Werkzaamheid van lokaal azelaïnezuur 15% gel plus ontstekingsremmende dosis doxycycline of metronidazolgel 1% plus ontstekingsremmende dosis doxycycline bij matige papulopustulaire rosacea
30 maart 2020 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een verkennend, multicenter, door onderzoekers geblindeerd, actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid te onderzoeken van topisch azelaïnezuur (AzA) 15% gel tweemaal daags of metronidazol topische gel 1% eenmaal daags, plus ontstekingsremmende dosis doxycycline (40 mg) eenmaal daags in Onderwerpen met matige papulopustulaire rosacea
Proefpersonen met matige papulopustulaire rosacea zullen worden behandeld met azelaïnezuur 15% gel topisch plus een ontstekingsremmende dosis doxycycline (40 mg) per dag of met metronidazol 1% gel topisch eenmaal daags plus een ontstekingsremmende dosis doxycycline (40 mg) gedurende 24 uur. in totaal twaalf weken om de snelheid van verbetering en de tijdsduur te bepalen om 25%, 50% en 75% zuivering te bereiken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De verandering in het aantal inflammatoire laesies zal bij elk bezoek na baseline worden beoordeeld door middel van een analyse van variantiemodel (ANOVA) met factoren behandeling en centrum, maar exclusief behandeling-per-centrum-interactie.
Investigator's Global Assessment (IGA) van papulopustulaire rosacea (statische score): 0 - Vrij (vrijwel geen rosacea, dwz geen papels en/of puisten; geen of resterend erytheem; er kan geen of milde tot matige mate van teleangiëctasie aanwezig zijn); 1 - Minimaal (Zeldzame papels en/of puisten; resterend tot mild erytheem; milde tot matige mate van teleangiëctasie kan aanwezig zijn); 2 - Licht (enkele papels en/of puisten; licht erytheem; lichte tot matige mate van teleangiëctasie kan aanwezig zijn); 3 - Licht tot matig (duidelijk aantal papels en/of puisten; licht tot matig erytheem; lichte tot matige mate van teleangiëctasie kan aanwezig zijn); 4 - Matig (uitgesproken aantal papels en/of puisten; matig erytheem; lichte tot matige mate van teleangiëctasie kan aanwezig zijn); 5 - Matig tot ernstig (veel papels en/of puisten, soms met grote ontstoken laesies; matig erytheem; matige mate van teleangiëctasie kan aanwezig zijn); 6 - Ernstig (talrijke papels en/of puisten, soms met samenvloeiende gebieden van ontstoken laesies; matig of ernstig erytheem; matige of ernstige mate van teleangiëctasie kan aanwezig zijn).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2517
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige papulopustulaire rosacea (IGA>4) met minimaal 10 en maximaal 50 inflammatoire laesies en aanhoudend erytheem met of zonder teleangiëctasie
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor een van de gebruikte behandelingen
- Naast elkaar bestaande aandoeningen die het verloop van de ziekte ongunstig zouden beïnvloeden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige rosacea
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azelaïnezuur (Finacea, BAY39-6251) plus doxycycline (Oracea)
Deelnemers kregen topische azelaïnezuurgel 15% tweemaal daags en doxycycline 40 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags 15% actuele azelaïnezuurgel
Deelnemers kregen systemische doxycycline 40 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Metronidazol (Metrogel) plus doxycycline (Oracea)
Deelnemers kregen gedurende 12 weken topische metronidazol 1% gel eenmaal daags en doxycycline 40 mg eenmaal daags
|
Deelnemers kregen systemische doxycycline 40 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags topische metronidazol 1% gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nominale verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies (IL) (som van papels en pustels) in week 2 (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
OPMERKING: Negatieve gemiddelde waarden vertegenwoordigen een verbetering (afname van inflammatoire laesies)
|
Basislijn en week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal inflammatoire laesies in week 2, 4, 6, 8 en 12 (LOCF)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
|
|
Nominale verandering ten opzichte van baseline in IL-telling in week 4, 6, 8 en 12 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 6, 8 en 12
|
OPMERKING: Negatieve gemiddelde waarden vertegenwoordigen een verbetering (afname van inflammatoire laesies)
|
Basislijn en week 4, 6, 8 en 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in IL-telling in week 2, 4, 6, 8 en 12 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 6, 8 en 12
|
OPMERKING: Negatieve gemiddelde waarden vertegenwoordigen een verbetering (afname van inflammatoire laesies)
|
Basislijn en week 2, 4, 6, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 25%, 50% of 75% in het aantal gezichts-IL-tellingen vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 12 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8 en 12
|
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8 en 12
|
|
|
Percentage deelnemers met op Investigator's Global Assessment (IGA) gebaseerd therapeutisch succes in week 2, 4, 6, 8 en 12 (LOCF)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3 - Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig (raadpleeg het veld Gedetailleerde beschrijving in de sectie Protocol voor meer informatie) / Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van duidelijk of minimaal (0 of 1).
|
Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met op IGA gebaseerde patiëntrespons in week 2, 4, 6, 8 en 12 (LOCF)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3 - Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig (raadpleeg het veld Gedetailleerde beschrijving in de sectie Protocol voor meer informatie) / Patiëntrespons wordt gedefinieerd als een IGA-score van helder, minimaal of mild (0, 1 of 2)
|
Week 2, 4, 6, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers met respectieve ziekte-ernst gemeten door IGA-scores in week 2
Tijdsspanne: In week 2
|
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3 - Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig (raadpleeg het veld Gedetailleerde beschrijving in de sectie Protocol voor meer informatie).
|
In week 2
|
|
Percentage deelnemers met respectieve ziekte-ernst gemeten door IGA-scores in week 4
Tijdsspanne: In week 4
|
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3 - Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig (raadpleeg het veld Gedetailleerde beschrijving in de sectie Protocol voor meer informatie).
|
In week 4
|
|
Percentage deelnemers met respectieve ziekte-ernst gemeten door IGA-scores in week 6
Tijdsspanne: In week 6
|
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3 - Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig (raadpleeg het veld Gedetailleerde beschrijving in de sectie Protocol voor meer informatie).
|
In week 6
|
|
Percentage deelnemers met respectieve ziekte-ernst gemeten door IGA-scores in week 8
Tijdsspanne: In week 8
|
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3 - Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig (raadpleeg het veld Gedetailleerde beschrijving in de sectie Protocol voor meer informatie).
|
In week 8
|
|
Percentage deelnemers met respectieve ziekte-ernst gemeten door IGA-scores in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
IGA-categorieën: 0 - wissen; 1 - Minimaal; 2 - Mild; 3 - Mild tot matig; 4 - Matig; 5 - Matig tot ernstig; 6 - Ernstig (raadpleeg het veld Gedetailleerde beschrijving in de sectie Protocol voor meer informatie).
|
In week 12
|
|
Beoordeling door onderzoeker van algehele verbetering aan het einde van het onderzoek (week 12)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Patiëntbeoordeling van algehele verbetering aan het einde van de studie (week 12)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Mening van patiënt over cosmetische aanvaardbaarheid aan het einde van het onderzoek (week 12)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntmening van lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14366
- 1402604 (Andere identificatie: Intendis GmbH)
- 256-0024 (Andere identificatie: Intendis GmbH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .