Estudo para avaliar a segurança e eficácia do PT001 inalado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• 40 - 75 anos de idade
• Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
• diagnóstico de DPOC
• Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
• Pacientes com histórico clínico estabelecido de DPOC e gravidade definida como uma relação VEF1/CVF pós-ipratrópio de ≤0,70 e VEF1 ≥50 e ≤85% do normal previsto na triagem
• Deve demonstrar reversibilidade ao ipratrópio demonstrada por uma melhora > 200 mL em relação à linha de base e/ou > 12% e > 150 mL de melhora em relação à linha de base
• Pacientes dispostos a permanecer no local do estudo por pelo menos 24 horas em cada dia de teste

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Diagnóstico primário de asma
• Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
• Doenças pulmonares ativas
• Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
• Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
• Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 24 semanas após a triagem
• Incapaz de realizar espirometria aceitável
• DPOC mal controlada nas 6 semanas anteriores, definida como a ocorrência de agravamento agudo da DPOC que requer corticosteróides ou antibióticos ou agravamento agudo da DPOC que requer tratamento prescrito por um médico
• Condições médicas clinicamente significativas
• Hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga
• Glaucoma de ângulo estreito conhecido
• Infecção do trato respiratório inferior requerendo antibióticos nas últimas 6 semanas
• ECG anormal clinicamente significativo
• Hipertensão não controlada clinicamente significativa
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C
• Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
• História de hipersensibilidade a qualquer beta2-agonista ou anticolinérgico
• História de alergia grave à proteína do leite
• História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
• Medicamente incapaz de reter broncodilatadores de ação curta por 6 horas
• Uso das medicações abaixo em intervalo de tempo especificado antes da Triagem: 3 meses: corticosteroides de depósito, corticosteroides intra-articulares; 6 semanas: corticosteróides orais, antibióticos administrados para uma exacerbação da DPOC; e 1 mês: inibidores da glicoproteína P, inibidores do CYP450 3A4, CI >1000 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente
• Os seguintes medicamentos para DPOC precisam ser interrompidos e substituídos por terapias de reposição apropriadas: tiotrópio, agonistas beta2 orais, LABAs, combinação de corticosteroides/LABAs, teofilina, inibidores de leucotrienos, cromoglicato e nedocromil
• É proibido o uso dos seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), antagonistas beta-adrenérgicos, anticonvulsivantes (barbitúricos, hidantoínas, carbamazepinas e fenotiazinas
• Receber oxigênio de longo prazo ou oxigenoterapia noturna por mais de 12 horas por dia
• Diagnóstico de apneia do sono descontrolada
• Participação na fase aguda da reabilitação pulmonar nas 4 semanas anteriores
• Entrará na fase aguda do programa de reabilitação pulmonar durante o estudo
• Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
• Afiliado ao site do Investigador
• Validade questionável do consentimento
• Uso de medicamento em estudo experimental/participação em estudo clínico nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da Triagem, o que for mais longo