중등도 구진농포성 주사에서 국소 아젤라산 15% 젤 플러스 항염증제 독시사이클린 또는 메트로니다졸 젤 1% 플러스 항염증제 독시사이클린의 효능
2020년 3월 30일 업데이트: LEO Pharma
국소 아젤라산(AzA) 15% 젤 1일 2회 또는 메트로니다졸 국소 젤 1% 1일 1회 및 항염증 용량 독시사이클린(40mg)을 1일 1회 중등도의 구진농포성 주사를 가진 피험자
중등도의 구진농포성 주사가 있는 피험자는 매일 azelaic acid 15% 겔과 항염증 용량의 독시사이클린(40mg)을 국소적으로 투여하거나 메트로니다졸 1% 겔을 국소적으로 1일 1회 + 항염증 용량의 독시사이클린(40mg)을 1일 1회 이상 투여합니다. 개선의 신속성 및 기준선과 비교하여 25%, 50% 및 75% 제거에 도달하는 시간을 결정하기 위해 총 12주.
연구 개요
상세 설명
염증성 병변 수의 변화는 요인 치료 및 센터를 사용한 분산 모델 분석(ANOVA)에 의해 각 기준선 후 방문에서 평가되지만 센터별 치료 상호작용은 포함하지 않습니다.
구진농포성 주사의 조사관의 종합 평가(IGA)(정적 점수): 0 - 깨끗함(거의 주사 없음, 즉, 구진 및/또는 농포 없음, 잔류 홍반 없음 또는 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증이 존재할 수 있음); 1 - 최소(드문 구진 및/또는 농포, 잔류 내지 경미한 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증이 존재할 수 있음); 2 - 경증(약간의 구진 및/또는 농포, 경증 홍반, 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증이 존재할 수 있음); 3 - 경증 내지 중등도(구진 및/또는 농포의 뚜렷한 수; 경증 내지 중등도의 홍반; 경증 내지 중등도의 모세혈관확장증이 존재할 수 있음); 4 - 중등도(구진 및/또는 농포의 뚜렷한 수, 중등도의 홍반, 경증에서 중등도의 모세혈관확장증이 나타날 수 있음); 5 - 중등도 내지 중증(많은 구진 및/또는 농포, 때때로 큰 염증성 병변, 중등도 홍반, 중등도의 모세혈관확장증이 존재할 수 있음); 6 - 심함(많은 구진 및/또는 농포, 때때로 염증 병변의 합류 영역, 중간 또는 심한 홍반, 중간 또는 심각한 정도의 모세혈관확장증이 존재할 수 있음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2517
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77056
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 10개에서 50개 이하의 염증성 병변 및 모세혈관확장증을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 홍반이 있는 중등도의 구진농포성 주사(IGA>4)
제외 기준:
- 사용된 모든 치료법에 대한 민감성
- 질병의 경과에 불리하게 영향을 미칠 공존 조건
- 임산부 또는 수유부
- 심한 주사비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아젤라산(피나세아, BAY39-6251) + 독시사이클린(오라세아)
참가자들은 12주 동안 하루에 두 번 국소 아젤라산 젤 15%와 독시사이클린 40mg을 하루 한 번 받았습니다.
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참가자들은 12주 동안 매일 두 번 국소 아젤라산 젤 15%를 받았습니다.
참가자는 12주 동안 1일 1회 전신 독시사이클린 40mg을 투여 받았습니다.
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활성 비교기: 메트로니다졸(Metrogel) + 독시사이클린(Oracea)
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 국소 메트로니다졸 1% 젤과 독시사이클린 40mg을 하루 한 번 받았습니다.
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참가자는 12주 동안 1일 1회 전신 독시사이클린 40mg을 투여 받았습니다.
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 국소 메트로니다졸 1% 젤을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 염증성 병변(IL) 수(구진 및 농포의 합)의 기준선으로부터의 명목상의 변화(LOCF: 이월된 마지막 관찰)
기간: 기준선 및 2주차
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참고: 음수 평균 값은 개선(염증성 병변 감소)을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차의 염증성 병변 수(LOCF)
기간: 2, 4, 6, 8, 12주차
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2, 4, 6, 8, 12주차
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4주, 6주, 8주 및 12주차 IL 수의 베이스라인 대비 명목 변화(LOCF)
기간: 기준선 및 4, 6, 8 및 12주
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참고: 음수 평균 값은 개선(염증성 병변 감소)을 나타냅니다.
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기준선 및 4, 6, 8 및 12주
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2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차(LOCF)에 IL 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차
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참고: 음수 평균 값은 개선(염증성 병변 감소)을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차(LOCF)까지 안면 IL 수치가 25%, 50% 또는 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선 및 2, 4, 6, 8 및 12주
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2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 기반 치료 성공을 거둔 참가자 비율(LOCF)
기간: 2, 4, 6, 8, 12주차
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3 - 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 심각(자세한 내용은 프로토콜 섹션의 상세 설명 필드 참조) / 치료 성공은 IGA 점수가 깨끗하거나 최소(0 또는 1)로 정의됩니다.
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2, 4, 6, 8, 12주차
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2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차에 IGA 기반 환자 반응을 보인 참가자 비율(LOCF)
기간: 2, 4, 6, 8, 12주차
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3 - 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 심함(자세한 내용은 프로토콜 섹션의 상세 설명 필드 참조) / 환자 반응은 IGA 점수가 깨끗함, 최소 또는 경미함(0, 1 또는 2)으로 정의됩니다.
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2, 4, 6, 8, 12주차
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2주차에 IGA 점수로 측정한 각 질병 중증도를 가진 참가자의 백분율
기간: 2주 차에
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3 - 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 심함(자세한 내용은 프로토콜 섹션의 상세 설명 필드 참조).
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2주 차에
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4주차에 IGA 점수로 측정한 각 질병 중증도를 가진 참가자의 백분율
기간: 4주 차에
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3 - 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 심함(자세한 내용은 프로토콜 섹션의 상세 설명 필드 참조).
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4주 차에
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6주차에 IGA 점수로 측정한 각 질병 중증도를 가진 참가자의 백분율
기간: 6주 차에
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3 - 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 심함(자세한 내용은 프로토콜 섹션의 상세 설명 필드 참조).
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6주 차에
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8주차에 IGA 점수로 측정한 각 질병 중증도를 가진 참가자의 백분율
기간: 8주 차에
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3 - 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 심함(자세한 내용은 프로토콜 섹션의 상세 설명 필드 참조).
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8주 차에
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12주차에 IGA 점수로 측정한 각 질병 중증도를 가진 참가자의 백분율
기간: 12주 차에
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IGA 카테고리: 0 - 클리어; 1 - 최소; 2 - 약함; 3 - 경증에서 중등도; 4 - 보통; 5 - 중등도에서 중증; 6 - 심함(자세한 내용은 프로토콜 섹션의 상세 설명 필드 참조).
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12주 차에
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연구 종료 시 전반적인 개선에 대한 연구자 평가(12주차)
기간: 12주차
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12주차
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연구 종료 시 전반적인 개선에 대한 환자 평가(12주차)
기간: 12주차
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12주차
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연구 종료 시 화장품 허용 가능성에 대한 환자 의견(12주차)
기간: 12주차
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 내약성에 대한 환자 의견
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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