Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig blodtryckshantering hos extremt för tidigt födda barn (ELGAN BP)

23 maj 2017 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Förstudie för tidig blodtryckshantering hos extremt för tidigt födda spädbarn

Denna studie testar möjligheten att registrera 60 extremt för tidigt födda barn i en randomiserad, dubbelblind studie av blodtryckshantering inom 12 månader. Berättigade spädbarn kommer att få ett infusionsläkemedel (dopamin eller dextrosplacebo) och ett sprutläkemedel (hydrokortison eller placebo med normal saltlösning).

Inskrivna spädbarn kommer att randomiseras för att få ett av följande läkemedelspar:

  • dopamin och hydrokortison
  • dopamin och normal koksaltlösning
  • dextros och hydrokortison
  • dextros och normal koksaltlösning.

Utöver interventionen ovan genomför NRN en 6-månaders tidsbegränsad prospektiv observationsstudie av alla spädbarn födda på ett NRN-center mellan 23 och 26 veckors graviditetsålder. Alla kliniska beslut som tas för dessa barn kommer att fattas av den behandlande neonatologen/spädbarnsvårdsteamet enligt standardpraxis vid varje institution. Data om blodtryckshantering under de första 24 timmarna efter födseln insamlade för varje spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom de flesta extremt för tidigt födda barn är kritiskt sjuka under den omedelbara postnatala perioden, är det svårt att fastställa "normala" blodtrycksvärden (BP). Denna brist på data gör det svårt att bestämma när man ska inleda terapi för hypotoni (lågt blodtryck), vilket leder till avsevärd variation i blodtryckshanteringen på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs). Trots bristande data om säkerhet eller effekt får så många som 64 % av extremt för tidigt födda spädbarn inotroper (t.ex. dopamin) och upp till 12,4 % av spädbarn med mycket låg födelsevikt får hydrokortison för upplevd hypotoni. Eftersom både obehandlat lågt blodtryck och behandling som ges för lågt blodtryck kan vara skadligt, är beslutet om att behandla en viktig fråga. Hittills har ingen prospektiv randomiserad, kontrollerad studie av BP-hantering i denna population utförts.

Denna studie testar möjligheten att registrera upp till 60 extremt för tidigt födda barn i en randomiserad, dubbelblind studie av blodtryckshantering inom 12 månader. Det kommer att registrera 60 spädbarn mellan 23 0/7 och 26 6/7 veckors graviditetsålder födda vid 6 deltagande platser i NICHD Neonatal Research Network. Berättigade spädbarn kommer att få ett studieinfusionsläkemedel (dopamin eller en dextrosplacebo) och en studieläkemedelsspruta (hydrokortison eller placebo med normal saltlösning). Spädbarn kommer att randomiseras för att få ett av följande läkemedelspar: (1) dopamin och hydrokortison; (2) dopamin och placebo (normal koksaltlösning); (3) en placebo (dextros) och hydrokortison; eller (4) placebo (dextros) och placebo (normal koksaltlösning). (OBS: dopamin blandas normalt med dextros och hydrokortison blandas med koksaltlösning innan det administreras, vilket är anledningen till att två olika placeboer används i denna studie.)

Den insamlade informationen kommer att ge ett ramverk för utformningen av en potentiell större, multicentrerad, randomiserad kontrollstudie.

OBS: NICHD Neonatal Research Network har fått ett FDA-undantag från IND-reglerna för denna studie.

Utöver interventionsstudien ovan genomför NRN en 6-månaders tidsbegränsad prospektiv observationsstudie av alla spädbarn födda på ett NRN-center mellan 23 och 26 veckors graviditetsålder. Alla kliniska beslut som tas för dessa barn kommer att fattas av den behandlande neonatologen/spädbarnsvårdsteamet enligt standardpraxis vid varje institution. Data om blodtryckshantering under de första 24 timmarna efter födseln insamlade för varje spädbarn.

Baserat på långsam rekryteringshastighet har en tidsbegränsad observationsstudie av hypotoni hos ELBW-spädbarn lagts till den aktuella studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda spädbarn
  • 23 0/7 till 26 6/7 veckor beräknad graviditetsålder
  • Umbilical arteriell kateter på plats vid studieinträde
  • <= 24 timmars ålder

Exklusions kriterier:

  • Dödligt sjuka spädbarn
  • Spädbarn som har fått (före inskrivningen): >20 ml/kg i vätskebolus, indometacin eller ibuprofen
  • Spädbarn med stora medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dopamin och hydrokortison
Dopamin OCH hydrokortison
Läkemedel: Dopamin
Dopamin
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison
Aktiv komparator: Dopamin och placebo
Dopamin OCH normal saltlösning placebo
Läkemedel: Dopamin
Dopamin
Läkemedel: Sprutan Placebo
Normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Placebo och hydrokortison
Dextros (D5W) placebo OCH hydrokortison
Läkemedel: Hydrokortison
Hydrokortison
Läkemedel: Infusionsplacebo
Dextros (D5W)
Placebo-jämförare: Placebo och Placebo
Dextros (D5W) placebo OCH normal saltlösning placebo
Läkemedel: Sprutan Placebo
Normal koksaltlösning
Läkemedel: Infusionsplacebo
Dextros (D5W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inskrivning och färdigställande av 60 spädbarn
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 1 vecka och före sjukhusutskrivning
1 vecka och före sjukhusutskrivning
Varaktighet av antihypotensiv behandling
Tidsram: De första 96 timmarna efter förlossningen
De första 96 timmarna efter förlossningen
Mottagande och tidpunkt för medicinsk och/eller kirurgisk behandling för en handdator
Tidsram: Till sjukhusutskrivning
Till sjukhusutskrivning
Användning av öppna antihypotensiva terapier (inotroper, kortikosteroider, blod- och plasmavolymexpanderare) för ihållande lågt blodtryck med biokemiska bevis på dålig perfusion
Tidsram: De första 96 timmarna efter förlossningen
De första 96 timmarna efter förlossningen
Spontan gastrointestinal perforering
Tidsram: Första 7 dagarna
Första 7 dagarna
Komplikationer på sjukhus (grad III eller IV intraventrikulär blödning, cystisk periventrikulär leukomalaci, nekrotiserande enterokolit som kräver kirurgisk ingrepp, retinopati hos prematuriteter som kräver laserkirurgi eller bronkopulmonell dysplasi)
Tidsram: Till sjukhusutskrivning
Till sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Huvudutredare: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
  • Huvudutredare: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
  • Huvudutredare: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
  • Huvudutredare: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2009

Första postat (Uppskatta)

2 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0041
  • U10HD036790 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1RR025744 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1RR024979 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1RR025764 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1RR025777 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1RR025008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1RR025747 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera