Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zarządzanie ciśnieniem krwi u bardzo wcześniaków (ELGAN BP)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Badanie pilotażowe wykonalności wczesnej kontroli ciśnienia krwi u skrajnie wcześniaków

Ta próba sprawdza wykonalność włączenia 60 wyjątkowo wcześniaków do randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania nad kontrolowaniem ciśnienia krwi w ciągu 12 miesięcy. Kwalifikujące się niemowlęta otrzymają lek we wlewie (dopaminę lub placebo z dekstrozą) i lek w strzykawce (hydrokortyzon lub placebo z normalną solą fizjologiczną).

Zarejestrowane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jedną z następujących par leków:

  • dopamina i hydrokortyzon
  • dopamina i sól fizjologiczna
  • dekstroza i hydrokortyzon
  • dekstroza i zwykła sól fizjologiczna.

Oprócz powyższej interwencji KSOW prowadzi ograniczone w czasie 6-miesięczne prospektywne badanie obserwacyjne wszystkich niemowląt urodzonych w ośrodku KSOW między 23 a 26 tygodniem ciąży. Wszystkie decyzje kliniczne dotyczące tych dzieci będą podejmowane według uznania neonatologa/zespołu opieki nad niemowlętami, zgodnie ze standardową praktyką w każdej placówce. Dane dotyczące zarządzania ciśnieniem krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu zebrane dla każdego niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ większość skrajnie wcześniaków jest w stanie krytycznym zaraz po urodzeniu, ustalenie „normalnych” wartości ciśnienia krwi (BP) jest trudne. Ten brak danych sprawia, że ​​decyzja o rozpoczęciu leczenia niedociśnienia tętniczego (niskiego BP) jest trudna, co prowadzi do znacznej zmienności w zarządzaniu BP na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Pomimo braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności, aż 64% skrajnie wcześniaków otrzymuje leki inotropowe (np. Ponieważ zarówno nieleczone niskie BP, jak i terapia stosowana w przypadku niskiego BP mogą być szkodliwe, decyzja o leczeniu jest ważną kwestią. Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego leczenia BP w tej populacji.

Ta próba sprawdza wykonalność włączenia do 60 skrajnie wcześniaków do randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania nad kontrolowaniem ciśnienia krwi w ciągu 12 miesięcy. Obejmie on 60 niemowląt między 23 0/7 a 26 6/7 tygodniem ciąży urodzonych w 6 uczestniczących ośrodkach NICHD Neonatal Research Network. Kwalifikujące się niemowlęta otrzymają badany lek w postaci infuzji (dopaminę lub placebo z dekstrozą) oraz badany lek w strzykawce (hydrokortyzon lub placebo z solą fizjologiczną). Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących par leków: (1) dopamina i hydrokortyzon; (2) dopamina i placebo (normalny roztwór soli); (3) placebo (dekstroza) i hydrokortyzon; lub (4) placebo (dekstroza) i placebo (sól fizjologiczna). (UWAGA: dopamina jest zwykle mieszana z dekstrozą, a hydrokortyzon z roztworem soli przed podaniem, dlatego w tym badaniu stosuje się dwa różne placebo).

Zebrane informacje zapewnią ramy do zaprojektowania potencjalnie większej, wieloośrodkowej, randomizowanej próby kontrolnej.

UWAGA: Sieć NICHD Neonatal Research Network otrzymała zwolnienie FDA z przepisów IND dla tego badania.

Oprócz powyższego badania interwencyjnego, KSOW prowadzi 6-miesięczne ograniczone w czasie prospektywne badanie obserwacyjne wszystkich niemowląt urodzonych w ośrodku KSOW między 23 a 26 tygodniem ciąży. Wszystkie decyzje kliniczne dotyczące tych dzieci będą podejmowane według uznania neonatologa/zespołu opieki nad niemowlętami, zgodnie ze standardową praktyką w każdej placówce. Dane dotyczące zarządzania ciśnieniem krwi w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu zebrane dla każdego niemowlęcia.

W oparciu o wolne tempo rekrutacji, do obecnego badania dodano ograniczone w czasie badanie obserwacyjne niedociśnienia u niemowląt z ELBW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzone niemowlęta
  • 23 0/7 do 26 6/7 tygodni szacowany wiek ciążowy
  • Cewnik do tętnicy pępowinowej założony na początku badania
  • <= 24 godziny życia

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelnie chore niemowlęta
  • Niemowlęta, które otrzymały (przed włączeniem): >20 ml/kg w bolusach płynów, indometacyna lub ibuprofen
  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopamina i hydrokortyzon
Dopamina I hydrokortyzon
Lek: Dopamina
Dopamina
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon
Aktywny komparator: Dopamina i placebo
Dopamina ORAZ zwykła sól fizjologiczna placebo
Lek: Dopamina
Dopamina
Lek: Strzykawka Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Placebo i hydrokortyzon
Dekstroza (D5W) placebo ORAZ hydrokortyzon
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon
Lek: Infuzja Placebo
Dekstroza (D5W)
Komparator placebo: Placebo i placebo
Dekstroza (D5W) placebo ORAZ normalna sól fizjologiczna placebo
Lek: Strzykawka Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Infuzja Placebo
Dekstroza (D5W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapisy i ukończenie 60 niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 tydzień i przed wypisem ze szpitala
1 tydzień i przed wypisem ze szpitala
Czas trwania leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 96 godzin poporodowych
Pierwsze 96 godzin poporodowych
Odbiór i czas leczenia medycznego i/lub chirurgicznego dla PDA
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
Do wypisu ze szpitala
Stosowanie otwartej terapii hipotensyjnej (leki inotropowe, kortykosteroidy, środki zwiększające objętość krwi i osocza) w przypadku utrzymującego się niskiego BP z biochemicznymi dowodami słabej perfuzji
Ramy czasowe: Pierwsze 96 godzin poporodowych
Pierwsze 96 godzin poporodowych
Samoistna perforacja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni
Pierwsze 7 dni
Powikłania wewnątrzszpitalne (krwotok dokomorowy stopnia III lub IV, torbielowata leukomalacja okołokomorowa, martwicze zapalenie jelit wymagające interwencji chirurgicznej, retinopatia wcześniaków wymagająca operacji laserowej, dysplazja oskrzelowo-płucna)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
Do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
  • Główny śledczy: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
  • Główny śledczy: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0041
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053124 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR024139 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR025744 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR024979 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR025764 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR025777 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR025008 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR025747 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Dopamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj