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Efficacia dell'acido azelaico topico 15% gel più dose antinfiammatoria doxiciclina o metronidazolo gel 1% più dose antinfiammatoria doxiciclina nella rosacea papulopustolosa moderata

30 marzo 2020 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio esplorativo, multicentrico, in cieco, con controllo attivo per indagare l'efficacia dell'acido azelaico topico (AzA) gel al 15% due volte al giorno o gel topico al metronidazolo all'1% una volta al giorno, più una dose antinfiammatoria di doxiciclina (40 mg) una volta al giorno in Soggetti con rosacea papulopustolosa moderata

I soggetti con rosacea papulo-pustolosa moderata saranno trattati con acido azelaico 15% gel per via topica più una dose antinfiammatoria di doxiciclina (40 mg) al giorno o con metronidazolo 1% gel per via topica una volta al giorno più una dose antinfiammatoria di doxiciclina (40 mg) oltre a totale di dodici settimane per determinare la rapidità del miglioramento e il tempo necessario per raggiungere il 25%, 50% e 75% di compensazione rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cambiamento nel conteggio delle lesioni infiammatorie sarà valutato ad ogni visita post-basale mediante un modello di analisi della varianza (ANOVA) con fattori trattamento e centro, ma senza includere l'interazione trattamento per centro.

Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della rosacea papulo-pustolare (punteggio statico): 0 - Chiara (praticamente nessuna rosacea, cioè nessuna papula e/o pustola; eritema assente o residuo; può essere presente teleangectasia assente o con grado da lieve a moderato); 1 - Minima (papule e/o pustole rare; eritema da residuo a lieve; può essere presente un grado di teleangectasia da lieve a moderato); 2 - Lieve (poche papule e/o pustole; lieve eritema; può essere presente un grado di teleangectasia da lieve a moderato); 3 - Da lieve a moderato (numero distinto di papule e/o pustole; eritema da lieve a moderato; può essere presente un grado di teleangectasia da lieve a moderato); 4 - Moderato (numero pronunciato di papule e/o pustole; eritema moderato; può essere presente un grado di teleangectasia da lieve a moderato); 5 - Da moderato a grave (molte papule e/o pustole, occasionalmente con grandi lesioni infiammate; eritema moderato; può essere presente un grado moderato di teleangectasia); 6 - Grave (numerose papule e/o pustole, occasionalmente con aree confluenti di lesioni infiammate; eritema moderato o grave; può essere presente un grado moderato o grave di teleangectasia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Moderata rosacea papulo-pustolosa (IGA>4) con un minimo di 10 e non più di 50 lesioni infiammatorie ed eritema persistente con o senza teleangectasia

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti utilizzati
  • Condizioni coesistenti che influenzerebbero sfavorevolmente il decorso della malattia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Rosacea grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido azelaico (Finacea, BAY39-6251) più Doxiciclina (Oracea)
I partecipanti hanno ricevuto gel di acido azelaico topico al 15% due volte al giorno e doxiciclina 40 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Acido azelaico (Finacea, BAY39-6251)
I partecipanti hanno ricevuto gel di acido azelaico topico al 15% due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Doxiciclina (Oracea)
I partecipanti hanno ricevuto doxiciclina sistemica 40 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Metronidazolo (Metrogel) più doxiciclina (Oracea)
I partecipanti hanno ricevuto metronidazolo 1% gel topico una volta al giorno e doxiciclina 40 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Doxiciclina (Oracea)
I partecipanti hanno ricevuto doxiciclina sistemica 40 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Metronidazolo (Metrogel)
I partecipanti hanno ricevuto metronidazolo 1% gel topico una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nominale rispetto al basale nella conta delle lesioni infiammatorie (IL) (somma di papule e pustole) alla settimana 2 (LOCF: ultima osservazione portata avanti)
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
NOTA: i valori medi negativi rappresentano un miglioramento (diminuzione delle lesioni infiammatorie)
Basale e settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni infiammatorie alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8 e 12
Settimana 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione nominale rispetto al basale nella conta IL alle settimane 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 4, 6, 8 e 12
NOTA: i valori medi negativi rappresentano un miglioramento (diminuzione delle lesioni infiammatorie)
Basale e Settimana 4, 6, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio IL alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e Settimana 2, 4, 6, 8 e 12
NOTA: i valori medi negativi rappresentano un miglioramento (diminuzione delle lesioni infiammatorie)
Basale e Settimana 2, 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento del 25%, 50% o 75% nei conteggi IL facciali dal basale alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Basale e settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con successo terapeutico basato sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3 - Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave (fare riferimento al campo Descrizione dettagliata nella sezione Protocollo per ulteriori informazioni) / Il successo terapeutico è definito come un punteggio IGA chiaro o minimo (0 o 1).
Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta del paziente basata su IGA alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3 - Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave (fare riferimento al campo Descrizione dettagliata nella sezione Protocollo per ulteriori informazioni) / La risposta del paziente è definita come un punteggio IGA chiaro, minimo o lieve (0, 1 o 2)
Settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con rispettiva gravità della malattia misurata dai punteggi IGA alla settimana 2
Lasso di tempo: Alla settimana 2
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3 - Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave (fare riferimento al campo Descrizione dettagliata nella sezione Protocollo per ulteriori informazioni).
Alla settimana 2
Percentuale di partecipanti con rispettiva gravità della malattia misurata dai punteggi IGA alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3 - Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave (fare riferimento al campo Descrizione dettagliata nella sezione Protocollo per ulteriori informazioni).
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con rispettiva gravità della malattia misurata dai punteggi IGA alla settimana 6
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3 - Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave (fare riferimento al campo Descrizione dettagliata nella sezione Protocollo per ulteriori informazioni).
Alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con rispettiva gravità della malattia misurata dai punteggi IGA alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3 - Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave (fare riferimento al campo Descrizione dettagliata nella sezione Protocollo per ulteriori informazioni).
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con rispettiva gravità della malattia misurata dai punteggi IGA alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Categorie IGA: 0 - Chiaro; 1 - Minimo; 2 - Lieve; 3 - Da lieve a moderato; 4 - Moderato; 5 - Da moderato a grave; 6 - Grave (fare riferimento al campo Descrizione dettagliata nella sezione Protocollo per ulteriori informazioni).
Alla settimana 12
Valutazione dello sperimentatore del miglioramento complessivo alla fine dello studio (settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Valutazione del miglioramento complessivo del paziente alla fine dello studio (settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Opinione del paziente sull'accettabilità cosmetica alla fine dello studio (settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Opinione del paziente sulla tollerabilità locale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14366
  • 1402604 (Altro identificatore: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Altro identificatore: Intendis GmbH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido azelaico (Finacea, BAY39-6251)

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