Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig blodtrykksbehandling hos ekstremt premature spedbarn (ELGAN BP)

23. mai 2017 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Tidlig blodtrykksbehandling hos ekstremt premature spedbarn gjennomførbarhetpilotstudie

Denne studien tester muligheten for å registrere 60 ekstremt premature spedbarn i en randomisert, dobbeltblindet studie av blodtrykksbehandling innen 12 måneder. Kvalifiserte spedbarn vil få et infusjonsmedikament (dopamin eller en dekstrose-placebo) og et sprøytemedikament (hydrokortison eller en vanlig saltvannsplacebo).

Registrerte spedbarn vil bli randomisert til å motta ett av følgende medikamentpar:

  • dopamin og hydrokortison
  • dopamin og vanlig saltvann
  • dekstrose og hydrokortison
  • dekstrose og vanlig saltvann.

I tillegg til intervensjonen ovenfor, gjennomfører NRN en 6-måneders tidsbegrenset prospektiv observasjonsstudie av alle spedbarn født på et NRN-senter mellom 23 og 26 ukers svangerskapsalder. Alle kliniske avgjørelser som tas for disse babyene vil være etter skjønn av den behandlende neonatologen/spedbarnsomsorgsteamet i henhold til standard praksis ved hver institusjon. Data om blodtrykksbehandling i de første 24 postnatale timene samlet inn for hvert spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden de fleste ekstremt premature spedbarn er kritisk syke i den umiddelbare postnatale perioden, er det vanskelig å etablere "normale" blodtrykksverdier (BP). Denne mangelen på data gjør det vanskelig å bestemme når man skal starte terapi for hypotensjon (lavt BP), noe som fører til betydelig variasjon i BP-behandling på neonatale intensivavdelinger (NICUs). Til tross for mangel på data om sikkerhet eller effekt, får så mange som 64 % av ekstremt premature spedbarn inotroper (f.eks. dopamin), og opptil 12,4 % av spedbarn med svært lav fødselsvekt får hydrokortison for opplevd hypotensjon. Siden både ubehandlet lavt blodtrykk og terapi gitt for lavt blodtrykk kan være skadelig, er beslutningen om å behandle et viktig spørsmål. Til dags dato har ingen prospektiv randomisert, kontrollert studie av BP-behandling i denne populasjonen blitt utført.

Denne studien tester muligheten for å registrere opptil 60 ekstremt premature spedbarn i en randomisert, dobbeltblindet studie av blodtrykksbehandling innen 12 måneder. Det vil registrere 60 spedbarn mellom 23 0/7 og 26 6/7 ukers svangerskapsalder født på 6 deltakende NICHD Neonatal Research Network-nettsteder. Kvalifiserte spedbarn vil motta et studieinfusjonsmedikament (dopamin eller en dekstrose-placebo) og et studiesprøytemiddel (hydrokortison eller en normal saltvannsplacebo). Spedbarn vil bli randomisert til å motta ett av følgende medikamentpar: (1) dopamin og hydrokortison; (2) dopamin og placebo (normal saltoppløsning); (3) en placebo (dekstrose) og hydrokortison; eller (4) placebo (dekstrose) og placebo (normalt saltvann). (MERK: dopamin blandes normalt med dekstrose og hydrokortison blandes med saltvann før det administreres, og det er grunnen til at to forskjellige placeboer brukes i denne studien.)

Informasjonen som samles inn vil gi et rammeverk for utformingen av en potensiell større, multisentrert, randomisert kontrollforsøk.

MERK: NICHD Neonatal Research Network har mottatt et FDA-unntak fra IND-regelverket for denne studien.

I tillegg til den intervensjonelle studien ovenfor, gjennomfører NRN en 6-måneders tidsbegrenset prospektiv observasjonsstudie av alle spedbarn født på et NRN-senter mellom 23 og 26 ukers svangerskapsalder. Alle kliniske avgjørelser som tas for disse babyene vil være etter skjønn av den behandlende neonatologen/spedbarnsomsorgsteamet i henhold til standard praksis ved hver institusjon. Data om blodtrykksbehandling i de første 24 postnatale timene samlet inn for hvert spedbarn.

Basert på langsom rekrutteringshastighet er en tidsbegrenset observasjonsstudie av hypotensjon hos ELBW-spedbarn lagt til den nåværende studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte spedbarn
  • 23 0/7 til 26 6/7 uker estimert svangerskapsalder
  • Umbilical arteriekateter på plass ved studiestart
  • <= 24 timers alder

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig syke spedbarn
  • Spedbarn som har fått (før påmelding): >20 ml/kg i væskebolus, indometacin eller ibuprofen
  • Spedbarn med store medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dopamin og hydrokortison
Dopamin OG hydrokortison
Legemiddel: Dopamin
Dopamin
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison
Aktiv komparator: Dopamin og placebo
Dopamin OG normal saltvann placebo
Legemiddel: Dopamin
Dopamin
Legemiddel: Sprøyte Placebo
Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Placebo og hydrokortison
Dekstrose (D5W) placebo OG hydrokortison
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison
Legemiddel: Infusjon placebo
Dekstrose (D5W)
Placebo komparator: Placebo og Placebo
Dekstrose (D5W) placebo OG normal saltvannsplacebo
Legemiddel: Sprøyte Placebo
Vanlig saltvann
Legemiddel: Infusjon placebo
Dekstrose (D5W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påmelding og gjennomføring av 60 spedbarn
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 uke og før utskrivning fra sykehus
1 uke og før utskrivning fra sykehus
Varighet av antihypotensiv behandling
Tidsramme: De første 96 timene etter fødselen
De første 96 timene etter fødselen
Kvittering og tidspunkt for medisinsk og/eller kirurgisk behandling for en PDA
Tidsramme: Til utskrivning fra sykehus
Til utskrivning fra sykehus
Bruk av åpne antihypotensive terapier (inotroper, kortikosteroider, blod- og plasmavolumekspandere) for vedvarende lavt blodtrykk med biokjemiske bevis på dårlig perfusjon
Tidsramme: De første 96 timene etter fødselen
De første 96 timene etter fødselen
Spontan gastrointestinal perforering
Tidsramme: Første 7 dager
Første 7 dager
Komplikasjoner på sykehus (grad III eller IV intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalacia, nekrotiserende enterokolitt som krever kirurgisk inngrep, retinopati hos prematuritet som krever laserkirurgi eller bronkopulmonal dysplasi)
Tidsramme: Til utskrivning fra sykehus
Til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
  • Hovedetterforsker: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
  • Hovedetterforsker: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0041
  • U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR025744 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR024979 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR025764 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR025777 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR025008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR025747 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere