超未熟児の早期血圧管理 (ELGAN BP)
超早産児における早期血圧管理の実現可能性パイロット研究
この試験では、血圧管理に関する無作為化二重盲検試験に 60 人の超早産児を 12 か月以内に登録する可能性をテストします。 適格な乳児は、注入薬（ドーパミンまたはデキストロースプラセボ）および注射薬（ヒドロコルチゾンまたは生理食塩水プラセボ）を受け取ります。
登録された乳児は、次の薬物ペアのいずれかを受け取るように無作為化されます。
- ドーパミンとヒドロコルチゾン
- ドーパミンと生理食塩水
- デキストロースとヒドロコルチゾン
- デキストロースと生理食塩水。
上記の介入に加えて、NRN は、妊娠 23 ～ 26 週の間に NRN センターで生まれたすべての乳児の 6 か月の期間限定の前向き観察研究を実施しています。 これらの赤ちゃんに対して行われるすべての臨床的決定は、各施設の標準的な慣行に従って、担当する新生児専門医/乳児ケアチームの裁量に委ねられます。 各乳児について収集された生後24時間の血圧管理に関するデータ。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの超早産児は生後すぐに重篤な状態にあるため、「正常な」血圧 (BP) 値を確立することは困難です。 このデータの欠如により、低血圧 (低血圧) の治療をいつ開始するかを決定することが困難になり、新生児集中治療室 (NICU) における血圧管理にかなりのばらつきが生じます。 安全性または有効性に関するデータが不足しているにもかかわらず、極度の早産児の 64% が強心薬 (ドーパミンなど) を投与され、超低出生体重児の最大 12.4% が低血圧を自覚するためにヒドロコルチゾンを投与されています。 未治療の低血圧と低血圧に提供される治療の両方が有害である可能性があるため、治療するかどうかの決定は重要な問題です. 今日まで、この集団におけるBP管理の前向きランダム化比較試験は実施されていません。
この試験では、血圧管理に関する無作為化二重盲検試験に最大 60 人の超早産児を 12 か月以内に登録する可能性をテストします。 参加している NICHD 新生児研究ネットワークの 6 サイトで生まれた在胎週数 23 0/7 から 26 6/7 週の 60 人の乳児を登録します。 適格な乳児は、研究注入薬（ドーパミンまたはデキストロースプラセボ）および研究シリンジ薬（ヒドロコルチゾンまたは生理食塩水プラセボ）を受け取ります。 乳児は、次の薬物ペアのいずれかを受け取るように無作為化されます。（1）ドーパミンとヒドロコルチゾン。 (2) ドーパミンとプラセボ (生理食塩水); (3) プラセボ (デキストロース) とヒドロコルチゾン;または（4）プラセボ（デキストロース）およびプラセボ（生理食塩水）。 (注: ドーパミンは通常、投与前にデキストロースと混合され、ヒドロコルチゾンは生理食塩水と混合されます。このため、この試験では 2 つの異なるプラセボが使用されています。)
収集された情報は、可能性のあるより大規模な多施設無作為対照試験の設計のためのフレームワークを提供します。
注: NICHD 新生児研究ネットワークは、この試験の IND 規制から FDA の免除を受けています。
上記の介入試験に加えて、NRN は、妊娠 23 週から 26 週の間に NRN センターで生まれたすべての乳児の 6 か月の期間限定の前向き観察研究を実施しています。 これらの赤ちゃんに対して行われるすべての臨床的決定は、各施設の標準的な慣行に従って、担当する新生児専門医/乳児ケアチームの裁量に委ねられます。 各乳児について収集された生後24時間の血圧管理に関するデータ。
募集の速度が遅いことに基づいて、ELBW乳児の低血圧の期間限定の観察研究が現在の研究に追加されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生まれつきの乳児
- 23 0/7 から 26 6/7 週までの推定妊娠期間
- 試験開始時に臍帯動脈カテーテルが留置されている
- <= 生後 24 時間
除外基準:
- 末期の乳児
- -（登録前に）受けた乳児：液体ボーラス、インドメタシン、またはイブプロフェンで> 20 ml / kg
- 重大な先天異常のある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドーパミンとヒドロコルチゾン
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ドーパミン
ヒドロコルチゾン
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アクティブコンパレータ：ドーパミンとプラセボ
ドーパミンと生理食塩水プラセボ
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ドーパミン
生理食塩水
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アクティブコンパレータ：プラセボとヒドロコルチゾン
ブドウ糖 (D5W) プラセボとヒドロコルチゾン
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ヒドロコルチゾン
ブドウ糖（D5W）
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プラセボコンパレーター：プラセボとプラセボ
ブドウ糖 (D5W) プラセボと生理食塩水プラセボ
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生理食塩水
ブドウ糖（D5W）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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幼児60名の入学・修了
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死
時間枠：退院1週間前～
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退院1週間前～
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降圧療法の期間
時間枠：産後最初の96時間
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産後最初の96時間
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PDA の内科的および/または外科的治療の受領とタイミング
時間枠：退院へ
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退院へ
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灌流不良の生化学的証拠を伴う持続的な低血圧に対する非盲検降圧療法（強心薬、コルチコステロイド、血液および血漿増量剤）の使用
時間枠：産後最初の96時間
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産後最初の96時間
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消化管自然穿孔
時間枠：最初の 7 日間
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最初の 7 日間
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院内合併症（グレードIIIまたはIVの脳室内出血、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、外科的介入を必要とする壊死性腸炎、レーザー手術を必要とする未熟児網膜症、または気管支肺異形成）
時間枠：退院へ
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退院へ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Beau J. Batton, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- 主任研究者：Abbot R. Laptook, MD、Brown University
- 主任研究者：Brenda P. Poindexter, MD MS、Indiana University
- 主任研究者：Pablo J. Sanchez, MD、University of Texas
- 主任研究者：Ivan D. Franz III, MD、Tufts University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Batton BJ, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Van Meurs KP, Carlo WA, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Feasibility study of early blood pressure management in extremely preterm infants. J Pediatr. 2012 Jul;161(1):65-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.014. Epub 2012 Feb 14.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Early blood pressure, antihypotensive therapy and outcomes at 18-22 months' corrected age in extremely preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 May;101(3):F201-6. doi: 10.1136/archdischild-2015-308899. Epub 2015 Nov 13.
- Batton B, Li L, Newman NS, Das A, Watterberg KL, Yoder BA, Faix RG, Laughon MM, Stoll BJ, Van Meurs KP, Carlo WA, Poindexter BB, Bell EF, Sanchez PJ, Ehrenkranz RA, Goldberg RN, Laptook AR, Kennedy KA, Frantz ID 3rd, Shankaran S, Schibler K, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development Neonatal Research Network. Use of antihypotensive therapies in extremely preterm infants. Pediatrics. 2013 Jun;131(6):e1865-73. doi: 10.1542/peds.2012-2779. Epub 2013 May 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0041
- U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053119 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053124 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR024139 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR025744 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR024979 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR025764 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR025777 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR025008 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1RR025747 (米国 NIH グラント/契約)
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