Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местного геля азелаиновой кислоты 15% плюс противовоспалительная доза доксициклина или геля метронидазола 1% плюс противовоспалительная доза доксициклина при умеренной папуло-пустулезной розацеа

30 марта 2020 г. обновлено: LEO Pharma

Поисковое, многоцентровое, слепое исследование с активным контролем для изучения эффективности 15% геля азелаиновой кислоты (AzA) для местного применения два раза в день или 1% геля метронидазола для местного применения один раз в день плюс противовоспалительная доза доксициклина (40 мг) один раз в день в Субъекты с умеренной папуло-пустулезной розацеа

Субъектов с умеренной папуло-пустулезной розацеа будут лечить либо 15% гелем азелаиновой кислоты местно плюс противовоспалительная доза доксициклина (40 мг) ежедневно, либо метронидазолом 1% гель местно один раз в день плюс противовоспалительная доза доксициклина (40 мг) в течение всего двенадцать недель, чтобы определить скорость улучшения и время, необходимое для достижения 25%, 50% и 75% очистки по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изменение количества воспалительных поражений будет оцениваться при каждом посещении после исходного уровня с помощью модели дисперсионного анализа (ANOVA) с факторами лечения и центра, но без учета взаимодействия лечения по центру.

Общая оценка исследователя (IGA) папуло-пустулезной розацеа (статическая оценка): 0 - ясно (практически нет розацеа, т.е. нет папул и/или пустул; нет или остаточная эритема; могут присутствовать телеангиэктазии от легкой до умеренной степени); 1 - Минимальная (редкие папулы и/или пустулы, остаточная или легкая эритема, может присутствовать телеангиэктазия от легкой до умеренной степени); 2 - Легкая (несколько папул и/или пустул, легкая эритема, может присутствовать телеангиэктазия от легкой до умеренной степени); 3 - от легкой до умеренной (отчетливое количество папул и/или пустул; эритема от легкой до умеренной; может присутствовать телеангиэктазия от легкой до умеренной степени); 4 - умеренная (выраженное количество папул и/или пустул; умеренная эритема; может присутствовать легкая или умеренная степень телеангиэктазий); 5 - от умеренной до тяжелой (множество папул и/или пустул, иногда с большими воспаленными очагами; умеренная эритема; может присутствовать умеренная степень телеангиэктазий); 6 — тяжелая (многочисленные папулы и/или пустулы, иногда со сливающимися участками воспаленных поражений; умеренная или выраженная эритема; может присутствовать умеренная или тяжелая степень телеангиэктазий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Умеренная папуло-пустулезная розацеа (IGA>4) с минимум 10 и не более 50 воспалительными очагами и стойкой эритемой с телеангиэктазиями или без них

Критерий исключения:

  • Чувствительность к любому из используемых методов лечения
  • Сопутствующие состояния, которые могут неблагоприятно повлиять на течение болезни
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелая розацеа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азелаиновая кислота (Finacea, BAY39-6251) плюс доксициклин (Oracea)
Участники получали местно 15% гель азелаиновой кислоты два раза в день и доксициклин 40 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Азелаиновая кислота (Finacea, BAY39-6251)
Участники получали местный гель азелаиновой кислоты 15% два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Доксициклин (Oracea)
Участники получали системный доксициклин 40 мг один раз в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Метронидазол (Метрогель) плюс Доксициклин (Орасеа)
Участники получали местно метронидазол 1% гель один раз в день и доксициклин 40 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Доксициклин (Oracea)
Участники получали системный доксициклин 40 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Метронидазол (Метрогель)
Участники получали местно 1% гель метронидазола один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номинальное изменение количества воспалительных поражений (ВП) по сравнению с исходным уровнем (сумма папул и пустул) на 2-й неделе (LOCF: последнее наблюдение перенесено вперед)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
ПРИМЕЧАНИЕ. Отрицательные средние значения представляют собой улучшение (уменьшение воспалительных поражений).
Исходный уровень и неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных поражений на 2, 4, 6, 8 и 12 неделе (LOCF)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8 и 12
Неделя 2, 4, 6, 8 и 12
Номинальное изменение количества IL по сравнению с исходным уровнем на 4, 6, 8 и 12 неделе (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 6, 8 и 12
ПРИМЕЧАНИЕ. Отрицательные средние значения представляют собой улучшение (уменьшение воспалительных поражений).
Исходный уровень и недели 4, 6, 8 и 12
Процентное изменение количества IL по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8 и 12 неделе (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 и 12
ПРИМЕЧАНИЕ. Отрицательные средние значения представляют собой улучшение (уменьшение воспалительных поражений).
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 и 12
Процент участников с улучшением как минимум на 25%, 50% или 75% числа лицевых IL по сравнению с исходным уровнем до недель 2, 4, 6, 8 и 12 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 и 12
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 и 12
Процент участников с терапевтическим успехом на основе глобальной оценки исследователя (IGA) на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях (LOCF)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8 и 12
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3 — от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 — Тяжелая (дополнительную информацию см. в поле «Подробное описание» в разделе «Протокол») / Терапевтический успех определяется как чистое или минимальное количество баллов по шкале IGA (0 или 1).
Недели 2, 4, 6, 8 и 12
Процент участников с ответом пациента на основе IGA на 2, 4, 6, 8 и 12 неделях (LOCF)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8 и 12
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3 — от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 — Тяжелая (см. поле «Подробное описание» в разделе «Протокол» для получения дополнительной информации) / Реакция пациента определяется по шкале IGA: чистая, минимальная или легкая (0, 1 или 2)
Недели 2, 4, 6, 8 и 12
Процент участников с соответствующей степенью тяжести заболевания, измеренной по шкале IGA на 2-й неделе
Временное ограничение: На 2 неделе
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3 — от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 — Серьезный (дополнительную информацию см. в поле «Подробное описание» в разделе «Протокол»).
На 2 неделе
Процент участников с соответствующей степенью тяжести заболевания, измеренной по шкале IGA на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3 — от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 — Серьезный (дополнительную информацию см. в поле «Подробное описание» в разделе «Протокол»).
На 4 неделе
Процент участников с соответствующей степенью тяжести заболевания, измеренной по шкале IGA на 6-й неделе
Временное ограничение: На 6 неделе
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3 — от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 — Серьезный (дополнительную информацию см. в поле «Подробное описание» в разделе «Протокол»).
На 6 неделе
Процент участников с соответствующей степенью тяжести заболевания, измеренной по шкале IGA на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3 — от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 — Серьезный (дополнительную информацию см. в поле «Подробное описание» в разделе «Протокол»).
На 8 неделе
Процент участников с соответствующей степенью тяжести заболевания, измеренной по шкале IGA на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Категории IGA: 0 - ясно; 1 - Минимальный; 2 - Легкая; 3 — от легкой до умеренной; 4 - умеренный; 5 - от умеренной до тяжелой степени; 6 — Серьезный (дополнительную информацию см. в поле «Подробное описание» в разделе «Протокол»).
На 12 неделе
Оценка исследователем общего улучшения в конце исследования (неделя 12)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Оценка пациентом общего улучшения в конце исследования (неделя 12)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Мнение пациента о приемлемости косметических средств в конце исследования (неделя 12)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мнение пациента о местной переносимости
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14366
  • 1402604 (Другой идентификатор: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Другой идентификатор: Intendis GmbH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Азелаиновая кислота (Finacea, BAY39-6251)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться