Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän atselaiinihappo 15 % geeli plus anti-inflammatorisen annoksen doksisykliini tai metronidatsoligeeli 1 % plus anti-inflammatorinen doksisykliini annoksen teho kohtalaisessa papulopustuloarisessa ruusufinnissä

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: LEO Pharma

Tutkiva, monikeskus, tutkijan sokkottu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus paikallisen atselaiinihapon (AzA) 15 % geelin tehon tutkimiseksi kahdesti päivässä tai metronidatsoligeelin, 1 % kerran vuorokaudessa, sekä anti-inflammatorisen annoksen doksisykliini (40 mg) tehoa kerran päivässä Kohtalainen papulopustuloarinen ruusufinni

Kohtalaista papulopustuloarista ruusufinniä sairastavia potilaita hoidetaan joko 15 % atselaiinihappogeelillä paikallisesti ja anti-inflammatorisella annoksella doksisyliiniä (40 mg) päivittäin tai metronidatsoli 1 % geelillä paikallisesti kerran päivässä sekä anti-inflammatorisella annoksella doksisykliiniä (40 mg) klo. yhteensä kaksitoista viikkoa, jotta määritetään parantumisen nopeus ja aika, jonka kuluessa 25 %:n, 50 %:n ja 75 %:n poistuminen saavutetaan lähtötasoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutos tulehduksellisten leesioiden määrässä arvioidaan jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä varianssianalyysillä (ANOVA), jossa on tekijöiden hoito ja keskus, mutta ei hoitokeskuskohtaista vuorovaikutusta.

Tutkijan globaali arvio (IGA) papulopustuloarisesta ruusufinnistä (staattinen pistemäärä): 0 - Kirkas (käytännöllisesti katsoen ei ruusufinniä, ts. ei näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; ei punoitusta tai jäännös punoitusta; ei tai voi olla lievää tai kohtalaista telangiektasiaa); 1 - Minimaalinen (harvinaisia ​​näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; jäljellä oleva tai lievä punoitus; lievää tai kohtalaista telangiektasiaa voi esiintyä); 2 - Lievä (vähän näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä punoitus; lievää tai kohtalaista telangiektasiaa voi esiintyä); 3 - Lievä tai kohtalainen (selvä määrä näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; lievä tai kohtalainen punoitus; lievää tai kohtalaista telangiektasiaa voi esiintyä); 4 - Keskivaikea (korkea määrä näppylöitä ja/tai märkärakkuloita; kohtalainen punoitus; lievää tai kohtalaista telangiektasiaa voi esiintyä); 5 - Keskivaikea tai vaikea (useita näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joskus suurilla tulehtuneilla vaurioilla; kohtalainen punoitus; kohtalaista telangiektasiaa saattaa esiintyä); 6 - Vaikea (lukuisia näppylöitä ja/tai märkärakkuloita, joissa on toisinaan yhteenliittyviä tulehtuneiden vaurioiden alueita; kohtalainen tai vaikea punoitus; keskivaikea tai vaikea telangiektasia saattaa esiintyä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Keskivaikea papulopustuloarinen ruusufinni (IGA > 4), jossa on vähintään 10 ja enintään 50 tulehdusleesiota ja jatkuva punoitus telangiektasialla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Herkkyys jollekin käytetylle hoidolle
  • Samanaikaiset olosuhteet, jotka vaikuttaisivat epäsuotuisasti taudin etenemiseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vaikea ruusufinni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atselaiinihappo (Finacea, BAY39-6251) ja doksisykliini (Oracea)
Osallistujat saivat paikallista atselaiinihappogeeliä 15 % kahdesti vuorokaudessa ja doksisykliiniä 40 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Atselaiinihappo (Finacea, BAY39-6251)
Osallistujat saivat paikallista atselaiinihappogeeliä 15 % kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Doksisykliini (Oracea)
Osallistujat saivat systeemistä doksisykliiniä 40 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: Metronidatsoli (Metrogel) ja doksisykliini (Oracea)
Osallistujat saivat paikallista 1 % metronidatsoligeeliä kerran vuorokaudessa ja doksisykliiniä 40 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Doksisykliini (Oracea)
Osallistujat saivat systeemistä doksisykliiniä 40 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Metronidatsoli (Metrogel)
Osallistujat saivat paikallista 1 % metronidatsoligeeliä kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nimellinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden (IL) määrässä (papulien ja märkärakkuloiden summa) viikolla 2 (LOCF: viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
HUOMAA: Negatiiviset keskiarvot edustavat parannusta (tulehduksellisten leesioiden vähenemistä)
Perustaso ja viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten leesioiden lukumäärä viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12 (LOCF)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Nimellinen muutos lähtötasosta IL-laskennassa viikoilla 4, 6, 8 ja 12 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 6, 8 ja 12
HUOMAA: Negatiiviset keskiarvot edustavat parannusta (tulehduksellisten leesioiden vähenemistä)
Lähtötilanne ja viikko 4, 6, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta IL-laskennassa viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
HUOMAA: Negatiiviset keskiarvot edustavat parannusta (tulehduksellisten leesioiden vähenemistä)
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 25 %, 50 % tai 75 % parannus kasvojen IL-laskennassa lähtötasosta viikkoihin 2, 4, 6, 8 ja 12 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) perustuva terapeuttinen menestys viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12 (LOCF)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vaikea (katso lisätietoja Protokolla-osion Yksityiskohtainen kuvaus -kentästä) / Terapeuttinen menestys määritellään IGA-pisteeksi, joka on selkeä tai minimaalinen (0 tai 1).
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-pohjainen potilasvaste viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 12 (LOCF)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vaikea (katso lisätietoja Protokolla-osion Yksityiskohtainen kuvaus -kentästä) / Potilaan vaste määritellään IGA-pisteeksi, joka on selkeä, minimaalinen tai lievä (0, 1 tai 2)
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastaava sairauden vaikeusaste mitattuna IGA-pisteillä viikolla 2
Aikaikkuna: Viikolla 2
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vakava (katso lisätietoja Protokolla-osion Yksityiskohtainen kuvaus -kentästä).
Viikolla 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastaava sairauden vaikeusaste mitattuna IGA-pisteillä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vakava (katso lisätietoja Protokolla-osion Yksityiskohtainen kuvaus -kentästä).
Viikolla 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastaava sairauden vaikeusaste mitattuna IGA-pisteillä viikolla 6
Aikaikkuna: Viikolla 6
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vakava (katso lisätietoja Protokolla-osion Yksityiskohtainen kuvaus -kentästä).
Viikolla 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastaava sairauden vaikeusaste mitattuna IGA-pisteillä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vakava (katso lisätietoja Protokolla-osion Yksityiskohtainen kuvaus -kentästä).
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastaava sairauden vaikeusaste mitattuna IGA-pisteillä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
IGA-luokat: 0 - Kirkas; 1 - Minimi; 2 - lievä; 3 - lievä tai kohtalainen; 4 - kohtalainen; 5 - Keskivaikea tai vaikea; 6 - Vakava (katso lisätietoja Protokolla-osion Yksityiskohtainen kuvaus -kentästä).
Viikolla 12
Tutkijan arvio yleisestä parantumisesta tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilaan arvio yleisestä parantumisesta tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilaan mielipide kosmeettisten valmisteiden hyväksyttävyydestä tutkimuksen lopussa (viikko 12)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan mielipide paikallisesta siedettävyydestä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14366
  • 1402604 (Muu tunniste: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Muu tunniste: Intendis GmbH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atselaiinihappo (Finacea, BAY39-6251)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa