Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego kwasu azelainowego 15% w żelu plus dawka przeciwzapalna Doksycyklina lub żel metronidazolowy 1% plus dawka przeciwzapalna doksycyklina w umiarkowanym grudkowo-krostkowym trądziku różowatym

30 marca 2020 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Eksploracyjne, wieloośrodkowe, zaślepione przez badacza, kontrolowane substancją czynną badanie mające na celu zbadanie skuteczności miejscowego kwasu azelainowego (AzA) 15% w żelu dwa razy dziennie lub metronidazolu w żelu do stosowania miejscowego 1% raz dziennie oraz doksycykliny w dawce przeciwzapalnej (40 mg) raz dziennie w Osoby z umiarkowanym grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym

Osoby z umiarkowanym grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym będą leczone miejscowo 15% kwasem azelainowym w żelu plus przeciwzapalna dawka doksycykliny (40 mg) dziennie lub 1% metronidazolem w żelu miejscowo raz dziennie plus przeciwzapalna dawka doksycykliny (40 mg) przez co w sumie dwanaście tygodni w celu określenia szybkości poprawy i czasu do osiągnięcia 25%, 50% i 75% ustąpienia objawów w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiana liczby zmian zapalnych będzie oceniana podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA) z czynnikami leczenie i ośrodek, ale z wyłączeniem interakcji pomiędzy leczeniem a ośrodkiem.

Globalna ocena badacza (IGA) grudkowo-krostkowego trądziku różowatego (wynik statyczny): 0 – czysty (praktycznie brak trądziku różowatego, tj. brak grudek i/lub krost; brak rumienia lub pozostałości rumienia; brak teleangiektazji lub teleangiektazja o nasileniu łagodnym do umiarkowanego); 1 - Minimalne (Rzadkie grudki i/lub krosty; rumień szczątkowy do łagodnego; mogą występować teleangiektazje od łagodnego do umiarkowanego); 2 - Łagodne (nieliczne grudki i/lub krosty; łagodny rumień; mogą występować łagodne lub umiarkowane teleangiektazje); 3 - Łagodny do umiarkowanego (wyraźna liczba grudek i/lub krost; łagodny do umiarkowanego rumień; może występować łagodny do umiarkowanego stopień teleangiektazji); 4 - Umiarkowane (wyraźna liczba grudek i/lub krost; umiarkowany rumień; może występować łagodny lub umiarkowany stopień teleangiektazji); 5 - Umiarkowany do ciężkiego (wiele grudek i/lub krost, czasami z dużymi zmianami zapalnymi; umiarkowany rumień; może występować umiarkowany stopień teleangiektazji); 6 - Ciężkie (liczne grudki i/lub krosty, sporadycznie ze zlewającymi się obszarami zmian zapalnych; umiarkowany lub ciężki rumień; może występować umiarkowany lub ciężki stopień teleangiektazji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2517
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Umiarkowany grudkowo-krostkowy trądzik różowaty (IGA>4) z minimum 10 i nie więcej niż 50 zmianami zapalnymi i uporczywym rumieniem z teleangiektazjami lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na którykolwiek z zastosowanych zabiegów
  • Współistniejące schorzenia, które niekorzystnie wpłynęłyby na przebieg choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężki trądzik różowaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas azelainowy (Finacea, BAY39-6251) plus doksycyklina (Oracea)
Uczestnicy otrzymywali miejscowy żel z kwasem azelainowym 15% dwa razy dziennie i doksycyklinę 40 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kwas azelainowy (Finacea, BAY39-6251)
Uczestnicy otrzymywali miejscowy żel z kwasem azelainowym 15% dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Doksycyklina (Oracea)
Uczestnicy otrzymywali ogólnoustrojową doksycyklinę w dawce 40 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Metronidazol (Metrogel) plus doksycyklina (Oracea)
Uczestnicy otrzymywali miejscowo 1% żel metronidazolu raz dziennie i doksycyklinę 40 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Doksycyklina (Oracea)
Uczestnicy otrzymywali ogólnoustrojową doksycyklinę w dawce 40 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Metronidazol (Metrogel)
Uczestnicy otrzymywali miejscowo 1% żel metronidazolu raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nominalna zmiana liczby zmian zapalnych (IL) w stosunku do wartości wyjściowych (suma grudek i krost) w tygodniu 2 (LOCF: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
UWAGA: Ujemne średnie wartości oznaczają poprawę (zmniejszenie zmian zapalnych)
Wartość bazowa i tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian zapalnych w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 12 (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8 i 12
Tydzień 2, 4, 6, 8 i 12
Nominalna zmiana liczby IL w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 6, 8 i 12 (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 6, 8 i 12
UWAGA: Ujemne średnie wartości oznaczają poprawę (zmniejszenie zmian zapalnych)
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 6, 8 i 12
Procentowa zmiana liczby IL w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 12 (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 6, 8 i 12
UWAGA: Ujemne średnie wartości oznaczają poprawę (zmniejszenie zmian zapalnych)
Wartość wyjściowa i tydzień 2, 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników z co najmniej 25%, 50% lub 75% poprawą liczby IL twarzy od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 12 (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników z sukcesem terapeutycznym na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 12 (LOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3 - Łagodny do umiarkowanego; 4 - Umiarkowany; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie (więcej informacji znajduje się w polu Szczegółowy opis w sekcji Protokół) / Sukces terapeutyczny definiuje się jako wyraźny lub minimalny wynik IGA (0 lub 1).
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią pacjenta opartą na IGA w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 12 (LOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3 - Łagodny do umiarkowanego; 4 - Umiarkowany; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie (więcej informacji można znaleźć w polu Szczegółowy opis w sekcji Protokół) / Odpowiedź pacjenta jest zdefiniowana jako wynik IGA wyraźny, minimalny lub łagodny (0, 1 lub 2)
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiednim ciężkością choroby mierzony na podstawie wyników IGA w 2. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3 - Łagodny do umiarkowanego; 4 - Umiarkowany; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie (więcej informacji znajduje się w polu Szczegółowy opis w sekcji Protokół).
W Tygodniu 2
Odsetek uczestników z odpowiednim ciężkością choroby mierzony na podstawie wyników IGA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3 - Łagodny do umiarkowanego; 4 - Umiarkowany; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie (więcej informacji znajduje się w polu Szczegółowy opis w sekcji Protokół).
W tygodniu 4
Odsetek uczestników z odpowiednim ciężkością choroby mierzony na podstawie wyników IGA w 6. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3 - Łagodny do umiarkowanego; 4 - Umiarkowany; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie (więcej informacji znajduje się w polu Szczegółowy opis w sekcji Protokół).
W 6. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiednim ciężkością choroby mierzony na podstawie wyników IGA w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3 - Łagodny do umiarkowanego; 4 - Umiarkowany; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie (więcej informacji znajduje się w polu Szczegółowy opis w sekcji Protokół).
W 8. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiednim ciężkością choroby mierzony na podstawie wyników IGA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Kategorie IGA: 0 - Jasne; 1 - Minimalny; 2 - Łagodny; 3 - Łagodny do umiarkowanego; 4 - Umiarkowany; 5 - Umiarkowany do ciężkiego; 6 - Ciężkie (więcej informacji znajduje się w polu Szczegółowy opis w sekcji Protokół).
W 12. tygodniu
Ocena badacza dotycząca ogólnej poprawy na koniec badania (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Ocena pacjentów dotycząca ogólnej poprawy na koniec badania (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Opinia pacjenta na temat akceptowalności kosmetyków pod koniec badania (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opinia pacjenta na temat tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14366
  • 1402604 (Inny identyfikator: Intendis GmbH)
  • 256-0024 (Inny identyfikator: Intendis GmbH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas azelainowy (Finacea, BAY39-6251)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj