评估吸入 PT001 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和有效性的研究
2013年6月12日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、单次剂量、四期、六次治疗、安慰剂对照、平衡、不完全阻滞、交叉、轻度至中度 COPD 患者吸入四剂 PT001 的研究，与开放标签相比噻托溴铵
本研究的目的是评估吸入 PT001 与安慰剂和噻托溴铵相比在轻度至中度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Pivotal Research Centers
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami、Florida、美国、33169
- Elite Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Pulmonary and Critical Care Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VAMC
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 40 - 75 岁
- 非生育潜力女性或妊娠试验阴性的生育潜力女性；和可接受的避孕方法
- 慢阻肺诊断
- 至少有 10 包年吸烟史的现在/以前吸烟者
- 具有明确的 COPD 临床病史且严重程度定义为异丙托溴铵后 FEV1/FVC 比率≤0.70 和 FEV1 ≥50 且筛选时预测正常值≤85% 的患者
- 必须通过比基线改善 >200 mL 和/或比基线改善 >12% 和 >150 mL 来证明对异丙托溴铵的可逆性
- 愿意在每个测试日在研究地点停留至少 24 小时的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 哮喘的初步诊断
- COPD 的原因是α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 活动性肺部疾病
- 先前的肺减容手术
- 不是由于存在 COPD 而导致的异常胸部 X 光检查（或 CT 扫描）
- 筛选后 24 周内因 COPD 控制不佳而住院
- 无法进行可接受的肺活量测定
- 过去 6 周内 COPD 控制不佳，定义为需要皮质类固醇或抗生素治疗的 COPD 急性恶化或需要医生处方治疗的 COPD 急性恶化
- 具有临床意义的医疗条件
- 有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻
- 已知的窄角型青光眼
- 过去 6 周内需要抗生素治疗的下呼吸道感染
- 有临床意义的心电图异常
- 临床上显着的未控制的高血压
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
- 至少 5 年未完全缓解的癌症
- 对任何 β2 受体激动剂或抗胆碱能药过敏史
- 严重牛奶蛋白过敏史
- 已知或怀疑有酒精或药物滥用史
- 医学上无法停用短效支气管扩张剂 6 小时
- 在筛选前的指定时间间隔内使用以下药物： 3 个月：长效皮质类固醇、关节内皮质类固醇； 6 周：口服皮质类固醇，因 COPD 加重而给予抗生素；和 1 个月：P-糖蛋白抑制剂、CYP450 3A4 抑制剂、ICS >1000 μg/天的丙酸氟替卡松或等效物
- 以下 COPD 药物需要停用并改用适当的替代疗法：噻托溴铵、口服 β2 激动剂、LABA、皮质类固醇/LABA 联合用药、茶碱、白三烯抑制剂、色甘酸盐和奈多罗米
- 禁止使用以下药物：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、β-肾上腺素能拮抗剂、抗惊厥药（巴比妥类药物、乙内酰脲、卡马西平和吩噻嗪类药物）
- 每天接受长期氧疗或夜间氧疗 >12 小时
- 不受控制的睡眠呼吸暂停的诊断
- 前4周参加过肺康复急性期
- 学习期间将进入肺康复计划的急性期
- 无法遵守学习程序
- 隶属于调查员网站
- 同意的有效性存疑
- 在筛选前的最后 30 天或 5 个半衰期中使用研究药物/参与临床研究，以较长者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PT001 18 微克
吸入 PT001 18 微克
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单剂量，吸入
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实验性的：PT001 36 微克
吸入 PT001 36 微克
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单剂量，吸入
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实验性的：PT001 72 微克
吸入 PT001 72 微克
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单剂量，吸入
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实验性的：PT001 144 微克
吸入 PT001 144 微克
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单剂量，吸入
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安慰剂比较：吸入安慰剂
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单剂量，吸入
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有源比较器：噻托溴铵药物吸入器
通过 Handihaler 给药的噻托溴铵 18 mcg
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通过 Handihaler 给药的单剂量噻托溴铵 18 mcg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒内用力呼气量 (FEV1) 的峰值改善
大体时间：第一天
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在 24 小时内测量的第 1 天系列 FEV1
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起效时间（FEV1 较基线提高 >10%）
大体时间：第一天
|
在 24 小时内测量的第 1 天系列 FEV1
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第一天
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|
FEV1 峰值时间
大体时间：第一天
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在 24 小时内测量的第 1 天系列 FEV1
|
第一天
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FEV1 曲线下面积 (AUC) 从 0 到 24 小时
大体时间：第一天
|
在 24 小时内测量的第 1 天系列 FEV1
|
第一天
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FEV1 AUC 从 0 到 12 小时
大体时间：第一天
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在 24 小时内测量的第 1 天系列 FEV1
|
第一天
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12 和 24 小时 FEV1 谷值
大体时间：第一天
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在 24 小时内测量的第 1 天系列 FEV1
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第一天
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吸气量 (IC) 的峰值改善
大体时间：第一天
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第 1 天串行 IC 在 24 小时内测量
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月27日
首次发布 (估计)
2009年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月12日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吸入型 PT001的临床试验
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Pearl Therapeutics, Inc.完全的
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