Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd PT001 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• 40 - 75 jaar
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
• COPD-diagnose
• Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
• Patiënten met een vastgestelde klinische voorgeschiedenis van COPD en de ernst gedefinieerd als een post-ipratropium FEV1/FVC-ratio van ≤0,70 en FEV1 ≥50 en ≤85% van de voorspelde normaalwaarde bij screening
• Moet reversibiliteit naar ipratropium aantonen aangetoond door een verbetering van >200 ml ten opzichte van de uitgangswaarde en/of >12% en >150 ml verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
• Patiënten die op elke testdag ten minste 24 uur op de onderzoekslocatie willen blijven

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Primaire diagnose van astma
• Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
• Actieve longziekten
• Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
• Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
• In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 24 weken na screening
• Kan geen aanvaardbare spirometrie uitvoeren
• Slecht gecontroleerde COPD in de voorafgaande 6 weken, gedefinieerd als het optreden van acute verergering van COPD waarvoor corticosteroïden of antibiotica nodig zijn of acute verergering van COPD waarvoor behandeling door een arts is voorgeschreven
• Klinisch significante medische aandoeningen
• Symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals
• Bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig was in de afgelopen 6 weken
• Klinisch significant abnormaal ECG
• Klinisch significante ongecontroleerde hypertensie
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam
• Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor bèta-2-agonisten of anticholinergica
• Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
• Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Medisch niet in staat kortwerkende luchtwegverwijders gedurende 6 uur achterwege te laten
• Gebruik van onderstaande medicijnen in gespecificeerd tijdsinterval voorafgaand aan Screening: 3 maanden: depotcorticosteroïden, intra-articulaire corticosteroïden; 6 weken: orale corticosteroïden, antibiotica toegediend bij COPD-exacerbatie; en 1 maand: P-glycoproteïneremmers, CYP450 3A4-remmers, ICS >1000 μg/dag fluticasonpropionaat of equivalent
• De volgende COPD-medicatie moet worden stopgezet en worden overgeschakeld op geschikte vervangende therapieën: tiotropium, orale bèta-2-agonisten, LABA's, combinatiecorticosteroïden/LABA's, theofylline, leukotrieenremmers, cromoglycaat en nedocromil
• Het gebruik van de volgende medicijnen is verboden: tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bèta-adrenerge antagonisten, anticonvulsiva (barbituraten, hydantoïnen en carbamazepine en fenothiazinen).
• Langdurige zuurstoftherapie of nachtelijke zuurstoftherapie ontvangen gedurende >12 uur per dag
• Diagnose van slaapapneu die niet onder controle is
• Deelname aan acute fase van longrevalidatie in voorgaande 4 weken
• Zal tijdens de studie de acute fase van het longrevalidatieprogramma ingaan
• Kan niet voldoen aan studieprocedures
• Aangesloten bij Investigator-site
• Twijfelachtige geldigheid van toestemming
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel/deelname aan klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is