Včasná léčba krevního tlaku u extrémně předčasně narozených dětí (ELGAN BP)
Pilotní studie proveditelnosti včasného řízení krevního tlaku u extrémně předčasně narozených dětí
Tato studie testuje proveditelnost zařazení 60 extrémně předčasně narozených dětí do randomizované, dvojitě zaslepené studie řízení krevního tlaku během 12 měsíců. Vhodní kojenci dostanou infuzní lék (dopamin nebo dextrózové placebo) a injekční lék (hydrokortison nebo normální fyziologický roztok placebo).
Zapsaní kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali jeden z následujících párů léků:
- dopamin a hydrokortison
- dopamin a normální fyziologický roztok
- dextróza a hydrokortison
- dextróza a normální fyziologický roztok.
Kromě výše uvedené intervence provádí NRN 6měsíční časově omezenou prospektivní observační studii všech dětí narozených v centru NRN mezi 23. a 26. týdnem gestačního věku. Všechna klinická rozhodnutí učiněná pro tyto děti budou na uvážení ošetřujícího neonatologa/týmu péče o kojence podle standardní praxe v každé instituci. Údaje o řízení krevního tlaku v prvních 24 postnatálních hodinách shromážděné pro každé dítě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože většina extrémně předčasně narozených dětí je kriticky nemocná v bezprostředním postnatálním období, stanovení „normálních“ hodnot krevního tlaku (BP) je obtížné. Tento nedostatek údajů činí rozhodování o tom, kdy zahájit léčbu hypotenze (nízký TK), náročným, což vede ke značné variabilitě v řízení TK na jednotkách intenzivní péče (NICU) novorozenců. Navzdory nedostatku údajů o bezpečnosti nebo účinnosti až 64 % extrémně předčasně narozených dětí dostává inotropy (např. dopamin) a až 12,4 % kojenců s velmi nízkou porodní hmotností dostává hydrokortison kvůli vnímané hypotenzi. Vzhledem k tomu, že jak neléčený nízký TK, tak terapie poskytovaná na nízký TK mohou být škodlivé, je rozhodnutí, zda léčit, důležitou otázkou. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie léčby BP v této populaci.
Tato studie testuje proveditelnost zařazení až 60 extrémně předčasně narozených dětí do randomizované, dvojitě zaslepené studie řízení krevního tlaku během 12 měsíců. Zapíše 60 kojenců mezi 23. 0/7 a 26. 6/7 týdnem gestačního věku narozených na 6 účastnících se pracovištích NICHD Neonatal Research Network. Vhodní kojenci dostanou studijní infuzní lék (dopamin nebo dextrózové placebo) a studijní lék injekční stříkačkou (hydrokortison nebo normální fyziologický roztok placebo). Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali jeden z následujících párů léků: (1) dopamin a hydrokortison; (2) dopamin a placebo (normální fyziologický roztok); (3) placebo (dextróza) a hydrokortison; nebo (4) placebo (dextróza) a placebo (normální fyziologický roztok). (POZNÁMKA: dopamin se běžně mísí s dextrózou a hydrokortison se před podáním smíchá s fyziologickým roztokem, proto se v této studii používají dvě různá placeba.)
Shromážděné informace poskytnou rámec pro návrh potenciální větší, multicentrické, randomizované kontrolní studie.
POZNÁMKA: Síť NICHD Neonatal Research Network obdržela pro tuto studii výjimku FDA z předpisů IND.
Kromě výše uvedené intervenční studie provádí NRN 6měsíční časově omezenou prospektivní observační studii všech dětí narozených v centru NRN mezi 23. a 26. týdnem gestačního věku. Všechna klinická rozhodnutí učiněná pro tyto děti budou na uvážení ošetřujícího neonatologa/týmu péče o kojence podle standardní praxe v každé instituci. Údaje o řízení krevního tlaku v prvních 24 postnatálních hodinách shromážděné pro každé dítě.
Na základě pomalého náboru byla k současné studii přidána časově omezená observační studie hypotenze u kojenců ELBW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrozené děti
- 23 0/7 až 26 6/7 týdnů odhadovaný gestační věk
- Umbilikální arteriální katétr na místě při vstupu do studie
- <= 24 hodin stáří
Kritéria vyloučení:
- Nevyléčitelně nemocní kojenci
- Kojenci, kteří dostávali (před zařazením): >20 ml/kg v tekutých bolusech, indometacin nebo ibuprofen
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dopamin a hydrokortison
Dopamin A hydrokortison
|
Dopamin
Hydrokortison
|
|
Aktivní komparátor: Dopamin a placebo
Dopamin A normální fyziologický roztok placebo
|
Dopamin
Běžná slanost
|
|
Aktivní komparátor: Placebo a hydrokortison
Dextróza (D5W) placebo A hydrokortison
|
Hydrokortison
Dextróza (D5W)
|
|
Komparátor placeba: Placebo a placebo
Dextróza (D5W) placebo A normální fyziologický roztok placebo
|
Běžná slanost
Dextróza (D5W)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zápis a dokončení 60 kojenců
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 týden a před propuštěním z nemocnice
|
1 týden a před propuštěním z nemocnice
|
|
Délka antihypotenzní terapie
Časové okno: Prvních 96 poporodních hodin
|
Prvních 96 poporodních hodin
|
|
Příjem a načasování lékařské a/nebo chirurgické terapie pro PDA
Časové okno: K propuštění z nemocnice
|
K propuštění z nemocnice
|
|
Použití otevřených antihypotenzních terapií (inotropy, kortikosteroidy, expandéry krevního a plazmatického objemu) u trvale nízkého TK s biochemickými známkami špatné perfuze
Časové okno: Prvních 96 poporodních hodin
|
Prvních 96 poporodních hodin
|
|
Spontánní gastrointestinální perforace
Časové okno: Prvních 7 dní
|
Prvních 7 dní
|
|
Nemocniční komplikace (intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV, cystická periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida vyžadující chirurgický zákrok, retinopatie nedonošených vyžadující laserovou operaci nebo bronchopulmonální dysplazie)
Časové okno: K propuštění z nemocnice
|
K propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batton BJ, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Van Meurs KP, Carlo WA, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Feasibility study of early blood pressure management in extremely preterm infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):65-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.014. Epub 2012 Feb 14.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Early blood pressure, antihypotensive therapy and outcomes at 18-22 months' corrected age in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 May;101(3):F201-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-308899. Epub 2015 Nov 13.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Van Meurs KP, Carlo WA, Poindexter BB, Bell EF, Sanchez PJ, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Laptook AR, Kennedy KA, Frantz ID 3rd, Shankaran S, Schibler K, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Use of antihypotensive therapies in extremely preterm infants. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):e1865-73. doi: 10.1542/peds.2012-2779. Epub 2013 May 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Předčasný porod
- Váha při narození
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Sympatomimetika
- Hydrokortison
- Dopamin
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0041
- U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053119 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD053124 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR025744 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR024979 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR025764 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR025777 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR025008 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1RR025747 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko