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Eficacia del gel tópico de ácido azelaico al 15 % más una dosis antiinflamatoria de doxiciclina o gel de metronidazol al 1 % más una dosis antiinflamatoria de doxiciclina en la rosácea papulopustulosa moderada

30 de marzo de 2020 actualizado por: LEO Pharma

Un estudio exploratorio, multicéntrico, ciego para el investigador, con control activo para investigar la eficacia del gel tópico de ácido azelaico (AzA) al 15 % dos veces al día o el gel tópico de metronidazol al 1 % una vez al día, más una dosis antiinflamatoria de doxiciclina (40 mg) una vez al día en Sujetos con rosácea papulopustular moderada

Los sujetos con rosácea papulopustulosa moderada serán tratados con gel de ácido azelaico al 15 % por vía tópica más una dosis antiinflamatoria de doxiciclina (40 mg) al día o con gel de metronidazol al 1 % por vía tópica una vez al día más una dosis antiinflamatoria de doxiciclina (40 mg) durante total de doce semanas para determinar la rapidez de la mejoría y el tiempo necesario para alcanzar una eliminación del 25 %, 50 % y 75 % en comparación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cambio en el recuento de lesiones inflamatorias se evaluará en cada visita posterior al inicio mediante un modelo de análisis de varianza (ANOVA) con factores de tratamiento y centro, pero sin incluir la interacción de tratamiento por centro.

Evaluación global del investigador (IGA) de rosácea papulopustular (puntuación estática): 0 - Claro (prácticamente sin rosácea, es decir, sin pápulas y/o pústulas; sin eritema o residual; sin telangiectasia o con un grado leve a moderado); 1 - Mínimo (pápulas y/o pústulas raras; eritema residual a leve; puede haber un grado leve a moderado de telangiectasia); 2 - Leve (Pocas pápulas y/o pústulas; eritema leve; puede haber un grado de telangiectasia de leve a moderado); 3 - Leve a moderado (cantidad distinta de pápulas y/o pústulas; eritema de leve a moderado; puede estar presente un grado leve a moderado de telangiectasia); 4 - Moderado (Número pronunciado de pápulas y/o pústulas; eritema moderado; puede haber un grado leve a moderado de telangiectasia); 5 - Moderado a severo (Muchas pápulas y/o pústulas, ocasionalmente con grandes lesiones inflamadas; eritema moderado; puede haber un grado moderado de telangiectasia); 6 - Severo (Numerosas pápulas y/o pústulas, ocasionalmente con áreas confluentes de lesiones inflamadas; eritema moderado o severo; grado moderado o severo de telangiectasias puede estar presente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Rosácea papulopustulosa moderada (IGA>4) con un mínimo de 10 y no más de 50 lesiones inflamatorias y eritema persistente con o sin telangiectasias

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad a alguno de los tratamientos utilizados
  • Condiciones coexistentes que influirían desfavorablemente en el curso de la enfermedad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • rosácea severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido azelaico (Finacea, BAY39-6251) más doxiciclina (Oracea)
Los participantes recibieron gel de ácido azelaico tópico al 15 % dos veces al día y doxiciclina 40 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: Ácido azelaico (Finacea, BAY39-6251)
Los participantes recibieron gel de ácido azelaico tópico al 15 % dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Doxiciclina (Oracea)
Los participantes recibieron doxiciclina sistémica 40 mg una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: Metronidazol (Metrogel) más doxiciclina (Oracea)
Los participantes recibieron metronidazol tópico en gel al 1 % una vez al día y doxiciclina 40 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: Doxiciclina (Oracea)
Los participantes recibieron doxiciclina sistémica 40 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: Metronidazol (Metrogel)
Los participantes recibieron metronidazol tópico en gel al 1 % una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio nominal desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (IL) (suma de pápulas y pústulas) en la semana 2 (LOCF: última observación realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
NOTA: Los valores medios negativos representan una mejoría (disminución de las lesiones inflamatorias)
Línea de base y semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones inflamatorias en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8 y 12
Semana 2, 4, 6, 8 y 12
Cambio nominal desde el inicio en el recuento de IL en las semanas 4, 6, 8 y 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4, 6, 8 y 12
NOTA: Los valores medios negativos representan una mejoría (disminución de las lesiones inflamatorias)
Línea de base y semana 4, 6, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de IL en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2, 4, 6, 8 y 12
NOTA: Los valores medios negativos representan una mejoría (disminución de las lesiones inflamatorias)
Línea de base y semana 2, 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes con al menos una mejora del 25 %, 50 % o 75 % en los recuentos de IL facial desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
Línea de base y Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes con éxito terapéutico basado en la evaluación global del investigador (IGA) en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Grave (consulte el campo Descripción detallada en la sección Protocolo para obtener más información) / El éxito terapéutico se define como una puntuación IGA de clara o mínima (0 o 1).
Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes con respuesta del paciente basada en IGA en las semanas 2, 4, 6, 8 y 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Grave (consulte el campo Descripción detallada en la sección Protocolo para obtener más información) / La respuesta del paciente se define como una puntuación IGA de clara, mínima o leve (0, 1 o 2)
Semanas 2, 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes con la gravedad de la enfermedad respectiva medida por puntajes IGA en la semana 2
Periodo de tiempo: En la semana 2
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Grave (consulte el campo Descripción detallada en la sección Protocolo para obtener más información).
En la semana 2
Porcentaje de participantes con la gravedad de la enfermedad respectiva medida por puntajes IGA en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Grave (consulte el campo Descripción detallada en la sección Protocolo para obtener más información).
En la semana 4
Porcentaje de participantes con la gravedad de la enfermedad respectiva medida por puntajes IGA en la semana 6
Periodo de tiempo: En la semana 6
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Grave (consulte el campo Descripción detallada en la sección Protocolo para obtener más información).
En la semana 6
Porcentaje de participantes con la gravedad de la enfermedad respectiva medida por puntajes IGA en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Grave (consulte el campo Descripción detallada en la sección Protocolo para obtener más información).
En la semana 8
Porcentaje de participantes con la gravedad de la enfermedad respectiva medida por puntajes IGA en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Categorías IGA: 0 - Claro; 1 - Mínimo; 2 - leve; 3 - Leve a moderado; 4 - Moderado; 5 - Moderado a severo; 6 - Grave (consulte el campo Descripción detallada en la sección Protocolo para obtener más información).
En la semana 12
Calificación del investigador de la mejora general al final del estudio (semana 12)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Calificación del paciente de la mejora general al final del estudio (semana 12)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Opinión del paciente sobre la aceptabilidad del cosmético al final del estudio (semana 12)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Opinión del paciente sobre la tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14366
  • 1402604 (Otro identificador: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Otro identificador: Intendis GmbH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosácea papulopustulosa

Ensayos clínicos sobre Ácido azelaico (Finacea, BAY39-6251)

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