Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret PT001 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• 40 - 75 år
• Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
• KOL diagnose
• Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
• Patienter med etableret klinisk historie med KOL og sværhedsgrad defineret som et post-ipratropium FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 og FEV1 ≥50 og ≤85 % af forventet normal ved screening
• Skal demonstrere reversibilitet til ipratropium påvist ved en >200 ml forbedring i forhold til baseline og/eller >12 % og >150 ml forbedring i forhold til baseline
• Patienter, der er villige til at blive på undersøgelsesstedet i mindst 24 timer på hver testdag

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Primær diagnose af astma
• Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
• Aktive lungesygdomme
• Tidligere operation for lungevolumenreduktion
• Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
• Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 24 uger efter screening
• Ude af stand til at udføre acceptabel spirometri
• Dårligt kontrolleret KOL i de foregående 6 uger, defineret som forekomsten af ​​akut forværring af KOL, der kræver kortikosteroider eller antibiotika eller akut forværring af KOL, der kræver behandling ordineret af en læge
• Klinisk signifikante medicinske tilstande
• Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
• Kendt smalvinklet glaukom
• Nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika i de sidste 6 uger
• Klinisk signifikant unormalt EKG
• Klinisk signifikant ukontrolleret hypertension
• Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof
• Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
• Anamnese med overfølsomhed over for beta2-agonister eller antikolinergika
• Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Medicinsk ude af stand til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatatorer i 6 timer
• Brug af medikamenterne nedenfor i specificeret tidsinterval før screening: 3 måneder: depotkortikosteroider, intraartikulære kortikosteroider; 6 uger: orale kortikosteroider, antibiotika indgivet mod en KOL-eksacerbation; og 1 måned: P-glykoproteinhæmmere, CYP450 3A4-hæmmere, ICS >1000 μg/dag af fluticasonpropionat eller tilsvarende
• Følgende KOL-medicin skal stoppes og skiftes til passende erstatningsterapier: tiotropium, orale beta2-agonister, LABA'er, kombinationskortikosteroider/LABA'er, theophyllin, leukotrienhæmmere, kromoglycat og nedokromil
• Brug af følgende medicin er forbudt: tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, beta-adrenerge antagonister, antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner og carbamazepin og phenothiaziner)
• Modtager langvarig iltbehandling eller natlig iltbehandling i >12 timer om dagen
• Diagnose af søvnapnø, der er ukontrolleret
• Deltagelse i akut fase af lungerehabilitering i de foregående 4 uger
• Vil gå ind i den akutte fase af pulmonal rehabiliteringsprogram under studiet
• Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Tilknyttet Investigator-webstedet
• Tvivlsom gyldighed af samtykke
• Brug af forsøgslægemiddel/deltagelse i klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst