Korai vérnyomás-kezelés rendkívül koraszülötteknél (ELGAN BP)
Korai vérnyomás-kezelés a rendkívül koraszülöttek megvalósíthatósági kísérleti tanulmányában
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy lehetséges-e 60 rendkívül koraszülött csecsemőt bevonni egy randomizált, kettős vak vizsgálatba a vérnyomás kezeléséről 12 hónapon belül. A jogosult csecsemők infúziós gyógyszert (dopamint vagy dextróz placebót) és fecskendős gyógyszert (hidrokortizont vagy normál sóoldatú placebót) kapnak.
A beiratkozott csecsemők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a következő gyógyszerpárok egyikét:
- dopamin és hidrokortizon
- dopamin és normál sóoldat
- dextróz és hidrokortizon
- dextróz és normál sóoldat.
A fenti beavatkozáson kívül az NRN 6 hónapos időkorlátozott prospektív megfigyeléses vizsgálatot végez minden olyan csecsemőn, aki egy NRN központban született 23 és 26 hetes terhességi kor között. Az ezekre a csecsemőkre vonatkozó klinikai döntéseket a kezelő újszülöttgyógyász/csecsemőgondozó csapat dönti el, az egyes intézmények szokásos gyakorlatának megfelelően. Minden csecsemőről gyűjtött adatok a vérnyomás kezeléséről az első 24 posztnatális órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a legtöbb szélsőségesen koraszülött csecsemő a közvetlen posztnatális időszakban kritikusan megbetegszik, nehéz a "normális" vérnyomás (BP) meghatározása. Az adatok hiánya megnehezíti annak eldöntését, hogy mikor kezdjük meg a hipotenzió (alacsony vérnyomás) kezelését, ami jelentős eltérésekhez vezet az újszülött intenzív osztályokon (NICU) a vérnyomás kezelésében. A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya ellenére a rendkívül koraszülött csecsemők 64%-a kap inotrópokat (például dopamint), és a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők akár 12,4%-a is kap hidrokortizont észlelt hipotenzió miatt. Mivel mind a kezeletlen alacsony vérnyomás, mind az alacsony vérnyomás esetén alkalmazott terápia káros lehet, fontos kérdés a kezelés eldöntése. A mai napig nem végeztek prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot a vérnyomás kezelésére ebben a populációban.
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy lehetséges-e akár 60 rendkívül koraszülött csecsemőt is bevonni egy randomizált, kettős vak vizsgálatba a vérnyomás kezeléséről 12 hónapon belül. 60 olyan csecsemőt vesz fel, akik 23 0/7 és 26 6/7 hetes terhességi kor között születtek a 6 résztvevő NICHD Neonatal Research Network webhelyen. A jogosult csecsemők vizsgálati infúziós gyógyszert (dopamint vagy dextróz placebót) és vizsgálati fecskendős gyógyszert (hidrokortizont vagy normál sóoldatú placebót) kapnak. A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a következő gyógyszerpárok egyikét kapják: (1) dopamin és hidrokortizon; (2) dopamin és placebo (normál sóoldat); (3) placebo (dextróz) és hidrokortizon; vagy (4) placebo (dextróz) és placebo (normál sóoldat). (MEGJEGYZÉS: a dopamint általában dextrózzal, a hidrokortizont pedig sóoldattal keverik össze a beadás előtt, ezért ebben a kísérletben két különböző placebót alkalmaznak.)
Az összegyűjtött információk keretet adnak egy lehetséges nagyobb, többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat megtervezéséhez.
MEGJEGYZÉS: A NICHD Neonatal Research Network erre a kísérletre vonatkozóan az FDA mentességet kapott az IND előírásai alól.
A fenti intervenciós vizsgálaton kívül az NRN 6 hónapos időkorlátozott prospektív megfigyeléses vizsgálatot végez minden olyan csecsemőn, aki egy NRN-központban született 23 és 26 hetes terhességi kor között. Az ezekre a csecsemőkre vonatkozó klinikai döntéseket a kezelő újszülöttgyógyász/csecsemőgondozó csapat dönti el, az egyes intézmények szokásos gyakorlatának megfelelően. Minden csecsemőről gyűjtött adatok a vérnyomás kezeléséről az első 24 posztnatális órában.
A toborzás lassú üteme alapján a jelenlegi vizsgálathoz egy időben korlátozott megfigyeléses vizsgálatot adtunk az ELBW csecsemők hipotenziójáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett csecsemők
- 23 0/7 – 26 6/7 hét becsült terhességi kor
- A köldökartériás katéter a helyén a vizsgálati belépéskor
- <= 24 órás életkor
Kizárási kritériumok:
- Véglegesen beteg csecsemők
- Csecsemők, akik (a beiratkozás előtt): >20 ml/kg folyékony bóluszban, indometacinban vagy ibuprofénben kaptak
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dopamin és hidrokortizon
Dopamin ÉS hidrokortizon
|
Dopamin
Hidrokortizon
|
|
Aktív összehasonlító: Dopamin és placebo
Dopamin ÉS normál sóoldatú placebo
|
Dopamin
Normál sóoldat
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo és hidrokortizon
Dextróz (D5W) placebo ÉS hidrokortizon
|
Hidrokortizon
Dextróz (D5W)
|
|
Placebo Comparator: Placebo és Placebo
Dextróz (D5W) placebo ÉS normál sóoldatú placebo
|
Normál sóoldat
Dextróz (D5W)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
60 csecsemő beiratkozása és befejezése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 héttel és a kórházi elbocsátás előtt
|
1 héttel és a kórházi elbocsátás előtt
|
|
A vérnyomáscsökkentő terápia időtartama
Időkeret: Az első 96 szülés utáni óra
|
Az első 96 szülés utáni óra
|
|
PDA orvosi és/vagy sebészeti kezelésének átvétele és időzítése
Időkeret: Kórházi elbocsátásra
|
Kórházi elbocsátásra
|
|
Nyílt antihipotenzív terápiák (inotropok, kortikoszteroidok, vér- és plazmatérfogat-növelők) alkalmazása tartósan alacsony vérnyomás esetén, biokémiai bizonyítékokkal a rossz perfúzióra
Időkeret: Az első 96 szülés utáni óra
|
Az első 96 szülés utáni óra
|
|
Spontán gyomor-bélrendszeri perforáció
Időkeret: Az első 7 nap
|
Az első 7 nap
|
|
Kórházon belüli szövődmények (III. vagy IV. fokozatú intravénás vérzés, cisztás periventrikuláris leukomalacia, sebészeti beavatkozást igénylő nekrotizáló enterocolitis, lézeres műtétet igénylő koraszülöttek retinopátiája vagy bronchopulmonalis dysplasia)
Időkeret: Kórházi elbocsátásra
|
Kórházi elbocsátásra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Kutatásvezető: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
- Kutatásvezető: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
- Kutatásvezető: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
- Kutatásvezető: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Batton BJ, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Van Meurs KP, Carlo WA, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Feasibility study of early blood pressure management in extremely preterm infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):65-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.014. Epub 2012 Feb 14.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Early blood pressure, antihypotensive therapy and outcomes at 18-22 months' corrected age in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 May;101(3):F201-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-308899. Epub 2015 Nov 13.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Van Meurs KP, Carlo WA, Poindexter BB, Bell EF, Sanchez PJ, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Laptook AR, Kennedy KA, Frantz ID 3rd, Shankaran S, Schibler K, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Use of antihypotensive therapies in extremely preterm infants. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):e1865-73. doi: 10.1542/peds.2012-2779. Epub 2013 May 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Testsúly
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Koraszülés
- Születési súly
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Dopamin szerek
- Szimpatomimetikumok
- Hidrokortizon
- Dopamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-NRN-0041
- U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR024139 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR025744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR024979 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR025764 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR025777 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR025008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR025747 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .