Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig blodtryksbehandling hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (ELGAN BP)

23. maj 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Tidlig blodtryksstyring hos ekstremt præmature spædbørn Feasibility Pilotundersøgelse

Dette forsøg tester gennemførligheden af ​​at indskrive 60 ekstremt præmature spædbørn i en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af blodtryksstyring inden for 12 måneder. Berettigede spædbørn vil modtage et infusionslægemiddel (dopamin eller en dextrose placebo) og et sprøjtepræparat (hydrocortison eller en normal saltvandsplacebo).

Tilmeldte spædbørn vil blive randomiseret til at modtage et af følgende lægemiddelpar:

  • dopamin og hydrocortison
  • dopamin og normalt saltvand
  • dextrose og hydrocortison
  • dextrose og normalt saltvand.

Ud over interventionen ovenfor udfører NRN en 6-måneders tidsbegrænset prospektiv observationsundersøgelse af alle spædbørn født på et NRN-center mellem 23 og 26 ugers svangerskabsalder. Alle kliniske beslutninger, der træffes for disse babyer, vil være efter den behandlende neonatolog/spædbørnsplejeteams skøn i henhold til standardpraksis på hver institution. Data om blodtryksstyring i de første 24 postnatale timer indsamlet for hvert spædbarn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da de fleste ekstremt præmature spædbørn er kritisk syge i den umiddelbare postnatale periode, er det vanskeligt at etablere "normale" blodtryksværdier (BP). Denne mangel på data gør det vanskeligt at beslutte, hvornår der skal iværksættes behandling for hypotension (lavt BP), hvilket fører til betydelig variation i BP-håndteringen på neonatale intensivafdelinger (NICU'er). På trods af manglende data om sikkerhed eller effekt får hele 64 % af ekstremt præmature spædbørn inotroper (f.eks. dopamin), og op til 12,4 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt får hydrocortison mod opfattet hypotension. Da både ubehandlet lavt blodtryk og behandling for lavt blodtryk kan være skadeligt, er beslutningen om, hvorvidt der skal behandles, et vigtigt spørgsmål. Til dato er der ikke udført nogen prospektiv randomiseret, kontrolleret undersøgelse af BP-behandling i denne population.

Dette forsøg tester muligheden for at tilmelde op til 60 ekstremt for tidligt fødte børn i en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af blodtryksstyring inden for 12 måneder. Det vil indskrive 60 spædbørn mellem 23 0/7 og 26 6/7 ugers svangerskabsalder født på 6 deltagende NICHD Neonatal Research Network-steder. Berettigede spædbørn vil modtage et undersøgelsesinfusionslægemiddel (dopamin eller en dextroseplacebo) og et forsøgssprøjtelægemiddel (hydrocortison eller en normal saltvandsplacebo). Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage et af følgende lægemiddelpar: (1) dopamin og hydrocortison; (2) dopamin og placebo (normal saltopløsning); (3) en placebo (dextrose) og hydrocortison; eller (4) placebo (dextrose) og placebo (normalt saltvand). (BEMÆRK: dopamin blandes normalt med dextrose, og hydrocortison blandes med saltvandsopløsning, før det administreres, hvorfor der bruges to forskellige placeboer i dette forsøg.)

Den indsamlede information vil danne en ramme for udformningen af ​​et potentielt større, multicentreret, randomiseret kontrolforsøg.

BEMÆRK: NICHD Neonatal Research Network har modtaget en FDA-fritagelse fra IND-reglerne for dette forsøg.

Ud over det ovennævnte interventionelle forsøg udfører NRN en 6-måneders tidsbegrænset prospektiv observationsundersøgelse af alle spædbørn født på et NRN-center mellem 23 og 26 ugers svangerskabsalder. Alle kliniske beslutninger, der træffes for disse babyer, vil være efter den behandlende neonatolog/spædbørnsplejeteams skøn i henhold til standardpraksis på hver institution. Data om blodtryksstyring i de første 24 postnatale timer indsamlet for hvert spædbarn.

Baseret på langsom rekrutteringshastighed er et tidsbegrænset observationsstudie af hypotension hos ELBW-spædbørn blevet tilføjet til det aktuelle studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte spædbørn
  • 23 0/7 til 26 6/7 uger estimeret gestationsalder
  • Umbilical arteriekateter på plads ved undersøgelsens indgang
  • <= 24 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredeligt syge spædbørn
  • Spædbørn, der har fået (før tilmelding): >20 ml/kg i væskebolus, indomethacin eller ibuprofen
  • Spædbørn med store medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dopamin og hydrocortison
Dopamin OG hydrocortison
Medicin: Dopamin
Dopamin
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison
Aktiv komparator: Dopamin og placebo
Dopamin OG normal saltvand placebo
Medicin: Dopamin
Dopamin
Medicin: Sprøjte Placebo
Normal saltvand
Aktiv komparator: Placebo og hydrocortison
Dextrose (D5W) placebo OG hydrocortison
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison
Medicin: Infusionsplacebo
Dextrose (D5W)
Placebo komparator: Placebo og placebo
Dextrose (D5W) placebo OG normal saltvandsplacebo
Medicin: Sprøjte Placebo
Normal saltvand
Medicin: Infusionsplacebo
Dextrose (D5W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indskrivning og afslutning af 60 spædbørn
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 uge og før udskrivelse
1 uge og før udskrivelse
Varighed af antihypotensiv behandling
Tidsramme: De første 96 timer efter fødslen
De første 96 timer efter fødslen
Modtagelse og timing af medicinsk og/eller kirurgisk behandling for en PDA
Tidsramme: Til hospitalsudskrivning
Til hospitalsudskrivning
Brug af åbne antihypotensive terapier (inotroper, kortikosteroider, blod- og plasmavolumenudvidelser) til vedvarende lavt blodtryk med biokemiske tegn på dårlig perfusion
Tidsramme: De første 96 timer efter fødslen
De første 96 timer efter fødslen
Spontan mave-tarmperforation
Tidsramme: Første 7 dage
Første 7 dage
Komplikationer på hospitalet (grad III eller IV intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb, retinopati hos præmaturitet, der kræver laserkirurgi, eller bronkopulmonal dysplasi)
Tidsramme: Til hospitalsudskrivning
Til hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
  • Ledende efterforsker: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (Skøn)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0041
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025777 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025747 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Dopamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner