Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi azelainsav 15% gél plusz gyulladáscsökkentő dózisú doxiciklin vagy metronidazol gél 1% plusz gyulladáscsökkentő dózisú doxiciklin hatékonysága közepesen súlyos papulopustularis rosaceában

2020. március 30. frissítette: LEO Pharma

Feltáró, többközpontú, kutató-vakított, aktívan kontrollált vizsgálat a napi kétszer helyileg alkalmazott azelainsav (AzA) 15%-os gél vagy a napi egyszeri 1%-os metronidazol lokális gél, plusz gyulladáscsökkentő dózisú doxiciklin (40 mg) hatékonyságának vizsgálatára naponta egyszer Közepes fokú papulopustuláris rosaceában szenvedő alanyok

A közepesen súlyos papulopustularis rosaceában szenvedő betegeket 15%-os azelainsav géllel és gyulladáscsökkentő dózisú doxicilinnel (40 mg) naponta, vagy 1%-os metronidazol géllel, valamint gyulladáscsökkentő doxiciklinnel (40 mg) naponta egyszer kezelik. összesen tizenkét hét a javulás gyorsaságának, valamint a 25%-os, 50%-os és 75%-os kiürülés elérésének időtartamának meghatározása az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos léziók számában bekövetkezett változást minden egyes kiindulási vizit alkalmával a varianciamodell (ANOVA) elemzésével értékelik, figyelembe véve a faktorok kezelését és a központot, de a kezelésenkénti interakciót nem.

Papulopustularis rosacea vizsgálói globális értékelése (IGA) (statikus pontszám): 0 - tiszta (gyakorlatilag nincs rosacea, azaz nincsenek papulák és/vagy pustulák; nincs bőrpír vagy marad vissza; nincs, vagy enyhe vagy közepes fokú telangiectasia lehet jelen); 1 – Minimális (Ritka papulák és/vagy pustulák; reziduális vagy enyhe bőrpír; enyhe vagy közepes fokú telangiectasia előfordulhat); 2 - Enyhe (Kevés papula és/vagy pustula; enyhe bőrpír; enyhe vagy közepes fokú telangiectasia lehet jelen); 3 - Enyhe-közepes (a papulák és/vagy pustulák megkülönböztető száma; enyhe-közepes erythema; enyhe-közepes fokú telangiectasia fordulhat elő); 4 - Közepes (a papulák és/vagy pustulák kifejezett száma; mérsékelt erythema; enyhe vagy közepes fokú telangiectasia fordulhat elő); 5 - Közepestől súlyosig terjedő (sok papula és/vagy pustula, esetenként nagy, gyulladt elváltozásokkal; mérsékelt bőrpír; mérsékelt fokú telangiectasia fordulhat elő); 6 - Súlyos (számos papula és/vagy pustula, esetenként összefolyó, gyulladt elváltozásokkal; mérsékelt vagy súlyos bőrpír; mérsékelt vagy súlyos fokú telangiectasia fordulhat elő).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Közepes fokú papulopustularis rosacea (IGA>4), legalább 10 és legfeljebb 50 gyulladásos elváltozással és tartós erythemával telangiectasia vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Érzékenység bármely alkalmazott kezeléssel szemben
  • Egyidejűleg fennálló állapotok, amelyek kedvezőtlenül befolyásolják a betegség lefolyását
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos rosacea

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azelainsav (Finacea, BAY39-6251) és doxiciklin (Oracea)
A résztvevők napi kétszer 15%-os helyi azelainsav gélt és naponta egyszer 40 mg doxiciklint kaptak 12 héten keresztül.
Drog: Azelainsav (Finacea, BAY39-6251)
A résztvevők 12 héten keresztül naponta kétszer 15%-os helyi azelainsav gélt kaptak
Drog: Doxiciklin (Oracea)
A résztvevők napi egyszeri 40 mg szisztémás doxiciklint kaptak 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Metronidazol (Metrogel) és doxiciklin (Oracea)
A résztvevők helyileg alkalmazott 1%-os metronidazol gélt és naponta egyszer 40 mg doxiciklint kaptak 12 héten keresztül.
Drog: Doxiciklin (Oracea)
A résztvevők napi egyszeri 40 mg szisztémás doxiciklint kaptak 12 héten keresztül
Drog: Metronidazol (Metrogel)
A résztvevők helyileg 1%-os metronidazol gélt kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások (IL) számának (a papulák és pustulák összege) névleges változása a kiindulási értékhez képest a 2. héten (LOCF: Utolsó megfigyelés továbbítva)
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
MEGJEGYZÉS: A negatív átlagértékek javulást jelentenek (a gyulladásos elváltozások csökkenése)
Alapállapot és 2. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos elváltozások száma a 2., 4., 6., 8. és 12. héten (LOCF)
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 12. hét
2., 4., 6., 8. és 12. hét
Az IL-szám névleges változása az alapvonalhoz képest a 4., 6., 8. és 12. héten (LOCF)
Időkeret: Alapállapot és 4., 6., 8. és 12. hét
MEGJEGYZÉS: A negatív átlagértékek javulást jelentenek (a gyulladásos elváltozások csökkenése)
Alapállapot és 4., 6., 8. és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az IL-számban a 2., 4., 6., 8. és 12. héten (LOCF)
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 6., 8. és 12. hét
MEGJEGYZÉS: A negatív átlagértékek javulást jelentenek (a gyulladásos elváltozások csökkenése)
Alapállapot és 2., 4., 6., 8. és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az arc IL-száma legalább 25%, 50% vagy 75%-kal javult az alapvonaltól a 2., 4., 6., 8. és 12. hétig (LOCF)
Időkeret: Alapállapot és a 2., 4., 6., 8. és 12. hét
Alapállapot és a 2., 4., 6., 8. és 12. hét
A vizsgálói globális értékelésen (IGA) alapuló terápiás sikerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2., 4., 6., 8. és 12. héten (LOCF)
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 12. hét
IGA kategóriák: 0 - Tiszta; 1 - Minimális; 2 - Enyhe; 3 - Enyhe vagy közepes; 4 - Mérsékelt; 5 - Közepes vagy súlyos; 6 - Súlyos (további információért lásd a Részletes leírás mezőt a Protokoll szakaszban) / A terápiás sikert egyértelmű vagy minimális (0 vagy 1) IGA-pontszámként határozzák meg.
2., 4., 6., 8. és 12. hét
A 2., 4., 6., 8. és 12. héten IGA-alapú betegreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (LOCF)
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 12. hét
IGA kategóriák: 0 - Tiszta; 1 - Minimális; 2 - Enyhe; 3 - Enyhe vagy közepes; 4 - Mérsékelt; 5 - Közepes vagy súlyos; 6 - Súlyos (további információért lásd a Részletes leírás mezőt a Protokoll szakaszban) / A páciens válaszreakcióját egyértelmű, minimális vagy enyhe (0, 1 vagy 2) IGA-pontszámként határozzák meg.
2., 4., 6., 8. és 12. hét
A megfelelő betegség súlyosságú résztvevők százalékos aránya az IGA-pontszámok alapján a 2. héten
Időkeret: A 2. héten
IGA kategóriák: 0 - Tiszta; 1 - Minimális; 2 - Enyhe; 3 - Enyhe vagy közepes; 4 - Mérsékelt; 5 - Közepes vagy súlyos; 6 - Súlyos (további információért lásd a Részletes leírás mezőt a Protokoll részben).
A 2. héten
A megfelelő betegség súlyosságú résztvevők százalékos aránya az IGA-pontszámok alapján a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
IGA kategóriák: 0 - Tiszta; 1 - Minimális; 2 - Enyhe; 3 - Enyhe vagy közepes; 4 - Mérsékelt; 5 - Közepes vagy súlyos; 6 - Súlyos (további információért lásd a Részletes leírás mezőt a Protokoll részben).
A 4. héten
A megfelelő betegség súlyosságú résztvevők százalékos aránya az IGA-pontszámok alapján a 6. héten
Időkeret: A 6. héten
IGA kategóriák: 0 - Tiszta; 1 - Minimális; 2 - Enyhe; 3 - Enyhe vagy közepes; 4 - Mérsékelt; 5 - Közepes vagy súlyos; 6 - Súlyos (további információért lásd a Részletes leírás mezőt a Protokoll részben).
A 6. héten
A megfelelő betegség súlyosságú résztvevők százalékos aránya az IGA-pontszámok alapján a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
IGA kategóriák: 0 - Tiszta; 1 - Minimális; 2 - Enyhe; 3 - Enyhe vagy közepes; 4 - Mérsékelt; 5 - Közepes vagy súlyos; 6 - Súlyos (további információért lásd a Részletes leírás mezőt a Protokoll részben).
A 8. héten
A megfelelő betegség súlyosságú résztvevők százalékos aránya az IGA-pontszámokkal a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
IGA kategóriák: 0 - Tiszta; 1 - Minimális; 2 - Enyhe; 3 - Enyhe vagy közepes; 4 - Mérsékelt; 5 - Közepes vagy súlyos; 6 - Súlyos (további információért lásd a Részletes leírás mezőt a Protokoll részben).
A 12. héten
A vizsgálói értékelés az általános javulásról a vizsgálat végén (12. hét)
Időkeret: 12. hét
12. hét
A betegek értékelése az általános javulásról a vizsgálat végén (12. hét)
Időkeret: 12. hét
12. hét
A páciens véleménye a kozmetikai termékek elfogadhatóságáról a vizsgálat végén (12. hét)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek véleménye a helyi tolerálhatóságról
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14366
  • 1402604 (Egyéb azonosító: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Egyéb azonosító: Intendis GmbH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azelainsav (Finacea, BAY39-6251)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel