Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloidun PT001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, neljän jakson, kuuden hoidon, lumelääkekontrolloitu, tasapainoinen, epätäydellinen salpaus, vuorovaikutus, neljän annoksen inhaloitavaa PT001-annosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COPD, verrattuna avoimeen tutkimukseen Tiotropium

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan PT001:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen ja tiotropiumiin verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VAMC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-75 vuoden iässä
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
  • COPD-diagnoosi
  • Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 askin vuotta
  • Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti ja sen vaikeusaste määritellään ipratropiumin jälkeiseksi FEV1/FVC-suhteeksi ≤0,70 ja FEV1 ≥50 ja ≤85 % ennustetusta normaalista seulonnassa
  • On osoitettava palautuva ipratropiumiin, mikä on osoitettu >200 ml:n parantuneena lähtötasoon verrattuna ja/tai >12%:n ja >150 ml:n parantuneena lähtötasoon verrattuna
  • Potilaat, jotka haluavat oleskella tutkimuspaikalla vähintään 24 tuntia jokaisena testipäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Astman ensisijainen diagnoosi
  • Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
  • Aktiiviset keuhkosairaudet
  • Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
  • Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 24 viikon sisällä seulonnasta
  • Ei voida suorittaa hyväksyttävää spirometriaa
  • Huonosti hallittu keuhkoahtaumatauti edellisten 6 viikon aikana, määritellään keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen, joka vaatii kortikosteroideja tai antibiootteja, tai keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen, joka vaatii lääkärin määräämää hoitoa
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet
  • Oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  • Tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  • Antibiootteja vaatinut alahengitystietulehdus viimeisen 6 viikon aikana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpainetauti
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
  • Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
  • Aiempi yliherkkyys jollekin beeta2-agonisteille tai antikolinergisille aineille
  • Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääketieteellisesti ei pysty pidättämään lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 6 tunnin ajan
  • Alla olevien lääkkeiden käyttö määritetyllä aikavälillä ennen seulontaa: 3 kuukautta: depot-kortikosteroidit, nivelensisäiset kortikosteroidit; 6 viikkoa: suun kautta otettavat kortikosteroidit, antibiootit, joita annetaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen; ja 1 kuukausi: P-glykoproteiinin estäjät, CYP450 3A4:n estäjät, ICS > 1000 μg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa
  • Seuraavat keuhkoahtaumatautilääkkeet on lopetettava ja vaihdettava asianmukaisiin korvaushoitoihin: tiotropium, oraaliset beeta2-agonistit, LABA:t, kortikosteroidi/LABA-yhdistelmä, teofylliini, leukotrieenin estäjät, kromoglykaatti ja nedokromili
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö on kielletty: trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, beeta-adrenergiset salpaajat, kouristuslääkkeet (barbituraatit, hydantoiinit ja karbamatsepiini ja fenotiatsiinit)
  • Pitkäaikainen happi- tai yöhappihoito yli 12 tuntia päivässä
  • Uniapnean diagnoosi, joka on hallitsematon
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutuksen akuuttiin vaiheeseen 4 edeltävän viikon aikana
  • Tulee keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen opintojen aikana
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Liittyy Investigator-sivustoon
  • Suostumuksen pätevyys kyseenalainen
  • Tutkimuslääkkeen käyttö/kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT001 18 mcg
Inhaloitava PT001 18 mcg
Lääke: Hengitettynä PT001
kerta-annos, hengitettynä
Kokeellinen: PT001 36 mcg
Hengitettynä PT001 36 mcg
Lääke: Hengitettynä PT001
kerta-annos, hengitettynä
Kokeellinen: PT001 72 mcg
Hengitettynä PT001 72 mcg
Lääke: Hengitettynä PT001
kerta-annos, hengitettynä
Kokeellinen: PT001 144 mcg
Hengitettynä PT001 144 mcg
Lääke: Hengitettynä PT001
kerta-annos, hengitettynä
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Lääke: Hengitetty plasebo
kerta-annos, hengitettynä
Active Comparator: Tiotropium Handihaler
Tiotropium 18 mcg Handihalerin kautta
Lääke: Tiotropium Handihaler
kerta-annos, 18 mikrogrammaa tiotropiumia Handihalerin kautta
Muut nimet:
  • Spiriva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuparannus pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivän 1 sarja FEV1 mitattiin 24 tunnin aikana
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaikutuksen alkamiseen (>10 % parannus FEV1:ssä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivän 1 sarja FEV1 mitattiin 24 tunnin aikana
Päivä 1
Aika saavuttaa huippu FEV1
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivän 1 sarja FEV1 mitattiin 24 tunnin aikana
Päivä 1
FEV1 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivän 1 sarja FEV1 mitattiin 24 tunnin aikana
Päivä 1
FEV1 AUC 0 - 12 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivän 1 sarja FEV1 mitattiin 24 tunnin aikana
Päivä 1
Alin FEV1 klo 12 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivän 1 sarja FEV1 mitattiin 24 tunnin aikana
Päivä 1
Sisäänhengityskapasiteetin huippuparannukset (IC)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivän 1 sarja-IC mitattuna 24 tunnin aikana
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT0010801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitettynä PT001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa