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Wirksamkeit von topischem Azelainsäure-Gel 15 % plus entzündungshemmender Dosis Doxycyclin oder Metronidazol-Gel 1 % plus entzündungshemmender Dosis Doxycyclin bei mäßiger papulopustulöser Rosacea

30. März 2020 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine explorative, multizentrische, Prüfer-verblindete, aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von topischem Azelainsäure (AzA) 15 % Gel zweimal täglich oder topischem Metronidazol Gel 1 % einmal täglich plus entzündungshemmender Dosis Doxycyclin (40 mg) einmal täglich in Patienten mit mittelschwerer papulopustulöser Rosacea

Patienten mit mittelschwerer papulopustulöser Rosacea werden entweder mit 15 % Azelainsäure-Gel topisch plus einer entzündungshemmenden Dosis Doxycyclin (40 mg) täglich oder mit 1 % Metronidazol-Gel topisch einmal täglich plus einer entzündungshemmenden Dosis Doxycyclin (40 mg) behandelt insgesamt zwölf Wochen, um die Schnelligkeit der Besserung und die Zeitspanne bis zum Erreichen von 25 %, 50 % und 75 % Heilung im Vergleich zum Ausgangswert zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen wird bei jedem Besuch nach der Baseline durch eine Analyse des Varianzmodells (ANOVA) mit den Faktoren Behandlung und Zentrum, aber ohne Berücksichtigung der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zentrum, bewertet.

Investigator's Global Assessment (IGA) der papulopustulösen Rosacea (statischer Score): 0 – klar (praktisch keine Rosacea, dh keine Papeln und/oder Pusteln; kein oder verbleibendes Erythem; kein oder leichtes bis mäßiges Ausmaß an Teleangiektasien kann vorhanden sein); 1 - Minimal (Selten Papeln und/oder Pusteln; restliches bis leichtes Erythem; leichtes bis mäßiges Ausmaß an Teleangiektasien kann vorhanden sein); 2 - Leicht (wenige Papeln und/oder Pusteln; leichtes Erythem; leichter bis mäßiger Grad an Teleangiektasie kann vorhanden sein); 3 - Leicht bis mäßig (deutliche Anzahl von Papeln und/oder Pusteln; leichtes bis mäßiges Erythem; leichter bis mäßiger Grad an Teleangiektasie kann vorhanden sein); 4 – Mäßig (ausgeprägte Anzahl von Papeln und/oder Pusteln; mäßiges Erythem; leichter bis mäßiger Grad an Teleangiektasie kann vorhanden sein); 5 - Mäßig bis schwer (viele Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit großen entzündeten Läsionen; mäßiges Erythem; mäßiges Ausmaß an Teleangiektasien kann vorhanden sein); 6 - Schwer (Zahlreiche Papeln und/oder Pusteln, gelegentlich mit zusammenfließenden Bereichen entzündeter Läsionen; mäßiges oder schweres Erythem; mäßiges oder schweres Ausmaß an Teleangiektasien kann vorhanden sein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Mittelschwere papulopustulöse Rosazea (IGA>4) mit mindestens 10 und nicht mehr als 50 entzündlichen Läsionen und anhaltendem Erythem mit oder ohne Teleangiektasie

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber einer der verwendeten Behandlungen
  • Begleiterkrankungen, die den Krankheitsverlauf ungünstig beeinflussen würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Rosazea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelainsäure (Finacea, BAY39-6251) plus Doxycyclin (Oracea)
Die Teilnehmer erhielten topisches Azelainsäure-Gel 15 % zweimal täglich und Doxycyclin 40 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Azelainsäure (Finacea, BAY39-6251)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich topisches Azelainsäure-Gel 15 %
Arzneimittel: Doxycyclin (Oracea)
Die Teilnehmer erhielten systemisch 40 mg Doxycyclin einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Metronidazol (Metrogel) plus Doxycyclin (Oracea)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich topisches Metronidazol 1 % Gel und Doxycyclin 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Doxycyclin (Oracea)
Die Teilnehmer erhielten systemisch 40 mg Doxycyclin einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Metronidazol (Metrogel)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich topisches Metronidazol-Gel 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nominale Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen (IL) gegenüber dem Ausgangswert (Summe der Papeln und Pusteln) in Woche 2 (LOCF: Übertragung der letzten Beobachtung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
HINWEIS: Negative Mittelwerte stellen eine Verbesserung dar (Abnahme entzündlicher Läsionen)
Baseline und Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entzündlichen Läsionen in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 (LOCF)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 12
Woche 2, 4, 6, 8 und 12
Nominale Veränderung der IL-Zahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 6, 8 und 12 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 6, 8 und 12
HINWEIS: Negative Mittelwerte stellen eine Verbesserung dar (Abnahme entzündlicher Läsionen)
Baseline und Woche 4, 6, 8 und 12
Prozentuale Veränderung der IL-Zählung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 6, 8 und 12
HINWEIS: Negative Mittelwerte stellen eine Verbesserung dar (Abnahme entzündlicher Läsionen)
Baseline und Woche 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 25 %, 50 % oder 75 % Verbesserung der IL-Zahl im Gesicht von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit auf dem Investigator's Global Assessment (IGA) basierendem therapeutischem Erfolg in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3 - Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 - Schwerwiegend (weitere Informationen finden Sie im Feld "Detaillierte Beschreibung" im Abschnitt "Protokoll") / Therapeutischer Erfolg ist definiert als ein IGA-Score von "klar" oder "minimal" (0 oder 1).
Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-basiertem Patientenansprechen in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3 - Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 – Schwerwiegend (weitere Informationen finden Sie im Feld „Detaillierte Beschreibung“ im Abschnitt „Protokoll“) / Das Ansprechen des Patienten ist definiert als ein IGA-Score von klar, minimal oder leicht (0, 1 oder 2)
Wochen 2, 4, 6, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeweiligem Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand der IGA-Werte in Woche 2
Zeitfenster: In Woche 2
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3 - Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 – Schwerwiegend (weitere Informationen finden Sie im Feld „Detaillierte Beschreibung“ im Abschnitt „Protokoll“).
In Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeweiligem Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand der IGA-Werte in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3 - Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 – Schwerwiegend (weitere Informationen finden Sie im Feld „Detaillierte Beschreibung“ im Abschnitt „Protokoll“).
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeweiligem Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand der IGA-Werte in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3 - Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 – Schwerwiegend (weitere Informationen finden Sie im Feld „Detaillierte Beschreibung“ im Abschnitt „Protokoll“).
In Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeweiligem Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand der IGA-Werte in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3 - Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 – Schwerwiegend (weitere Informationen finden Sie im Feld „Detaillierte Beschreibung“ im Abschnitt „Protokoll“).
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeweiligem Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand der IGA-Werte in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
IGA-Kategorien: 0 - klar; 1 - minimal; 2 - Mild; 3 - Leicht bis mäßig; 4 - Moderat; 5 - Mäßig bis schwer; 6 – Schwerwiegend (weitere Informationen finden Sie im Feld „Detaillierte Beschreibung“ im Abschnitt „Protokoll“).
In Woche 12
Prüfarztbewertung der Gesamtverbesserung am Ende der Studie (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Patientenbewertung der Gesamtverbesserung am Ende der Studie (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Patientenmeinung zur kosmetischen Akzeptanz am Ende der Studie (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenmeinung zur lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14366
  • 1402604 (Andere Kennung: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Andere Kennung: Intendis GmbH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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