Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické kyseliny azelainové 15% gel plus protizánětlivá dávka doxycyklin nebo metronidazolový gel 1% plus protizánětlivá dávka doxycyklin u středně závažné papulopustulární růžovky

30. března 2020 aktualizováno: LEO Pharma

Průzkumná, multicentrická, vyšetřovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti topického gelu s kyselinou azelaovou (AzA) 15% dvakrát denně nebo metronidazolového topického gelu 1% jednou denně plus protizánětlivá dávka doxycyklinu (40 mg) jednou denně v Subjekty se střední papulopustulární růžovkou

Subjekty se středně závažnou papulopustulární rosaceou budou léčeny buď lokálně 15% gelem azelainové plus protizánětlivá dávka doxycylinu (40 mg) denně nebo metronidazolem 1% gel lokálně jednou denně plus protizánětlivá dávka doxycyklinu (40 mg) po dobu celkem dvanáct týdnů ke stanovení rychlosti zlepšení a délky doby k dosažení 25 %, 50 % a 75 % vymizení ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změna v počtu zánětlivých lézí bude hodnocena při každé návštěvě po základní linii analýzou modelu rozptylu (ANOVA) s faktory léčby a centrem, ale nezahrnuje interakci léčbu od centra.

Globální hodnocení výzkumníka (IGA) papulopustulární růžovky (statické skóre): 0 - Čirá (prakticky žádná rosacea, tj. žádné papuly a/nebo pustuly; žádný nebo reziduální erytém; může být přítomen žádný nebo mírný až střední stupeň teleangiektázie); 1 - Minimální (Vzácné papuly a/nebo pustuly; reziduální až mírný erytém; může být přítomen mírný až střední stupeň telangiektázie); 2 - Mírná (málo papul a/nebo pustul; mírný erytém; může být přítomen mírný až střední stupeň teleangiektázie); 3 - Mírná až střední (výrazný počet papul a/nebo pustul; mírný až střední erytém; může být přítomen mírný až střední stupeň teleangiektázie); 4 - Střední (výrazný počet papulí a/nebo pustul; střední erytém; může být přítomen mírný až střední stupeň teleangiektázie); 5 - Středně těžká až závažná (mnoho papul a/nebo pustul, příležitostně s velkými zanícenými lézemi; střední erytém; může být přítomen střední stupeň teleangiektázie); 6 - Závažné (Četné papuly a/nebo pustuly, občas se splývajícími oblastmi zanícených lézí; středně těžký nebo těžký erytém; může být přítomen střední nebo těžký stupeň telangiektázie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Středně těžká papulopustulózní růžovka (IGA>4) s minimálně 10 a ne více než 50 zánětlivými lézemi a přetrvávajícím erytémem s teleangiektázií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na kteroukoli použitou léčbu
  • Současné stavy, které by nepříznivě ovlivnily průběh onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká růžovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina azelaová (Finacea, BAY39-6251) plus doxycyklin (Oracea)
Účastníci dostávali topicky gel kyseliny azelaové 15% dvakrát denně a doxycyklin 40 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kyselina azelaová (Finacea, BAY39-6251)
Účastníci dostávali topický gel kyseliny azelaové 15% dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Doxycyklin (Oracea)
Účastníci dostávali systémově doxycyklin 40 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Metronidazol (Metrogel) plus Doxycyklin (Oracea)
Účastníci dostávali topicky metronidazol 1% gel jednou denně a doxycyklin 40 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Doxycyklin (Oracea)
Účastníci dostávali systémově doxycyklin 40 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Metronidazol (Metrogel)
Účastníci dostávali topický metronidazol 1% gel jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nominální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (IL) (součet papulí a pustul) v týdnu 2 (LOCF: Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
POZNÁMKA: Negativní průměrné hodnoty představují zlepšení (snížení zánětlivých lézí)
Výchozí stav a týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu (LOCF)
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8 a 12
Týden 2, 4, 6, 8 a 12
Nominální změna od výchozího stavu v počtu IL ve 4., 6., 8. a 12. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 6, 8 a 12
POZNÁMKA: Negativní průměrné hodnoty představují zlepšení (snížení zánětlivých lézí)
Výchozí stav a týden 4, 6, 8 a 12
Procentuální změna od výchozího stavu v počtu IL ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 6, 8 a 12
POZNÁMKA: Negativní průměrné hodnoty představují zlepšení (snížení zánětlivých lézí)
Výchozí stav a týden 2, 4, 6, 8 a 12
Procento účastníků s alespoň 25%, 50% nebo 75% zlepšením v počtu IL v obličeji od základního stavu do týdnů 2, 4, 6, 8 a 12 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem založeným na globálním hodnocení výzkumníka (IGA) ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu (LOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3 - Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Těžký (další informace viz pole Podrobný popis v části Protokol) / Terapeutický úspěch je definován jako skóre IGA jasné nebo minimální (0 nebo 1).
Týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Procento účastníků s odezvou pacientů na základě IGA ve 2., 4., 6., 8. a 12. týdnu (LOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3 - Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 – Těžká (další informace viz pole Podrobný popis v části Protokol) / Odpověď pacienta je definována jako skóre IGA jasné, minimální nebo mírné (0, 1 nebo 2)
Týdny 2, 4, 6, 8 a 12
Procento účastníků s příslušnou závažností onemocnění měřeno skóre IGA v týdnu 2
Časové okno: V týdnu 2
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3 - Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Vážné (další informace viz pole Podrobný popis v části Protokol).
V týdnu 2
Procento účastníků s příslušnou závažností onemocnění měřeno skóre IGA ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3 - Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Vážné (další informace viz pole Podrobný popis v části Protokol).
V týdnu 4
Procento účastníků s příslušnou závažností onemocnění měřeno skóre IGA v 6. týdnu
Časové okno: V týdnu 6
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3 - Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Vážné (další informace viz pole Podrobný popis v části Protokol).
V týdnu 6
Procento účastníků s příslušnou závažností onemocnění měřeno skóre IGA v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3 - Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Vážné (další informace viz pole Podrobný popis v části Protokol).
V týdnu 8
Procento účastníků s příslušnou závažností onemocnění měřeno skóre IGA v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Kategorie IGA: 0 - Jasné; 1 - minimální; 2 - mírné; 3 - Mírné až střední; 4 - střední; 5 - Středně těžké až těžké; 6 - Vážné (další informace viz pole Podrobný popis v části Protokol).
V týdnu 12
Hodnocení celkového zlepšení na konci studie (týden 12)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Hodnocení celkového zlepšení pacientů na konci studie (12. týden)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Názor pacienta na přijatelnost kosmetiky na konci studie (12. týden)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Názor pacienta na místní snášenlivost
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14366
  • 1402604 (Jiný identifikátor: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Jiný identifikátor: Intendis GmbH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina azelaová (Finacea, BAY39-6251)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit