telangiectasia pode estar presente); 6 - Grave (Númeras pápulas e/ou pústulas, ocasionalmente com áreas confluentes de lesões inflamadas; eritema moderado ou grave; grau moderado ou grave de telangiectasia pode estar presente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2517
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rosácea papulopustular moderada (IGA>4) com um mínimo de 10 e não mais de 50 lesões inflamatórias e eritema persistente com ou sem telangiectasia
Critério de exclusão:
- Sensibilidade a qualquer um dos tratamentos utilizados
- Condições coexistentes que influenciariam desfavoravelmente o curso da doença
- Mulheres grávidas ou lactantes
- rosácea grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido azelaico (Finacea, BAY39-6251) mais Doxiciclina (Oracea)
Os participantes receberam gel tópico de ácido azelaico 15% duas vezes ao dia e doxiciclina 40 mg uma vez ao dia por 12 semanas
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Os participantes receberam gel tópico de ácido azelaico 15% duas vezes ao dia por 12 semanas
Os participantes receberam doxiciclina sistêmica 40 mg uma vez ao dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Metronidazol (Metrogel) mais Doxiciclina (Oracea)
Os participantes receberam metronidazol 1% gel tópico uma vez ao dia e doxiciclina 40 mg uma vez ao dia por 12 semanas
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Os participantes receberam doxiciclina sistêmica 40 mg uma vez ao dia durante 12 semanas
Os participantes receberam gel tópico de metronidazol 1% uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nominal da linha de base na contagem de lesões inflamatórias (IL) (soma de pápulas e pústulas) na semana 2 (LOCF: última observação realizada)
Prazo: Linha de base e Semana 2
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NOTA: Valores médios negativos representam uma melhora (diminuição de lesões inflamatórias)
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Linha de base e Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões inflamatórias nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8 e 12
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Semana 2, 4, 6, 8 e 12
|
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Alteração nominal da linha de base na contagem de IL nas semanas 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 6, 8 e 12
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NOTA: Valores médios negativos representam uma melhora (diminuição de lesões inflamatórias)
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Linha de base e semanas 4, 6, 8 e 12
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem de IL nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 e 12
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NOTA: Valores médios negativos representam uma melhora (diminuição de lesões inflamatórias)
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos 25%, 50% ou 75% de melhora nas contagens faciais de IL desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 e 12
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 e 12
|
|
|
Porcentagem de participantes com sucesso terapêutico baseado na avaliação global do investigador (IGA) nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
|
Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Grave (consulte o campo Descrição detalhada na seção Protocolo para obter mais informações) / O sucesso terapêutico é definido como uma pontuação IGA de clara ou mínima (0 ou 1).
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com resposta do paciente baseada em IGA nas semanas 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Grave (consulte o campo Descrição detalhada na seção Protocolo para obter mais informações) / A resposta do paciente é definida como uma pontuação IGA de clara, mínima ou leve (0, 1 ou 2)
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com a respectiva gravidade da doença medida por pontuações IGA na semana 2
Prazo: Na semana 2
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Grave (consulte o campo Descrição Detalhada na seção Protocolo para mais informações).
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Na semana 2
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Porcentagem de participantes com a respectiva gravidade da doença medida por pontuações IGA na semana 4
Prazo: Na semana 4
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Grave (consulte o campo Descrição Detalhada na seção Protocolo para mais informações).
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Na semana 4
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Porcentagem de participantes com a respectiva gravidade da doença medida por pontuações IGA na semana 6
Prazo: Na semana 6
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Grave (consulte o campo Descrição Detalhada na seção Protocolo para mais informações).
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Na semana 6
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Porcentagem de participantes com a respectiva gravidade da doença medida por pontuações IGA na semana 8
Prazo: Na semana 8
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Grave (consulte o campo Descrição Detalhada na seção Protocolo para mais informações).
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Na semana 8
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Porcentagem de participantes com a respectiva gravidade da doença medida por pontuações IGA na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Categorias IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - Leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a grave; 6 - Grave (consulte o campo Descrição Detalhada na seção Protocolo para mais informações).
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Na semana 12
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Avaliação do Investigador de Melhoria Geral no Final do Estudo (Semana 12)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Avaliação do paciente de melhora geral no final do estudo (semana 12)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Opinião do paciente sobre a aceitabilidade do cosmético no final do estudo (semana 12)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Opinião do paciente sobre tolerabilidade local
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14366
- 1402604 (Outro identificador: Intendis GmbH)
- 256-0024 (Outro identificador: Intendis GmbH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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