Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert PT001 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke
• 40 - 75 år
• kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
• KOLS-diagnose
• Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
• Pasienter med etablert klinisk historie med KOLS og alvorlighetsgrad definert som et post-ipratropium FEV1/FVC-forhold på ≤0,70 og FEV1 ≥50 og ≤85 % av antatt normal ved screening
• Må demonstrere reversibilitet til ipratropium demonstrert ved en >200 ml forbedring over baseline og/eller >12 % og >150 ml forbedring over baseline
• Pasienter som er villige til å bli på studiestedet i minst 24 timer på hver testdag

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer
• Primær diagnose av astma
• Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
• Aktive lungesykdommer
• Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
• Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
• Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 24 uker etter screening
• Kan ikke utføre akseptabel spirometri
• Dårlig kontrollert KOLS de siste 6 ukene, definert som forekomsten av akutt forverring av KOLS som krever kortikosteroider eller antibiotika eller akutt forverring av KOLS som krever behandling foreskrevet av en lege
• Klinisk signifikante medisinske tilstander
• Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
• Kjent smalvinklet glaukom
• Nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika de siste 6 ukene
• Klinisk signifikant unormalt EKG
• Klinisk signifikant ukontrollert hypertensjon
• Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
• Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
• Anamnese med overfølsomhet overfor beta2-agonister eller antikolinergika
• Historie med alvorlig melkeproteinallergi
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Medisinsk ikke i stand til å holde tilbake korttidsvirkende bronkodilatatorer i 6 timer
• Bruk av medisinene nedenfor i spesifisert tidsintervall før screening: 3 måneder: depotkortikosteroider, intraartikulære kortikosteroider; 6 uker: orale kortikosteroider, antibiotika administrert for en KOLS-eksaserbasjon; og 1 måned: P-glykoprotein-hemmere, CYP450 3A4-hemmere, ICS >1000 μg/dag av flutikasonpropionat eller tilsvarende
• Følgende KOLS-medisiner må stoppes og byttes til passende erstatningsterapier: tiotropium, orale beta2-agonister, LABA, kombinasjonskortikosteroid/LABA, teofyllin, leukotrienhemmere, kromoglykat og nedokromil
• Bruk av følgende medisiner er forbudt: trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, beta-adrenerge antagonister, antikonvulsiva (barbiturater, hydantoiner og karbamazepin og fenotiaziner)
• Får langvarig oksygenbehandling eller nattlig oksygenbehandling i >12 timer om dagen
• Diagnose av søvnapné som er ukontrollert
• Deltakelse i akutt fase av lungerehabilitering de siste 4 ukene
• Vil gå inn i akutt fase av lungerehabiliteringsprogrammet under studiet
• Kan ikke overholde studieprosedyrene
• Tilknyttet Investigator-nettstedet
• Tvilsom gyldighet av samtykke
• Bruk av undersøkelseslegemiddel/deltagelse i klinisk studie i de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst