此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

极早产儿的早期血压管理 (ELGAN BP)

2017年5月23日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

极早产儿早期血压管理可行性试点研究

该试验测试了在 12 个月内将 60 名极早产儿纳入一项随机、双盲的血压管理研究的可行性。 符合条件的婴儿将接受输注药物（多巴胺或葡萄糖安慰剂）和注射器药物（氢化可的松或生理盐水安慰剂）。

登记的婴儿将随机接受以下药物对之一：

  • 多巴胺和氢化可的松
  • 多巴胺和生理盐水
  • 葡萄糖和氢化可的松
  • 葡萄糖和生理盐水。

除了上述干预措施外，NRN 还在对在 NRN 中心出生且胎龄在 23 至 26 周之间的所有婴儿进行为期 6 个月的限时前瞻性观察研究。 为这些婴儿做出的所有临床决定将由主治新生儿科医生/婴儿护理团队根据每个机构的标准做法自行决定。 收集每个婴儿出生后 24 小时内的血压管理数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于大多数极度早产儿在出生后即刻病情危重，因此很难确定“正常”血压 (BP) 值。 这种数据的缺乏使得决定何时开始治疗低血压（低血压）具有挑战性，导致新生儿重症监护病房（NICU）的血压管理存在相当大的差异。 尽管缺乏关于安全性或有效性的数据，但仍有多达 64% 的极早产儿接受正性肌力药物（例如多巴胺），多达 12.4% 的极低出生体重婴儿接受氢化可的松治疗感知低血压。 由于未经治疗的低血压和为低血压提供的治疗都可能有害，因此决定是否治疗是一个重要问题。 迄今为止，尚未在该人群中进行血压管理的前瞻性随机对照试验。

该试验测试了在 12 个月内将多达 60 名极早产儿纳入一项随机、双盲的血压管理研究的可行性。 它将招募在 6 个参与的 NICHD 新生儿研究网络站点出生的 60 名胎龄在 23 0/7 和 26 6/7 周之间的婴儿。 符合条件的婴儿将接受研究输注药物（多巴胺或葡萄糖安慰剂）和研究注射器药物（氢化可的松或生理盐水安慰剂）。 婴儿将随机接受以下药物对之一：(1) 多巴胺和氢化可的松； (2) 多巴胺和安慰剂（生理盐水）； (3) 安慰剂（葡萄糖）和氢化可的松；或 (4) 安慰剂（葡萄糖）和安慰剂（生理盐水）。 （注意：多巴胺通常与葡萄糖混合，氢化可的松在给药前与生理盐水混合，这就是为什么在该试验中使用两种不同的安慰剂。）

收集到的信息将为潜在的更大规模、多中心、随机对照试验的设计提供框架。

注意：NICHD 新生儿研究网络已获得 FDA 对本试验的 IND 法规的豁免。

除了上述干预性试验外，NRN 还在对在 NRN 中心出生且胎龄在 23 至 26 周之间的所有婴儿进行为期 6 个月的限时前瞻性观察研究。 为这些婴儿做出的所有临床决定将由主治新生儿科医生/婴儿护理团队根据每个机构的标准做法自行决定。 收集每个婴儿出生后 24 小时内的血压管理数据。

基于缓慢的募集速度，ELBW 婴儿低血压的限时观察研究已添加到当前研究中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先天婴儿
  • 23 0/7 至 26 6/7 周估计胎龄
  • 脐动脉导管在研究开始时就位
  • <= 24 小时

排除标准：

  • 绝症婴儿
  • 已接受（入组前）的婴儿：>20 ml/kg 液体推注、吲哚美辛或布洛芬
  • 患有严重先天性异常的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多巴胺和氢化可的松
药品：多巴胺
多巴胺
药品：氢化可的松
氢化可的松
有源比较器：多巴胺和安慰剂
多巴胺和生理盐水安慰剂
药品：多巴胺
多巴胺
药品：注射器安慰剂
生理盐水
有源比较器：安慰剂和氢化可的松
葡萄糖 (D5W) 安慰剂和氢化可的松
药品：氢化可的松
氢化可的松
药品：输液安慰剂
葡萄糖 (D5W)
安慰剂比较：安慰剂和安慰剂
葡萄糖 (D5W) 安慰剂和生理盐水安慰剂
药品：注射器安慰剂
生理盐水
药品：输液安慰剂
葡萄糖 (D5W)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
60名婴儿的注册和完成
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间：1周及出院前
1周及出院前
降压治疗的持续时间
大体时间：产后前 96 小时
产后前 96 小时
PDA 的药物和/或手术治疗的接收和时间安排
大体时间：到出院
到出院
使用开放标签抗低血压疗法（正性肌力药、皮质类固醇、血液和血浆扩容剂）治疗持续性低血压并有灌注不良的生化证据
大体时间：产后前 96 小时
产后前 96 小时
自发性消化道穿孔
大体时间：前 7 天
前 7 天
院内并发症（III 级或 IV 级脑室内出血、囊性脑室周围白质软化、需要手术干预的坏死性小肠结肠炎、需要激光手术的早产儿视网膜病变或支气管肺发育不良）
大体时间：到出院
到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

调查人员

  • 首席研究员：Beau J. Batton, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 首席研究员：Abbot R. Laptook, MD、Brown University
  • 首席研究员：Brenda P. Poindexter, MD MS、Indiana University
  • 首席研究员：Pablo J. Sanchez, MD、University of Texas
  • 首席研究员：Ivan D. Franz III, MD、Tufts University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月1日

首次发布 (估计)

2009年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NICHD-NRN-0041
  • U10HD036790 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027871 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040492 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD040689 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053109 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053119 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10HD053124 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR024139 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR025744 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR024979 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR025764 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR025777 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR025008 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UL1RR025747 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅