Varhainen verenpaineen hallinta erittäin keskosilla (ELGAN BP)
Varhainen verenpaineen hallinta äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen toteutettavuuspilottitutkimuksessa
Tämä tutkimus testaa mahdollisuutta ottaa 60 erittäin ennenaikaista vauvaa satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun verenpaineen hallintatutkimukseen 12 kuukauden sisällä. Tukikelpoiset lapset saavat infuusiolääkkeen (dopamiini tai dekstroosi lumelääke) ja ruiskulääke (hydrokortisoni tai normaali suolaliuos lumelääke).
Ilmoittautuneet imeväiset satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista lääkepareista:
- dopamiini ja hydrokortisoni
- dopamiini ja normaali suolaliuos
- dekstroosi ja hydrokortisoni
- dekstroosi ja normaali suolaliuos.
Yllä olevan intervention lisäksi NRN suorittaa 6 kuukauden aikarajoitetun prospektiivisen havainnointitutkimuksen kaikista vauvoista, jotka ovat syntyneet NRN-keskuksessa 23–26 raskausviikon välillä. Kaikki näitä vauvoja koskevat kliiniset päätökset tehdään hoitavan neonatologin/vauvojen hoitotiimin harkinnan mukaan kunkin laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tiedot verenpaineen hallinnasta ensimmäisten 24 synnytyksen jälkeisen tunnin aikana kerättiin jokaisesta lapsesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska useimmat erittäin keskoset ovat kriittisesti sairaita välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla, "normaalin" verenpaineen (BP) määrittäminen on vaikeaa. Tämä tiedon puute tekee päätöksen hypotension (matala verenpaine) hoidon aloittamisesta haastavaa, mikä johtaa huomattavaan vaihteluun vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden (NICU) verenpaineen hallinnassa. Turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen puutteesta huolimatta jopa 64 % erittäin keskosista saa inotrooppisia lääkkeitä (esim. dopamiinia) ja jopa 12,4 % erittäin pienipainoisista vauvoista saa hydrokortisonia havaittuun hypotensioon. Koska sekä hoitamaton matala verenpaine että matalan verenpaineen hoito voivat olla haitallisia, hoitopäätöksen tekeminen on tärkeä kysymys. Tähän mennessä ei ole suoritettu prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua verenpaineen hallintaa koskevaa tutkimusta tässä populaatiossa.
Tämä tutkimus testaa mahdollisuutta ottaa mukaan jopa 60 erittäin ennenaikaista lasta satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun verenpaineen hallintatutkimukseen 12 kuukauden sisällä. Siihen otetaan mukaan 60 raskausviikkoa iältään 23 0/7–26 6/7 raskausviikkoa syntyneitä 6 osallistuvassa NICHD Neonatal Research Network -sivustossa. Tukikelpoiset lapset saavat tutkimusinfuusiolääkettä (dopamiinia tai dekstroosiplaseboa) ja tutkimusruiskulääkettä (hydrokortisonia tai normaalia suolaliuosta lumelääkettä). Vauvat satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista lääkepareista: (1) dopamiini ja hydrokortisoni; (2) dopamiini ja lumelääke (normaali suolaliuos); (3) lumelääke (dekstroosi) ja hydrokortisoni; tai (4) lumelääke (dekstroosi) ja lumelääke (normaali suolaliuos). (HUOMAA: dopamiini sekoitetaan tavallisesti dekstroosin kanssa ja hydrokortisoni sekoitetaan suolaliuokseen ennen antoa, minkä vuoksi tässä tutkimuksessa käytetään kahta erilaista lumelääkettä.)
Kerätyt tiedot tarjoavat puitteet mahdollisen suuremman, monikeskeisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelulle.
HUOMAA: NICHD Neonatal Research Network on saanut FDA:n poikkeuksen IND-säännöksistä tätä koetta varten.
Yllä olevan interventiotutkimuksen lisäksi NRN suorittaa 6 kuukauden aikarajoitetun prospektiivisen havainnointitutkimuksen kaikista vauvoista, jotka ovat syntyneet NRN-keskuksessa 23–26 raskausviikon välillä. Kaikki näitä vauvoja koskevat kliiniset päätökset tehdään hoitavan neonatologin/vauvojen hoitotiimin harkinnan mukaan kunkin laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tiedot verenpaineen hallinnasta ensimmäisten 24 synnytyksen jälkeisen tunnin aikana kerättiin jokaisesta lapsesta.
Hitaan rekrytointinopeuden perusteella nykyiseen tutkimukseen on lisätty aikarajoitettu havainnointitutkimus ELBW-lasten hypotensiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset lapset
- 23 0/7 - 26 6/7 viikkoa arvioitu raskausaika
- Napavaltimon katetri paikallaan tutkimukseen tullessa
- <= 24 tunnin ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumattomasti sairaat vauvat
- Imeväiset, jotka ovat saaneet (ennen ilmoittautumista): >20 ml/kg nesteboluksina, indometasiinia tai ibuprofeenia
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dopamiini ja hydrokortisoni
|
Dopamiini
Hydrokortisoni
|
|
Active Comparator: Dopamiini ja lumelääke
Dopamiini JA normaali suolaliuos lumelääke
|
Dopamiini
Normaali suolaliuos
|
|
Active Comparator: Plasebo ja hydrokortisoni
Dekstroosi (D5W) lumelääke JA hydrokortisoni
|
Hydrokortisoni
Dekstroosi (D5W)
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja placebo
Dekstroosi (D5W) lumelääke JA normaali suolaliuos lumelääke
|
Normaali suolaliuos
Dekstroosi (D5W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
60 vauvan ilmoittautuminen ja valmistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 viikko ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
1 viikko ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Verenpainetta alentavan hoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 96 synnytyksen jälkeistä tuntia
|
Ensimmäiset 96 synnytyksen jälkeistä tuntia
|
|
PDA:n lääketieteellisen ja/tai kirurgisen hoidon vastaanotto ja ajoitus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen
|
Sairaalasta kotiutukseen
|
|
Avointen verenpainetta alentavien hoitojen (inotroopit, kortikosteroidit, veren ja plasman tilavuuden lisääjät) käyttö jatkuvasti alhaiseen verenpaineeseen, jossa on biokemiallisia todisteita huonosta verenkierrosta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 96 synnytyksen jälkeistä tuntia
|
Ensimmäiset 96 synnytyksen jälkeistä tuntia
|
|
Spontaani maha-suolikanavan perforaatio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää
|
Ensimmäiset 7 päivää
|
|
Sairaalakomplikaatiot (asteen III tai IV suonensisäinen verenvuoto, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, kirurgista toimenpiteitä vaativa nekrotisoiva enterokoliitti, laserkirurgiaa vaativa keskosten retinopatia tai bronkopulmonaalinen dysplasia)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen
|
Sairaalasta kotiutukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Päätutkija: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
- Päätutkija: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
- Päätutkija: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
- Päätutkija: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Batton BJ, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Van Meurs KP, Carlo WA, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Feasibility study of early blood pressure management in extremely preterm infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):65-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.014. Epub 2012 Feb 14.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Early blood pressure, antihypotensive therapy and outcomes at 18-22 months' corrected age in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 May;101(3):F201-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-308899. Epub 2015 Nov 13.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Van Meurs KP, Carlo WA, Poindexter BB, Bell EF, Sanchez PJ, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Laptook AR, Kennedy KA, Frantz ID 3rd, Shankaran S, Schibler K, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Use of antihypotensive therapies in extremely preterm infants. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):e1865-73. doi: 10.1542/peds.2012-2779. Epub 2013 May 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Syntymäpaino
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Hydrokortisoni
- Dopamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0041
- U10HD036790 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053119 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD053124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR024139 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR025744 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR024979 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR025764 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR025777 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR025008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1RR025747 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .