Effekten av topisk azelainsyra 15 % gel plus antiinflammatorisk dos doxycyklin eller metronidazol gel 1 % plus antiinflammatorisk dos doxycyklin vid måttlig papulopustulös rosacea
30 mars 2020 uppdaterad av: LEO Pharma
En utforskande, multicenter, utredarblindad, aktivt kontrollerad studie för att undersöka effekten av topisk azelainsyra (AzA) 15 % gel två gånger dagligen eller metronidazol topisk gel 1 % en gång dagligen, plus antiinflammatorisk dos doxycyklin (40 mg) en gång dagligen i Patienter med måttlig papulopustulös rosacea
Patienter med måttlig papulopustulös rosacea kommer att behandlas antingen med azelainsyra 15 % gel lokalt plus en antiinflammatorisk dos av doxycylin (40 mg) dagligen eller med metronidazol 1 % gel lokalt en gång dagligen plus en antiinflammatorisk dos av doxycyklin (40 mg) över kl. totalt tolv veckor för att fastställa förbättringens snabbhet och hur lång tid det tar att nå 25 %, 50 % och 75 % clearing jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förändringen i antalet inflammatoriska lesioner kommer att bedömas vid varje besök efter baslinjen genom en variansanalysmodell (ANOVA) med faktorerna behandling och centrum, men inte inkluderande interaktion mellan behandling och centrum.
Investigator's Global Assessment (IGA) av papulopustulös rosacea (statisk poäng): 0 - Klar (praktiskt taget ingen rosacea, dvs inga papler och/eller pustler; inga eller kvarvarande erytem; ingen eller mild till måttlig grad av telangiektasi kan förekomma); 1 - Minimal (sällsynta papler och/eller pustler; kvarvarande till mild erytem; lätt till måttlig grad av telangiektasi kan förekomma); 2 - Mild (få papler och/eller pustler; lätt erytem; lätt till måttlig grad av telangiektasi kan förekomma); 3 - Mild till måttlig (Distinkt antal papler och/eller pustler; mild till måttlig erytem; lätt till måttlig grad av telangiektasi kan förekomma); 4 - Måttlig (uttalat antal papler och/eller pustler; måttligt erytem; lätt till måttlig grad av telangiektasi kan förekomma); 5 - Måttlig till svår (många papler och/eller pustler, ibland med stora inflammerade lesioner; måttlig erytem; måttlig grad av telangiektasi kan förekomma); 6 - Allvarlig (Många papler och/eller pustler, ibland med sammanflytande områden av inflammerade lesioner; måttlig eller svår erytem; måttlig eller svår grad av telangiektasi kan förekomma).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2517
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig papulopustulös rosacea (IGA>4) med minst 10 och högst 50 inflammatoriska lesioner och ihållande erytem med eller utan telangiektasi
Exklusions kriterier:
- Känslighet för någon av de behandlingar som används
- Samexisterande tillstånd som skulle ogynnsamt påverka sjukdomsförloppet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Svår rosacea
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azelainsyra (Finacea, BAY39-6251) plus Doxycyklin (Oracea)
Deltagarna fick aktuell azelainsyragel 15 % två gånger dagligen och doxycyklin 40 mg en gång dagligen i 12 veckor
|
Deltagarna fick aktuell azelainsyragel 15 % två gånger dagligen i 12 veckor
Deltagarna fick systemiskt doxycyklin 40 mg en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol (Metrogel) plus Doxycyklin (Oracea)
Deltagarna fick topikal metronidazol 1% gel en gång dagligen och doxycyklin 40 mg en gång dagligen i 12 veckor
|
Deltagarna fick systemiskt doxycyklin 40 mg en gång dagligen i 12 veckor
Deltagarna fick aktuell metronidazol 1% gel en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nominell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner (IL) (summa av papler och pustler) vid vecka 2 (LOCF: Senaste observation som överfördes)
Tidsram: Baslinje och vecka 2
|
OBS: Negativa medelvärden representerar en förbättring (minskning av inflammatoriska lesioner)
|
Baslinje och vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inflammatoriska lesioner vid vecka 2, 4, 6, 8 och 12 (LOCF)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
|
|
Nominell förändring från baslinjen i IL-räkning vid vecka 4, 6, 8 och 12 (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 6, 8 och 12
|
OBS: Negativa medelvärden representerar en förbättring (minskning av inflammatoriska lesioner)
|
Baslinje och vecka 4, 6, 8 och 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IL-räkning vid vecka 2, 4, 6, 8 och 12 (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
OBS: Negativa medelvärden representerar en förbättring (minskning av inflammatoriska lesioner)
|
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med minst 25 %, 50 % eller 75 % förbättring i ansikts-IL-räkningar från baslinjen till vecka 2, 4, 6, 8 och 12 (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
|
|
Andel deltagare med utredarens globala bedömning (IGA)-baserad terapeutisk framgång vid vecka 2, 4, 6, 8 och 12 (LOCF)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig (se fältet Detaljerad beskrivning i avsnittet Protokoll för mer information) / Terapeutisk framgång definieras som en IGA-poäng på tydlig eller minimal (0 eller 1).
|
Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med IGA-baserat patientsvar vid vecka 2, 4, 6, 8 och 12 (LOCF)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig (se fältet Detaljerad beskrivning i avsnittet Protokoll för mer information) / Patientsvar definieras som en IGA-poäng av tydlig, minimal eller mild (0, 1 eller 2)
|
Vecka 2, 4, 6, 8 och 12
|
|
Andel deltagare med respektive sjukdomsallvarlighet mätt med IGA-poäng vid vecka 2
Tidsram: I vecka 2
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig (se fältet Detaljerad beskrivning i avsnittet Protokoll för mer information).
|
I vecka 2
|
|
Andel deltagare med respektive sjukdomsallvarlighet mätt med IGA-poäng vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig (se fältet Detaljerad beskrivning i avsnittet Protokoll för mer information).
|
I vecka 4
|
|
Andel deltagare med respektive sjukdomsallvarlighet mätt med IGA-poäng vid vecka 6
Tidsram: I vecka 6
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig (se fältet Detaljerad beskrivning i avsnittet Protokoll för mer information).
|
I vecka 6
|
|
Andel deltagare med respektive sjukdomsallvarlighet mätt med IGA-poäng vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig (se fältet Detaljerad beskrivning i avsnittet Protokoll för mer information).
|
I vecka 8
|
|
Andel deltagare med respektive sjukdomsallvarlighet mätt med IGA-poäng vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
|
IGA-kategorier: 0 - Klart; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild till måttlig; 4 - Måttlig; 5 - Måttlig till svår; 6 - Allvarlig (se fältet Detaljerad beskrivning i avsnittet Protokoll för mer information).
|
I vecka 12
|
|
Utredarens betyg på övergripande förbättring i slutet av studien (vecka 12)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Patientbetyg av övergripande förbättring vid studiens slut (vecka 12)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Patientuppfattning om kosmetisk acceptans vid studiens slut (vecka 12)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientuppfattning om lokal tolerabilitet
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14366
- 1402604 (Annan identifierare: Intendis GmbH)
- 256-0024 (Annan identifierare: Intendis GmbH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .