Efficacité du gel topique d'acide azélaïque à 15 % et dose anti-inflammatoire de doxycycline ou du gel de métronidazole à 1 % et dose anti-inflammatoire de doxycycline dans la rosacée papulo-pustuleuse modérée
30 mars 2020 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude exploratoire, multicentrique, à l'insu des investigateurs et à contrôle actif visant à étudier l'efficacité du gel topique d'acide azélaïque (AzA) à 15 % deux fois par jour ou du gel topique de métronidazole à 1 % une fois par jour, plus une dose anti-inflammatoire de doxycycline (40 mg) une fois par jour dans Sujets atteints de rosacée papulo-pustuleuse modérée
Les sujets atteints de rosacée papulopustuleuse modérée seront traités soit avec un gel topique d'acide azélaïque à 15 % plus une dose anti-inflammatoire de doxycyline (40 mg) par jour, soit avec un gel de métronidazole 1 % topique une fois par jour plus une dose anti-inflammatoire de doxycycline (40 mg) à total de douze semaines pour déterminer la rapidité d'amélioration et la durée nécessaire pour atteindre 25 %, 50 % et 75 % d'élimination par rapport à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'évolution du nombre de lésions inflammatoires sera évaluée à chaque visite post-inclusion par un modèle d'analyse de la variance (ANOVA) avec des facteurs traitement et centre, mais n'incluant pas l'interaction traitement par centre.
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la rosacée papulo-pustuleuse (score statique) : 0 - Claire (pratiquement pas de rosacée, c'est-à-dire pas de papules et/ou de pustules ; pas d'érythème ou érythème résiduel ; pas ou un degré léger à modéré de télangiectasie peut être présent) ; 1 - Minime (rares papules et/ou pustules ; érythème résiduel à léger ; un degré léger à modéré de télangiectasies peut être présent ); 2 - Léger (peu de papules et/ou de pustules ; érythème léger ; un degré léger à modéré de télangiectasies peut être présent) ; 3 - Léger à modéré (nombre distinct de papules et/ou de pustules ; érythème léger à modéré ; un degré léger à modéré de télangiectasies peut être présent) ; 4 - Modéré (nombre prononcé de papules et/ou de pustules ; érythème modéré ; un degré léger à modéré de télangiectasies peut être présent) ; 5 - Modéré à sévère (nombreuses papules et/ou pustules, parfois avec de grandes lésions enflammées ; érythème modéré ; un degré modéré de télangiectasies peut être présent) ; 6 - Sévère (nombreuses papules et/ou pustules, parfois avec des zones confluentes de lésions enflammées ; érythème modéré ou sévère ; un degré modéré ou sévère de télangiectasies peut être présent).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2517
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rosacée papulopustuleuse modérée (IGA>4) avec un minimum de 10 et pas plus de 50 lésions inflammatoires et un érythème persistant avec ou sans télangiectasies
Critère d'exclusion:
- Sensibilité à l'un des traitements utilisés
- Conditions coexistantes qui influenceraient défavorablement l'évolution de la maladie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Rosacée sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide azélaïque (Finacea, BAY39-6251) plus Doxycycline (Oracea)
Les participants ont reçu un gel topique d'acide azélaïque à 15 % deux fois par jour et de la doxycycline à 40 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Les participants ont reçu un gel topique d'acide azélaïque à 15 % deux fois par jour pendant 12 semaines
Les participants ont reçu de la doxycycline systémique 40 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Métronidazole (Metrogel) plus Doxycycline (Oracea)
Les participants ont reçu un gel topique de métronidazole à 1 % une fois par jour et de la doxycycline 40 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Les participants ont reçu de la doxycycline systémique 40 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Les participants ont reçu un gel topique de métronidazole à 1 % une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement nominal par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires (IL) (somme des papules et des pustules) à la semaine 2 (LOCF : dernière observation reportée)
Délai: Base de référence et semaine 2
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REMARQUE : Les valeurs moyennes négatives représentent une amélioration (diminution des lésions inflammatoires)
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Base de référence et semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions inflammatoires aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12 (LOCF)
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8 et 12
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Semaine 2, 4, 6, 8 et 12
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Changement nominal par rapport à la ligne de base du nombre d'IL aux semaines 4, 6, 8 et 12 (LOCF)
Délai: Ligne de base et semaines 4, 6, 8 et 12
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REMARQUE : Les valeurs moyennes négatives représentent une amélioration (diminution des lésions inflammatoires)
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Ligne de base et semaines 4, 6, 8 et 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du nombre d'IL aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12 (LOCF)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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REMARQUE : Les valeurs moyennes négatives représentent une amélioration (diminution des lésions inflammatoires)
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Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 25 %, 50 % ou 75 % du nombre d'IL du visage entre le départ et les semaines 2, 4, 6, 8 et 12 (LOCF)
Délai: Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Ligne de base et semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec succès thérapeutique basé sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12 (LOCF)
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Catégories IGA : 0 - Clair ; 1 - Minime ; 2 - Doux ; 3 - Léger à modéré ; 4 - Modéré ; 5 - Modéré à sévère ; 6 - Sévère (se référer au champ Description détaillée dans la section Protocole pour plus d'informations) / Le succès thérapeutique est défini comme un score IGA clair ou minimal (0 ou 1).
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Semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec réponse du patient basée sur l'IGA aux semaines 2, 4, 6, 8 et 12 (LOCF)
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Catégories IGA : 0 - Clair ; 1 - Minime ; 2 - Doux ; 3 - Léger à modéré ; 4 - Modéré ; 5 - Modéré à sévère ; 6 - Sévère (se reporter au champ Description détaillée dans la section Protocole pour plus d'informations) / La réponse du patient est définie comme un score IGA clair, minime ou léger (0, 1 ou 2)
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Semaines 2, 4, 6, 8 et 12
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Pourcentage de participants présentant une gravité de la maladie respective mesurée par les scores IGA à la semaine 2
Délai: À la semaine 2
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Catégories IGA : 0 - Clair ; 1 - Minime ; 2 - Doux ; 3 - Léger à modéré ; 4 - Modéré ; 5 - Modéré à sévère ; 6 - Sévère (reportez-vous au champ Description détaillée dans la section Protocole pour plus d'informations).
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À la semaine 2
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Pourcentage de participants présentant une gravité de la maladie respective mesurée par les scores IGA à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
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Catégories IGA : 0 - Clair ; 1 - Minime ; 2 - Doux ; 3 - Léger à modéré ; 4 - Modéré ; 5 - Modéré à sévère ; 6 - Sévère (reportez-vous au champ Description détaillée dans la section Protocole pour plus d'informations).
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À la semaine 4
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Pourcentage de participants présentant une gravité respective de la maladie mesurée par les scores IGA à la semaine 6
Délai: À la semaine 6
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Catégories IGA : 0 - Clair ; 1 - Minime ; 2 - Doux ; 3 - Léger à modéré ; 4 - Modéré ; 5 - Modéré à sévère ; 6 - Sévère (reportez-vous au champ Description détaillée dans la section Protocole pour plus d'informations).
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À la semaine 6
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Pourcentage de participants présentant une gravité respective de la maladie mesurée par les scores IGA à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
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Catégories IGA : 0 - Clair ; 1 - Minime ; 2 - Doux ; 3 - Léger à modéré ; 4 - Modéré ; 5 - Modéré à sévère ; 6 - Sévère (reportez-vous au champ Description détaillée dans la section Protocole pour plus d'informations).
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À la semaine 8
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Pourcentage de participants présentant une gravité respective de la maladie mesurée par les scores IGA à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Catégories IGA : 0 - Clair ; 1 - Minime ; 2 - Doux ; 3 - Léger à modéré ; 4 - Modéré ; 5 - Modéré à sévère ; 6 - Sévère (reportez-vous au champ Description détaillée dans la section Protocole pour plus d'informations).
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À la semaine 12
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Évaluation par l'investigateur de l'amélioration globale à la fin de l'étude (semaine 12)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Évaluation par le patient de l'amélioration globale à la fin de l'étude (semaine 12)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Opinion des patients sur l'acceptabilité des cosmétiques à la fin de l'étude (semaine 12)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Opinion du patient sur la tolérance locale
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14366
- 1402604 (Autre identifiant: Intendis GmbH)
- 256-0024 (Autre identifiant: Intendis GmbH)
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