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Gestione precoce della pressione sanguigna nei neonati estremamente prematuri (ELGAN BP)

23 maggio 2017 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Studio pilota di fattibilità sulla gestione precoce della pressione arteriosa nei neonati estremamente pretermine

Questo studio verifica la fattibilità dell'arruolamento di 60 neonati estremamente prematuri in uno studio randomizzato in doppio cieco sulla gestione della pressione arteriosa entro 12 mesi. I neonati idonei riceveranno un farmaco per infusione (dopamina o destrosio placebo) e un farmaco per siringa (idrocortisone o normale placebo salino).

I bambini arruolati saranno randomizzati per ricevere una delle seguenti coppie di farmaci:

  • dopamina e idrocortisone
  • dopamina e soluzione salina normale
  • destrosio e idrocortisone
  • destrosio e soluzione fisiologica.

Oltre all'intervento di cui sopra, la RRN sta conducendo uno studio osservazionale prospettico della durata di 6 mesi su tutti i bambini nati in un centro della RRN tra le 23 e le 26 settimane di età gestazionale. Tutte le decisioni cliniche prese per questi neonati saranno a discrezione del neonatologo/team di cura dei neonati secondo la pratica standard di ogni istituto. Dati sulla gestione della pressione arteriosa nelle prime 24 ore postnatali raccolti per ciascun neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la maggior parte dei neonati estremamente pretermine sono gravemente malati nell'immediato periodo postnatale, è difficile stabilire valori di pressione arteriosa (PA) "normali". Questa mancanza di dati rende difficile decidere quando istituire una terapia per l'ipotensione (bassa pressione arteriosa), portando a una notevole variabilità nella gestione della pressione arteriosa nelle unità di terapia intensiva neonatale (UTIN). Nonostante la mancanza di dati sulla sicurezza o sull'efficacia, ben il 64% dei neonati estremamente prematuri riceve inotropi (ad es. dopamina) e fino al 12,4% dei neonati con peso alla nascita molto basso riceve idrocortisone per l'ipotensione percepita. Dal momento che sia la pressione bassa non trattata che la terapia fornita per la pressione bassa possono essere dannose, la decisione se trattare o meno è una questione importante. Ad oggi, non è stato eseguito alcuno studio prospettico randomizzato e controllato sulla gestione della pressione arteriosa in questa popolazione.

Questo studio verifica la fattibilità di arruolare fino a 60 neonati estremamente prematuri in uno studio randomizzato in doppio cieco sulla gestione della pressione arteriosa entro 12 mesi. Arruolarà 60 bambini tra 23 0/7 e 26 6/7 settimane di età gestazionale nati in 6 siti partecipanti al NICHD Neonatal Research Network. I neonati idonei riceveranno un farmaco per infusione dello studio (dopamina o un placebo di destrosio) e un farmaco per siringa dello studio (idrocortisone o un normale placebo salino). I neonati saranno randomizzati per ricevere una delle seguenti coppie di farmaci: (1) dopamina e idrocortisone; (2) dopamina e un placebo (normale soluzione salina); (3) un placebo (destrosio) e idrocortisone; o (4) placebo (destrosio) e placebo (soluzione salina normale). (NOTA: la dopamina viene normalmente miscelata con destrosio e l'idrocortisone viene miscelato con soluzione salina prima di essere somministrato, motivo per cui in questo studio vengono utilizzati due diversi placebo.)

Le informazioni raccolte forniranno un quadro per la progettazione di un potenziale studio di controllo randomizzato più ampio, multicentrico.

NOTA: Il NICHD Neonatal Research Network ha ricevuto un'esenzione dalla FDA dai regolamenti IND per questo studio.

Oltre alla sperimentazione interventistica di cui sopra, la RRN sta conducendo uno studio osservazionale prospettico di 6 mesi su tutti i bambini nati in un centro della RRN tra le 23 e le 26 settimane di età gestazionale. Tutte le decisioni cliniche prese per questi neonati saranno a discrezione del neonatologo/team di cura dei neonati secondo la pratica standard di ogni istituto. Dati sulla gestione della pressione arteriosa nelle prime 24 ore postnatali raccolti per ciascun neonato.

Sulla base del basso tasso di reclutamento, allo studio attuale è stato aggiunto uno studio osservazionale limitato nel tempo sull'ipotensione nei neonati ELBW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti nati
  • Età gestazionale stimata da 23 0/7 a 26 6/7 settimane
  • Catetere arterioso ombelicale in posizione all'ingresso nello studio
  • <= 24 ore di età

Criteri di esclusione:

  • Neonati malati terminali
  • Neonati che hanno ricevuto (prima dell'arruolamento): > 20 ml/kg in boli fluidi, indometacina o ibuprofene
  • Neonati con gravi anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dopamina e idrocortisone
Dopamina E idrocortisone
Droga: Dopamina
Dopamina
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone
Comparatore attivo: Dopamina e placebo
Dopamina E normale placebo salino
Droga: Dopamina
Dopamina
Droga: Siringa Placebo
Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Placebo e idrocortisone
Destrosio (D5W) placebo E idrocortisone
Droga: Idrocortisone
Idrocortisone
Droga: Placebo per infusione
Destrosio (D5W)
Comparatore placebo: Placebo e Placebo
Destrosio (D5W) placebo E normale placebo salino
Droga: Siringa Placebo
Soluzione salina normale
Droga: Placebo per infusione
Destrosio (D5W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Arruolamento e completamento di 60 neonati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 settimana e prima della dimissione dall'ospedale
1 settimana e prima della dimissione dall'ospedale
Durata della terapia antiipotensiva
Lasso di tempo: Prime 96 ore postnatali
Prime 96 ore postnatali
Ricezione e tempistica della terapia medica e/o chirurgica per PDA
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
Alla dimissione dall'ospedale
Uso di terapie antiipotensive in aperto (inotropi, corticosteroidi, espansori del volume plasmatico e sanguigno) per PA persistentemente bassa con evidenza biochimica di scarsa perfusione
Lasso di tempo: Prime 96 ore postnatali
Prime 96 ore postnatali
Perforazione gastrointestinale spontanea
Lasso di tempo: Primi 7 giorni
Primi 7 giorni
Complicanze intraospedaliere (emorragia intraventricolare di grado III o IV, leucomalacia periventricolare cistica, enterocolite necrotizzante che richiede intervento chirurgico, retinopatia del prematuro che richiede chirurgia laser o displasia broncopolmonare)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale
Alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Beau J. Batton, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Abbot R. Laptook, MD, Brown University
  • Investigatore principale: Brenda P. Poindexter, MD MS, Indiana University
  • Investigatore principale: Pablo J. Sanchez, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: Ivan D. Franz III, MD, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0041
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025777 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025747 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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