Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk azelainsyre 15 % gel plus antiinflammatorisk dosis doxycyclin eller metronidazol gel 1 % plus antiinflammatorisk dosis doxycyclin ved moderat papulopustulær rosacea

30. marts 2020 opdateret af: LEO Pharma

En undersøgende, multicenter, efterforsker-blindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​topisk azelainsyre (AzA) 15 % gel to gange dagligt eller Metronidazol topisk gel 1 % én gang dagligt, plus antiinflammatorisk dosis doxycyclin (40 mg) én gang dagligt Personer med moderat papulopustulær rosacea

Personer med moderat papulopustulær rosacea vil blive behandlet enten med azelainsyre 15 % gel topisk plus en anti-inflammatorisk dosis doxycylin (40 mg) dagligt eller med metronidazol 1 % gel topisk én gang daglig plus en anti-inflammatorisk dosis doxycyclin (40 mg) over kl. i alt 12 uger til at bestemme hurtigheden af ​​forbedringen og længden af ​​tid til at nå 25 %, 50 % og 75 % clearing sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændringen i antallet af inflammatoriske læsioner vil blive vurderet ved hvert post-baseline besøg ved en variansanalysemodel (ANOVA) med faktorer behandling og center, men ikke inkluderende behandling-for-center interaktion.

Investigator's Global Assessment (IGA) af papulopustulær rosacea (statisk score): 0 - Klar (Stort set ingen rosacea, dvs. ingen papler og/eller pustler; ingen eller resterende erytem; ingen eller mild til moderat grad af telangiektasi kan være til stede); 1 - Minimal (sjældne papler og/eller pustler; resterende til mild erytem; let til moderat grad af telangiektasi kan være til stede); 2 - Mild (få papler og/eller pustler; let erytem; let til moderat grad af telangiektasi kan være til stede); 3 - Mild til moderat (særskilt antal papler og/eller pustler; let til moderat erytem; let til moderat grad af telangiektasi kan være til stede); 4 - Moderat (udtalt antal papler og/eller pustler; moderat erytem; let til moderat grad af telangiectasi kan være til stede); 5 - Moderat til svær (mange papler og/eller pustler, lejlighedsvis med store betændte læsioner; moderat erytem; moderat grad af telangiektasi kan være til stede); 6 - Alvorlig (Mange papler og/eller pustler, lejlighedsvis med sammenflydende områder med betændte læsioner; moderat eller svær erytem; moderat eller svær grad af telangiektasi kan være til stede).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Moderat papulopustulær rosacea (IGA>4) med minimum 10 og ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner og vedvarende erytem med eller uden telangiektasi

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for enhver af de anvendte behandlinger
  • Sameksisterende forhold, der ville have en ugunstig indflydelse på sygdomsforløbet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig rosacea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azelainsyre (Finacea, BAY39-6251) plus Doxycyclin (Oracea)
Deltagerne fik topisk azelainsyregel 15 % to gange dagligt og doxycyclin 40 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Azelainsyre (Finacea, BAY39-6251)
Deltagerne modtog topisk azelainsyregel 15 % to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Doxycyclin (Oracea)
Deltagerne fik systemisk doxycyclin 40 mg én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Metronidazol (Metrogel) plus Doxycyclin (Oracea)
Deltagerne fik topisk metronidazol 1 % gel én gang dagligt og doxycyclin 40 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Doxycyclin (Oracea)
Deltagerne fik systemisk doxycyclin 40 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Metronidazol (Metrogel)
Deltagerne modtog topisk metronidazol 1% gel én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nominel ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner (IL) (sum af papler og pustler) ved uge 2 (LOCF: Sidste observation videreført)
Tidsramme: Baseline og uge 2
BEMÆRK: Negative middelværdier repræsenterer en forbedring (fald af inflammatoriske læsioner)
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inflammatoriske læsioner i uge 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Nominel ændring fra baseline i IL-tal i uge 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 6, 8 og 12
BEMÆRK: Negative middelværdier repræsenterer en forbedring (fald af inflammatoriske læsioner)
Baseline og uge 4, 6, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i IL-tal i uge 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8 og 12
BEMÆRK: Negative middelværdier repræsenterer en forbedring (fald af inflammatoriske læsioner)
Baseline og uge 2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere med mindst 25 %, 50 % eller 75 % forbedring i ansigts-IL-tal fra baseline til uge 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8 og 12
Baseline og uge 2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-baseret terapeutisk succes i uge 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 12
IGA-kategorier: 0 - Klar; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljeret beskrivelse i protokolafsnittet for mere information) / Terapeutisk succes er defineret som en IGA-score på klar eller minimal (0 eller 1).
Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere med IGA-baseret patientrespons i uge 2, 4, 6, 8 og 12 (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 12
IGA-kategorier: 0 - Klar; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljeret beskrivelse i afsnittet Protokol for mere information) / Patientrespons er defineret som en IGA-score på klar, minimal eller mild (0, 1 eller 2)
Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere med respektive sygdoms sværhedsgrad målt ved IGA-score i uge 2
Tidsramme: I uge 2
IGA-kategorier: 0 - Klar; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljeret beskrivelse i afsnittet Protokol for mere information).
I uge 2
Procentdel af deltagere med respektive sygdoms sværhedsgrad målt ved IGA-score i uge 4
Tidsramme: I uge 4
IGA-kategorier: 0 - Klar; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljeret beskrivelse i afsnittet Protokol for mere information).
I uge 4
Procentdel af deltagere med respektive sygdoms sværhedsgrad målt ved IGA-score i uge 6
Tidsramme: I uge 6
IGA-kategorier: 0 - Klar; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljeret beskrivelse i afsnittet Protokol for mere information).
I uge 6
Procentdel af deltagere med respektive sygdoms sværhedsgrad målt ved IGA-score i uge 8
Tidsramme: I uge 8
IGA-kategorier: 0 - Klar; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljeret beskrivelse i afsnittet Protokol for mere information).
I uge 8
Procentdel af deltagere med respektive sygdoms sværhedsgrad målt ved IGA-score i uge 12
Tidsramme: I uge 12
IGA-kategorier: 0 - Klar; 1 - Minimal; 2 - Mild; 3 - Mild til moderat; 4 - Moderat; 5 - Moderat til svær; 6 - Alvorlig (se feltet Detaljeret beskrivelse i afsnittet Protokol for mere information).
I uge 12
Efterforskers vurdering af samlet forbedring ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Patientvurdering af samlet forbedring ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Patientudtalelse om kosmetisk accept ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 12)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientudtalelse om lokal tolerabilitet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14366
  • 1402604 (Anden identifikator: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Anden identifikator: Intendis GmbH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Azelainsyre (Finacea, BAY39-6251)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner