Раннее лечение артериального давления у глубоко недоношенных детей (ELGAN BP)

Поскольку большинство крайне недоношенных детей находятся в критическом состоянии в ближайшем постнатальном периоде, установить «нормальные» значения артериального давления (АД) затруднительно. Этот недостаток данных затрудняет принятие решения о том, когда начинать терапию гипотензии (низкого АД), что приводит к значительной вариабельности лечения АД в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Несмотря на отсутствие данных о безопасности или эффективности, до 64% ​​крайне недоношенных детей получают инотропные препараты (например, дофамин), а до 12,4% детей с очень низкой массой тела при рождении получают гидрокортизон по поводу предполагаемой гипотензии. Поскольку как нелеченное низкое АД, так и терапия, проводимая для низкого АД, могут быть вредными, решение о необходимости лечения является важным вопросом. На сегодняшний день проспективных рандомизированных контролируемых исследований по лечению АД в этой популяции не проводилось.

В этом испытании проверяется возможность включения до 60 крайне недоношенных детей в рандомизированное двойное слепое исследование контроля артериального давления в течение 12 месяцев. В него будут включены 60 детей в возрасте от 23 0/7 до 26 6/7 недель гестационного возраста, рожденных в 6 участвующих центрах сети исследований новорожденных NICHD. Младенцы, соответствующие критериям, получат исследуемый инфузионный препарат (допамин или плацебо с декстрозой) и исследуемый шприцевой препарат (гидрокортизон или нормальный физиологический раствор плацебо). Младенцы будут рандомизированы для получения одной из следующих пар препаратов: (1) допамин и гидрокортизон; (2) дофамин и плацебо (физиологический раствор); (3) плацебо (декстроза) и гидрокортизон; или (4) плацебо (декстроза) и плацебо (физиологический раствор). (ПРИМЕЧАНИЕ: дофамин обычно смешивают с декстрозой, а гидрокортизон перед введением смешивают с физиологическим раствором, поэтому в этом испытании используются два разных плацебо.)

Собранная информация послужит основой для разработки потенциально более крупного многоцентрового рандомизированного контрольного исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Сеть исследований новорожденных NICHD получила освобождение FDA от правил IND для этого испытания.

В дополнение к интервенционному исследованию, описанному выше, NRN проводит 6-месячное ограниченное по времени проспективное обсервационное исследование всех младенцев, рожденных в центре NRN между 23 и 26 неделями гестационного возраста. Все клинические решения, принимаемые в отношении этих детей, будут приниматься лечащим врачом-неонатологом/бригадой по уходу за младенцами в соответствии со стандартной практикой в ​​каждом учреждении. Данные об управлении артериальным давлением в первые 24 часа после рождения, собранные для каждого младенца.

Основываясь на низкой скорости набора, к текущему исследованию было добавлено ограниченное по времени обсервационное исследование гипотензии у детей с ELBW.